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Une étude d'innocuité du JNJ-56021927 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

24 avril 2020 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 1 sur l'antagoniste des récepteurs aux androgènes (AR) JNJ-56021927 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-56021927 chez des participants japonais atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC- cancer de la prostate résistant aux traitements médicaux [par exemple. traitements hormonaux] ou chirurgicaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte (les participants connaîtront l'identité du médicament à l'étude reçu) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'étude se compose de 4 parties : dépistage (28 jours avant le début de l'étude au jour 1), semaine pharmacocinétique (PK), administration quotidienne continue, prolongation et période de suivi de l'innocuité. Au cours de la semaine PK, les participants recevront une seule capsule orale de JNJ-56021927 à une dose de 240 milligrammes (mg) le jour 1 et seront surveillés pendant 1 semaine. Après la semaine 1, pendant la période d'administration quotidienne continue, les participants recevront un traitement quotidien continu à la même dose pendant 4 semaines (cycle 1). Après le cycle 1, les participants qui ne répondront pas aux critères d'arrêt énumérés, tels qu'une maladie évolutive (MP) ou une toxicité inacceptable, poursuivront la période de suivi de sécurité et recevront un traitement quotidien continu à la même dose jusqu'au cycle 13. La toxicité limitant la dose (DLT) sera principalement évaluée. La sécurité des participants sera surveillée tout au long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Matsuyama, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou caractéristiques à petites cellules, avec maladie métastatique
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) démontré au cours d'une thérapie de privation androgénique continue (ADT)/post orchidectomie
  • Maintenir les niveaux de testostérone castrés (moins de [<] 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) [1,72 nanomole par litre {nmol/L}]) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • La preuve de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pour le cancer de la prostate progressif consiste en un taux de PSA au moins supérieur ou égal à (>=) 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) dans les 2 semaines précédant l'inscription qui a augmenté sur au moins 2 reprises successives, à au moins 1 semaine d'intervalle. Si la valeur de PSA de confirmation est inférieure à la dernière valeur de PSA, un test supplémentaire de PSA en hausse sera nécessaire pour documenter la progression
  • Les participants qui ont reçu un anti-androgène de première génération [par exemple, le bicalutamide, le flutamide, le nilutamide (non approuvé au Japon)] dans le cadre d'un traitement initial par blocage androgénique combiné ou d'une hormonothérapie de deuxième intention doivent montrer une progression continue de la maladie en dehors de l'anti-androgène. androgène pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou métastases actuelles dans le cerveau ou compression de la moelle épinière non traitée
  • Participants atteints de maladie péridurale progressive
  • Les participants ont des antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Traitement antérieur avec des anti-androgènes de deuxième génération (par exemple, enzalutamide) ou des inhibiteurs du cytochrome P450 17 (CYP 17) [par exemple, acétate d'abiratérone, orteronel, galétérone, kétoconazole systémique (non approuvé au Japon, respectivement)]
  • Les participants avaient utilisé des agents radiopharmaceutiques (par exemple, Strontium-89) ou une immunothérapie expérimentale (par exemple, sipuleucel-T) dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les participants recevront 8 gélules de JNJ-56021927, 240 milligrammes (mg) en dose orale unique le jour 1. Après que les participants recevront quotidiennement JNJ-56021927, 240 mg le jour 1 du cycle 1 jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.
Médicament: JNJ-56021927
Les participants recevront 8 gélules de JNJ-56021927, 240 milligrammes (mg) en dose orale unique le jour 1. Après que les participants recevront quotidiennement JNJ-56021927, 240 mg le jour 1 du cycle 1 jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Semaine 1 jusqu'au Jour 28 du Cycle 1
La dose sera considérée comme intolérable si un participant a développé une toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 ; Les toxicités gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation et diarrhée doivent persister au grade 3-4 malgré un traitement médical maximal, une neutropénie de grade 4 (c'est-à-dire un ANC inférieur à [<] 500 par microlitre [mcL] pendant cinq ou plus de jours consécutifs, thrombocytopénie de grade 4 (<25 000 par mcL) ou thrombocytopénie de grade 3 (supérieur ou égal à [>=] 25 000 - <50 000 par mcL) avec un épisode hémorragique nécessitant une transfusion de plaquettes, toute autre toxicité hématologique de grade 4 de plus d'une durée supérieure à 5 jours, les convulsions liées au traitement de tout grade, les autres toxicités qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus mais qui, de l'avis de l'investigateur, sont équivalentes aux DLT.
Semaine 1 jusqu'au Jour 28 du Cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (C[max])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
La C(max) est la concentration plasmatique maximale qui sera observée aux instants définis.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T[max])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le T[max] est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination (t1/2[lambda])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda[z]) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/lambda (z).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de l'instant zéro de la dernière concentration quantifiable C(dernière), et C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z), où AUC(0 -dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; et C(last) est la dernière concentration quantifiable observée; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle (28 jours) jusqu'à la progression de la maladie et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La modification de l'antigène spécifique de la prostate sera évaluée à l'aide des critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate (PCWG2) et des critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La progression du PSA sera retardée en cas de déclin par rapport au départ : supérieur ou égal à (>=) 25 % (%) et >= 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au-dessus du nadir du PSA, ce qui est confirmé par une seconde valeur de 3 ou plus semaines plus tard ; et pas de déclin par rapport au départ : progression du PSA > 25 % et >= 2 ng/mL après 12 semaines.
Au départ, le jour 1 de chaque cycle (28 jours) jusqu'à la progression de la maladie et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique minimale (C[trough])
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jusqu'au cycle 13
La concentration plasmatique minimale (C[trough]) juste avant l'administration sera évaluée.
Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jusqu'au cycle 13
Indice d'accumulation observé (indice A[cc])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude au cycle 1
L'indice d'accumulation observé (indice A[cc]) sera calculé comme AUC[0-24] à l'état stable divisé par AUC[0-24].
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude au cycle 1
Demi-vie efficace (EHL)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude au cycle 1
La demi-vie effective (EHL) sera calculée comme l'intervalle de dosage moins log 2 divisé par log {1-[1/A[cc]Index}.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude au cycle 1
Pourcentage de fluctuation du pic au creux (PTF)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude au cycle 1
Le pourcentage de fluctuation pic à creux (PTF) sera calculé comme 100 multiplié par {C[max]/C[min]}.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude au cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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