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Uno studio sulla sicurezza di JNJ-56021927 nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

24 aprile 2020 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 1 sull'antagonista del recettore degli androgeni (AR) JNJ-56021927 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-56021927 nei partecipanti giapponesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC- carcinoma prostatico resistente ai trattamenti medici [ad es. ormonali] o trattamenti chirurgici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto (i partecipanti conosceranno l'identità del farmaco in studio ricevuto) nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). Lo studio si compone di 4 parti: Screening (28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1), Settimana farmacocinetica (PK), Dosaggio giornaliero continuo, Estensione e Periodo di follow-up sulla sicurezza. Nella settimana PK i partecipanti riceveranno una singola capsula orale di JNJ-56021927 alla dose di 240 milligrammi (mg) il giorno 1 e saranno monitorati per 1 settimana. Dopo la settimana 1, nel periodo di somministrazione giornaliera continua, i partecipanti riceveranno una terapia giornaliera continua alla stessa dose per 4 settimane (ciclo 1). Dopo il ciclo 1 i partecipanti, che non soddisfano i criteri per l'interruzione elencati come malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile, continueranno nel periodo di follow-up di sicurezza e riceveranno una terapia giornaliera continua alla stessa dose fino al ciclo 13. Verrà valutata principalmente la tossicità dose-limitante (DLT). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata per tutto il tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule, con malattia metastatica
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) dimostrato durante la terapia continua di deprivazione androgenica (ADT)/post orchiectomia
  • Mantenere i livelli castrati di testosterone (meno di [<] 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) [1,72 nanomol per litro {nmol/L}]) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • L'evidenza dell'antigene prostatico specifico (PSA) per il carcinoma prostatico progressivo consiste in un livello di PSA almeno maggiore o uguale a (>=) 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) entro 2 settimane prima dell'arruolamento che è aumentato su almeno 2 occasioni successive, a distanza di almeno 1 settimana. Se il valore del PSA di conferma è inferiore all'ultimo valore del PSA, sarà necessario un test aggiuntivo per l'aumento del PSA per documentare la progressione
  • I partecipanti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione [ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide (non approvato in Giappone)] come parte di una terapia iniziale combinata di blocco degli androgeni o come terapia ormonale di seconda linea devono mostrare una progressione continua della malattia al di fuori della terapia anti-androgena androgeno per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o metastasi in corso nel cervello o compressione del midollo spinale non trattata
  • Partecipanti con malattia epidurale progressiva
  • - I partecipanti hanno una storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
  • Trattamento precedente con anti-androgeni di seconda generazione (ad esempio, enzalutamide) o inibitori del citocromo P450 17 (CYP 17) [ad esempio, abiraterone acetato, orteronel, galeterone, ketoconazolo sistemico (rispettivamente non approvato in Giappone)]
  • I partecipanti avevano utilizzato agenti radiofarmaceutici (ad esempio, stronzio-89) o immunoterapia sperimentale (ad esempio, sipuleucel-T) entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I partecipanti riceveranno 8 capsule di JNJ-56021927, 240 milligrammi (mg) come singola dose orale il giorno 1. Dopo che i partecipanti riceveranno giornalmente JNJ-56021927, 240 mg il giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: JNJ-56021927
I partecipanti riceveranno 8 capsule di JNJ-56021927, 240 milligrammi (mg) come singola dose orale il giorno 1. Dopo che i partecipanti riceveranno giornalmente JNJ-56021927, 240 mg il giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 28 del ciclo 1
La dose sarà considerata intollerabile se un partecipante ha sviluppato una tossicità non ematologica di grado 3 o 4; Le tossicità gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito, costipazione e diarrea devono persistere a Grado 3-4 nonostante la massima terapia medica, neutropenia di Grado 4 (ovvero ANC inferiore a [<] 500 per microlitro [mcL] per cinque o più giorni consecutivi, trombocitopenia di grado 4 (<25.000 per mcL) o trombocitopenia di grado 3 (maggiore o uguale a [>=] 25.000 - <50.000 per mcL) con un episodio di sanguinamento che richiede trasfusione di piastrine, qualsiasi altra tossicità ematologica di grado 4 di più di durata superiore a 5 giorni, convulsioni correlate al trattamento di qualsiasi grado, le altre tossicità che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra ma che, a parere dello sperimentatore, sono equivalenti ai DLT.
Dalla settimana 1 al giorno 28 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (C[max])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La C(max) è la massima concentrazione plasmatica che verrà osservata nei punti temporali definiti.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (T[max])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Il T[max] è il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Emivita di eliminazione (t1/2[lambda])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda (z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero dell'ultima concentrazione quantificabile C(ultimo) e C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(0-ultimo) -last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo (28 giorni) fino alla progressione della malattia e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La variazione dell'antigene prostatico specifico sarà valutata utilizzando i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (PCWG2) e i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST). La progressione del PSA sarà ritardata se il declino rispetto al basale: maggiore o uguale a (>=) 25 percento (%) e >= 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) al di sopra del nadir del PSA, che è confermato da un secondo valore 3 o più settimane dopo; e nessun calo rispetto al basale: progressione del PSA >= 25% e >= 2 ng/mL dopo 12 settimane.
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo (28 giorni) fino alla progressione della malattia e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica minima (C[trough])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 fino al Ciclo 13
Verrà valutata la concentrazione plasmatica minima (C[trough]) appena prima della somministrazione.
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 fino al Ciclo 13
Indice di accumulazione osservato (Indice A[cc])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
L'indice di accumulo osservato (Indice A[cc]) sarà calcolato come AUC[0-24] allo stato stazionario diviso per AUC[0-24].
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
Emivita effettiva (EHL)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
L'emivita effettiva (EHL) sarà calcolata come intervallo di somministrazione meno log 2 diviso per log {1-[1/A[cc]Index}.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
Fluttuazione percentuale da picco a minimo (PTF)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1
La fluttuazione percentuale da picco a minimo (PTF) sarà calcolata come 100 moltiplicato per {C[max]/C[min]}.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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