Um estudo de segurança de JNJ-56021927 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células, com doença metastática
• Câncer de próstata resistente à castração (CRPC) demonstrado durante terapia contínua de privação androgênica (ADT)/pós-orquiectomia
• Manter os níveis castrados de testosterona (menos de [<] 50 nanogramas por decilitro (ng/dL) [1,72 nanomol por litro {nmol/L}]) dentro de 4 semanas antes da inscrição
• A evidência de antígeno específico da próstata (PSA) para câncer de próstata progressivo consiste em um nível de PSA pelo menos maior ou igual a (>=) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) dentro de 2 semanas antes da inscrição, que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas, com pelo menos 1 semana de intervalo. Se o valor de PSA confirmatório for menor que o último valor de PSA, será necessário um teste adicional para aumento do PSA para documentar a progressão
• Os participantes que receberam um antiandrógeno de primeira geração [por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida (não aprovado no Japão)] como parte de uma terapia inicial combinada de bloqueio androgênico ou como terapia hormonal de segunda linha devem apresentar progressão contínua da doença após o uso de antiandrogênicos. andrógeno por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• História ou metástases atuais no cérebro ou compressão da medula espinhal não tratada
• Participantes com doença epidural progressiva
• Os participantes têm uma história de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
• Tratamento prévio com antiandrógenos de segunda geração (por exemplo, enzalutamida) ou inibidores do citocromo P450 17 (CYP 17) [por exemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol sistêmico (não aprovado no Japão, respectivamente)]
• Os participantes usaram agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, Strontium-89) ou imunoterapia experimental (por exemplo, sipuleucel-T) dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo