禁煙に対する報酬感受性と薬物療法
内因性報酬感受性の高い喫煙者と低い喫煙者の禁煙に対する行動カウンセリングとニコチン補充療法（NRT）またはバレニクリンの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究会:
この研究への参加に同意すると、2 つの研究グループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. グループ 1 または 2 に割り当てられる可能性は同じです。
- グループ 1 の場合は、バレニクリンとプラセボ パッチを受け取ります。 プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。
- グループ 2 の場合は、有効なニコチン パッチとプラセボ タブレットを受け取ります。
あなたも治験担当医師も、あなたがどのグループに割り当てられているかを知ることはありません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます (「盲検解除」と呼ばれます)。
研究が終了し、MD アンダーソンのデータ安全監視委員会 (DSMB) が承認を与えたら、要求に応じて盲検を解除することができます。
治験薬投与：
訪問 1 の翌日から、割り当てられた治験薬の服用を開始します。
バレニクリン/プラセボの錠剤は、十分な食事をとった後、コップ 1 杯 (8 オンス) の水で口から服用する必要があります。 1 ～ 3 日目は、毎朝、治験薬を 1 回服用します。 4 日目以降は毎日、朝 1 回、夜 1 回（治験薬を 1 日合計 2 回）服用します。 治験薬ボトルおよび未使用の治験薬は、治験来院ごとに治験スタッフに返却する必要があります。
ニコチン/プラセボ パッチを上腕に適用する必要があります。 肌への刺激を避けるために、毎日少しずつ異なる場所に置く必要があります。 睡眠障害を避けるために、夜間にパッチを外すことができます.
学習中の毎日の喫煙本数 (もしあれば) を記録するための学習日誌が渡されます。
治験日誌および未使用の治験薬、パッチ、および/または容器は、治験来院ごとに返却する必要があります。
研究訪問（訪問1～7）：
研究訪問ごとに：
- うつ病、自殺、喫煙行動、治験薬の影響など、いくつかのトピックについてアンケートに回答します。 これらのアンケートの所要時間は、合計で約 30 ～ 45 分です。
- 調査スタッフ メンバーと口頭で (訪問回数に応じて電話または対面で)、または Qualtrics と呼ばれるオンライン調査開発会社が管理する Web サイトを使用してコンピューターで電子的にアンケートに回答する機会が与えられます。
- 禁煙に関するカウンセリングを受け、喫煙の「引き金」と禁煙に対処するための戦略について説明します。 これらのセッションには、それぞれ約 15 分かかります。
訪問 1、4、および 6:
- コチニン、ニコチン、およびアナバシンのレベルをチェックするための定期検査のために、尿または唾液が採取されます。 コチニンは、ニコチンを分解するときに体内で放出される化学物質であり、最近喫煙したかどうか、およびどのくらい喫煙したかを示します. アナバシンは、ニコチン置換療法またはタバコの使用によって血中にニコチンが検出されたかどうかを示すために使用されます。
- あなたのCOレベルと体重。 測定されます。
- スクリーニング中に受けなかった場合は、身体検査を受けます。
- スクリーニング中または訪問 1 の前に完了していない場合は、EEG/ラボ セッションを完了します。
- 妊娠できる場合は、妊娠検査のために尿を採取します。
- V1 では、CO マシン テストの結果が不明確で、研究スタッフが適切であると判断した場合、NicAlert テストが実行されます。 尿は、CO マシンよりも喫煙レベルを検出する感度が高い NicAlert テストのために収集されます。
8日目のカウンセリング時に、治験薬・プラセボの服用開始から約1週間禁煙する「禁煙日」を設定します。 禁煙日の前に喫煙をやめるべきではありません。 喫煙を減らすための目標を設定することもできます。 禁煙日以降は禁煙に努めるべきです。 また、薬の説明書、緊急連絡先情報が記載されたカード、およびカウンセリング中に議論されたトピックに沿って従うのに役立つ参加者マニュアルも提供されます.
2回目、3回目、5回目、7回目は電話で行います。 うつ病、気分、喫煙行動、治験薬の影響など、いくつかのトピックについて (電話または電子的に) アンケートに回答します。 また、服用している可能性のある薬についても尋ねられます。 各通話には約 25 ～ 45 分かかります。
研究スタッフは、禁煙の 1 日前と禁煙の 3 日後に電話で、禁煙の進捗状況を確認します。 各通話には約 10 ～ 15 分かかります。
ラボ セッション:
訪問 1 またはその前にラボ セッションに参加して、脳の活動をテストします。 スライドを見るように求められます。 スライドには、人物、自然、アートワークの写真が含まれます。 ヌードの人々、医療処置、自動車事故の犠牲者を示すスライドも表示されます。 手順を開始する前にこれらのスライドの例が示され、研究を中止する機会が与えられます。
ラボセッション中、脳の電気的活動は脳波 (EEG) でチェックされます。 これを行うために、小さなセンサーが頭皮と顔に配置されます。 セッションの少なくとも 2 時間半前から、2 杯以上のコーヒーやその他のカフェイン飲料を飲むべきではありません。 ラボ セッションでは、通常の喫煙行動を示すために必要であると医師が判断した場合、タバコを吸うように求められる場合があります。
また、感情や注意レベルを測定するアンケートなどのコンピューター タスクも完了します。 これらのタスクが完了するまでに約 90 分かかります。
ラボ セッションは最大 2 時間続く場合があります。
生態学的瞬間評価 (EMA):
EMA は、日常生活で発生する気分や欲求に関する情報を収集するために使用されます。 無作為化の来院時に、スマートフォン デバイスが貸与され、アクティブな治療段階 (12 週間) を通して、毎日異なる時間にデバイスでアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートでは、1 日あたりのタバコの本数、アルコール摂取量、気分、睡眠、モチベーション、処方薬を時間通りに服用したかどうかなど、前日の出来事について尋ねられます。 これらのアンケートの所要時間は 1 日あたり最大 20 分です。
治療期間:
治験薬/プラセボを最大 12 週間受け取ります。 医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、またはあなたが研究の指示に従うことができない場合、あなたは早期に研究を中止します.
調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
治療終了時の訪問 (訪問 8):
治験薬/プラセボの服用が終了したら、次のテストと手順が実行されます。
- あなたのCOレベルが測定されます。
- 肝臓と腎臓の機能をチェックするために、血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。
- 尿または唾液を採取して、ニコチン、アナバシン、およびコチニンのレベルを測定します。
- 定期的な研究訪問で記入したのと同じアンケートに記入します。
- 禁煙についての相談を受けます。
- 妊娠できる場合は、妊娠検査のために尿を採取します。
フォローアップ訪問 (訪問 9 および 10):
禁煙してから約 3 ～ 6 か月後に、次の検査と処置が行われます。
- あなたのCOレベルが測定されます。
- 尿または唾液を採取して、ニコチン、アナバシン、およびコチニンのレベルを測定します。
- 定期的な研究訪問で記入したのと同じアンケートに記入します。
これは調査研究です。 バレニクリンとニコチンパッチはどちらも FDA に承認されており、人々が禁煙するのを助けるために市販されています。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
研究のこの部分には、最大 160 人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- スクリーニング受診前の2か月以内に、平均して1日あたり5本以上のタバコ、少量の葉巻またはシガリロを喫煙し、期限切れの一酸化炭素（CO）が6ppm以上である。 (</= 5 の場合、NicAlert ストリップ >2)。
- 喫煙行動を変えるかもしれない治療に興味がある
- 英語で口頭および書面による指示に従い、研究のすべての側面を完了することができる
- インフォームドコンセントを提供し、すべての評価と研究手順に同意する
- 連絡が取れる住所と電話番号を用意する
- 家族で唯一の参加者になる
除外基準:
- -スクリーニング訪問の直前の1か月以内に、個人が研究の過程でそのようなタバコの使用を控えることを拒否した場合、週に3日以上、タバコ、リトルシガー、またはシガリロ以外のあらゆる形態のタバコ製品を使用します。
- -現在の登録または今後12か月以内に別の禁煙プログラムに登録する予定
- 他のニコチン代替品（つまり、OTCまたは禁煙のための処方薬）または禁煙治療を今後12か月以内に使用する計画
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧；SBPが180以上または拡張期血圧；DBPが110以上）
- -クレアチニンクリアランスが30未満の重度の腎臓病（例：慢性または急性腎不全）の病歴および/または肝臓検査が正常レベルの4倍を超える重度の肝疾患
- -検査室評価（腎臓および肝臓）が正常範囲外であり、研究者の意見で潜在的な臨床的意義がある
- 過去3か月以内の重篤または不安定な疾患
- 異常な心拍リズム、心血管疾患（脳卒中、狭心症、心臓発作）の病歴（過去3か月）は、不適格となる場合があります。 これらの状態は、治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
- 特定の薬物の現在の使用: (1) 禁煙治療薬 (過去 7 日間)、すなわち、ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、NRT、チャンティックス、(2) うつ病を治療するための特定の薬物 (過去 14 日間)、すなわち MAOIおよびElavil（アミトリプチリン）、（3）予防リストに記載されている薬物、すなわちニトログリセリンについて、研究担当医師がケースバイケースで決定する、または（4）電話画面またはスクリーニングで30日以上オピオイドを毎日使用している。ただし、PRN の使用は許可されます (つまり、1 週間に 3:7 日以下、またはより頻繁に使用する場合は 1 か月未満の使用)。
- -MINI International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって評価された次の精神医学的および/または物質使用障害の基準を満たす：項目C（現在の躁病または軽躁病エピソードのみ）、I（アルコール乱用 - アルコール補遺 - 過去6か月のみ;現在のアルコール依存)、J (薬物乱用 - 薬物乱用補遺 - 過去 6 か月のみ; 現在の物質依存)、K (現在/生涯の精神病性障害または精神病の特徴を伴う現在/生涯の気分障害)。 -臨床的に不安定であると見なされる非除外的精神障害の基準を満たす個人および/または参加するのに不適切であると判断された個人 主治医および/または治験医師。
- MINI のモジュール B によって評価された自殺傾向が中程度 (9 ～ 16) から高度 (17 以上) と評価された個人。
- -スクリーニング日から1年以内の精神科入院。
- スクリーニング期間中の陽性の尿妊娠検査。 閉経後 2 年の女性、または卵管結紮または部分的または完全な子宮摘出術を受けた女性は、尿妊娠検査を受けません。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、研究に登録している間、医学的に許容される効果的な避妊法によって保護されていません。 医学的に許容される避妊薬には、(1) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など)、(2) 殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームや横隔膜など)、または (3) 子宮内避妊器具が含まれます。 (IUD). 無防備なセックスの後に緊急に使用するために販売されている避妊手段は、日常的に使用できる方法ではありません。
- -バレニクリン、NRT、またはこれらの製剤の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- -参加者の安全または治療を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態、病気、障害、または併用薬、主治医および/または治験医師によって決定されます。
- -治験責任医師が治験薬の受領に不適切な候補と見なした被験者、または調査の全期間を通じてフォローアップするのが不安定であると見なされた被験者。
- コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、PCP、またはTHCのいずれかの薬物に対する陽性毒性スクリーニング。 A. アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、またはメタドンの有効な処方箋を持っている参加者は除外されません。 B. 毒物検査で不合格となった参加者は、再検査を 1 回許可されます。 再び陽性と判定された場合、帰国は許可されません。
- -研究者の意見では、研究評価の完了を妨げる視覚的な問題があってはなりません
- 研究手順中に頭皮に着用する必要があるネットに対応するために、必要に応じて髪型を変更したり、かつらを取り外したりすることを望まない。
- 発作性障害の診断、神経疾患または閉鎖性頭部外傷の病歴を報告し、PI の意見ではそれが EEG の結果に影響を与えると感じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン + プラセボパッチ
バレニクリンの投与は、推奨される 12 週間のコースに従います。1 ～ 3 日目は経口で 0.5 mg mg/日、4 ～ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回、その後は 1 mg を 1 日 2 回。 参加者は、訪問 1 の 1 ～ 10 日後にバレニクリンを服用します。 8 日目から開始し、その後毎日、参加者は毎日 1 つのプラセボ パッチを適用します。 最初の治験薬/プラセボ投与の1〜10日前、および8、17、24、31、38、52、および73日目のアンケートの完了。 17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。 8日目、17日目、24日目、31日目、38日目、52日目、73日目に行われたカウンセリングセッション。 17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。 8日目のカウンセリング時に、参加者は治験薬/プラセボの服用を開始してから約1週間禁煙するための「禁煙日」を設定します。 カウンセリング セッションの一部は、ビデオおよび/またはオーディオ テープに記録される場合があります。 研究スタッフは、禁煙の 1 日前と禁煙の 3 日後に参加者に電話をかけて、禁煙の進捗状況を確認します。 |
バレニクリンの投与量: 1 日目から 3 日目は 0.5 mg/日を経口で。 4 ～ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回、その後は 1 mg を 1 日 2 回。
他の名前：
8 日目から開始し、その後毎日、参加者は 11 週間にわたって毎日 1 つのプラセボ パッチを適用します。
最初の治験薬/プラセボ投与の1〜10日前、および8、17、24、31、38、52、および73日目のアンケートの完了。
アンケートの所要時間は合計で約 30 ～ 45 分です。
17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。
他の名前：
8日目、17日目、24日目、31日目、38日目、52日目、73日目に行われたカウンセリングセッション。
17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。
これらのセッションには、毎回約 15 分かかります。
参加者はスライドを見るように求めました。
実験室でのセッション中、脳の電気的活動を脳波 (EEG) で確認しました。
参加者は、感情と注意レベルを測定するアンケートを含むコンピューター タスクを完了します。
これらのタスクが完了するまでに約 90 分かかります。
ラボ セッションは最大 2 時間続く場合があります。
ベースライン時、8 日目と 17 日目、治療来院の終了時、および禁煙後 3 か月と 6 か月に、唾液を検査してコチニン レベルをチェックしました。
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実験的：ニコチンパッチ + プラセボタブレット
参加者は、訪問 1 の 1 ～ 10 日後にプラセボ錠剤を服用します。 1〜3日目に、参加者は毎朝プラセボを1回服用します。 4日目から開始し、その後毎日、参加者は朝に1回、夕方に1回服用します。 8 日目から開始し、その後毎日、参加者は 1 つのニコチン パッチを適用します。 最初の治験薬/プラセボ投与の1〜10日前、および8、17、24、31、38、52、および73日目のアンケートの完了。 17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。 8日目、17日目、24日目、31日目、38日目、52日目、73日目に行われたカウンセリングセッション。 17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。 8日目のカウンセリング時に、参加者は治験薬/プラセボの服用を開始してから約1週間禁煙するための「禁煙日」を設定します。 研究スタッフは、禁煙の 1 日前と禁煙の 3 日後に参加者に電話をかけて、禁煙の進捗状況を確認します。 |
最初の治験薬/プラセボ投与の1〜10日前、および8、17、24、31、38、52、および73日目のアンケートの完了。
アンケートの所要時間は合計で約 30 ～ 45 分です。
17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。
他の名前：
8日目、17日目、24日目、31日目、38日目、52日目、73日目に行われたカウンセリングセッション。
17 日目、24 日目、38 日目、73 日目に電話で行います。
これらのセッションには、毎回約 15 分かかります。
参加者はスライドを見るように求めました。
実験室でのセッション中、脳の電気的活動を脳波 (EEG) で確認しました。
参加者は、感情と注意レベルを測定するアンケートを含むコンピューター タスクを完了します。
これらのタスクが完了するまでに約 90 分かかります。
ラボ セッションは最大 2 時間続く場合があります。
ベースライン時、8 日目と 17 日目、治療来院の終了時、および禁煙後 3 か月と 6 か月に、唾液を検査してコチニン レベルをチェックしました。
8日目から開始し、その後毎日、参加者は1,21 mgのニコチンパッチを11週間適用します。
参加者は、訪問 1 の 1 ～ 10 日後にプラセボ錠剤を服用します。
1〜3日目に、参加者は毎朝プラセボを1回服用します。
4日目から開始し、その後毎日、参加者は朝に1回、夕方に1回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なニコチン禁欲
時間枠：8週間
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治療の最後の4週間にわたる継続的な禁酒（すなわち
EOT-治療の終了) は、主要な結果の尺度として機能します。
コチニンレベルを測定するために唾液を採取します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的および長期のニコチン禁欲
時間枠：3ヶ月
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長期禁酒の場合、猶予期間の終了から将来の時点までの 2 週間連続で 7 日以上の喫煙または少なくとも 1 本のタバコの喫煙によって定義される再発 (例: EOT、禁煙後 3 か月および 6 か月)日にち）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason D Robinson, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0207
- NCI-2014-01485 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- RP140262 (その他の助成金/資金番号：CPRIT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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