Récompenser la sensibilité et la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
Les effets du conseil comportemental et de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou de la varénicline sur l'arrêt du tabac chez les fumeurs à sensibilité élevée et faible à la récompense intrinsèque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un jet de dé) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Vous aurez une chance égale d'être affecté au groupe 1 ou 2.
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la varénicline et un patch placebo. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez un patch de nicotine active et un comprimé placebo.
Ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez à quel groupe vous êtes affecté. Cependant, si cela est nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez (ce que l'on appelle la « levée de l'aveugle »).
Une fois que l'étude est terminée et que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de MD Anderson a accordé son approbation, vous pouvez être levé de l'aveugle à votre demande.
Administration des médicaments à l'étude :
Vous commencerez à prendre le ou les médicaments à l'étude qui vous ont été attribués le lendemain de la visite 1.
Vous devez prendre les comprimés de varénicline/placebo par voie orale avec une tasse (8 onces) d'eau après un repas complet. Les jours 1 à 3, vous prendrez 1 dose du médicament à l'étude chaque matin. À partir du jour 4, puis tous les jours suivants, vous prendrez 1 dose le matin et 1 dose le soir (pour un total de 2 doses du médicament à l'étude chaque jour). Vous devez rendre tout flacon de médicament à l'étude ainsi que tout médicament à l'étude non utilisé au personnel de l'étude à chaque visite d'étude.
Vous devez appliquer le patch nicotine/placebo sur la partie supérieure du bras. Vous devez le mettre dans un endroit légèrement différent chaque jour pour éviter les irritations de la peau. Vous pouvez retirer le patch la nuit pour éviter les problèmes de sommeil.
Vous recevrez un journal d'étude pour enregistrer le nombre de cigarettes que vous fumez (le cas échéant) chaque jour pendant votre étude.
Vous devez rendre votre journal d'étude et tous les médicaments, patchs et/ou contenants d'étude non utilisés à chaque visite d'étude.
Visites d'étude (visites 1-7):
A chaque visite d'étude :
- Vous remplirez des questionnaires sur plusieurs sujets, y compris la dépression, le suicide, votre comportement tabagique et tout effet du médicament à l'étude. Ces questionnaires devraient prendre environ 30 à 45 minutes au total à remplir.
- Vous aurez la possibilité de remplir les questionnaires verbalement avec un membre du personnel de l'étude (par téléphone ou en personne selon le nombre de visites) ou par voie électronique sur votre ordinateur en utilisant un site Web administré par une société de développement de sondages en ligne appelée Qualtrics.
- Vous recevrez des conseils sur l'abandon du tabac, où vous parlerez des "déclencheurs" possibles du tabagisme et des stratégies pour faire face à l'arrêt du tabac. Ces séances dureront environ 15 minutes chacune.
Aux visites 1, 4 et 6 :
- L'urine ou la salive seront prélevées pour un test de routine afin de vérifier vos niveaux de cotinine, de nicotine et d'anabasine. La cotinine est un produit chimique libéré dans votre corps lorsqu'il décompose la nicotine et indiquera si et combien vous avez fumé récemment. L'anabasine est utilisée pour montrer si la nicotine est présente dans le sang en raison d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou de l'usage du tabac.
- Votre niveau de CO et votre poids. sera mesuré.
- Si vous n'en aviez pas lors de la sélection, vous subirez un examen physique.
- Si vous ne l'avez pas terminé lors de la sélection ou avant la visite 1, vous terminerez la session EEG/laboratoire.
- Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse.
- À V1, si les résultats des tests de votre machine à CO ne sont pas clairs et que le personnel de l'étude pense que c'est approprié, un test NicAlert sera effectué. L'urine sera collectée pour le test NicAlert, qui est plus sensible à la détection des niveaux de tabagisme que la machine à CO.
Au cours des conseils du jour 8, vous fixerez une « date d'arrêt » pour arrêter de fumer pendant environ 1 semaine après avoir commencé à prendre le médicament/placebo à l'étude. Vous ne devez pas arrêter de fumer avant la date d'arrêt. Vous pouvez également vous fixer des objectifs pour réduire le tabagisme. Vous devriez essayer de ne pas fumer après la date d'arrêt. Vous recevrez également une feuille d'instructions sur les médicaments, une carte avec les coordonnées d'urgence et un manuel du participant pour vous aider à suivre les sujets abordés pendant le counseling.
Les visites 2, 3, 5 et 7 se feront par téléphone. Vous remplirez des questionnaires sur plusieurs sujets (par téléphone ou par voie électronique), y compris la dépression, l'humeur, votre comportement tabagique et tout effet du médicament à l'étude. On vous posera également des questions sur les médicaments que vous prenez. Chaque appel devrait prendre environ 25 à 45 minutes.
Le personnel de l'étude vous appellera 1 jour avant votre date d'arrêt et 3 jours après votre date d'arrêt pour vérifier vos progrès dans l'arrêt du tabac. Chaque appel devrait prendre environ 10 à 15 minutes.
Séance de laboratoire :
Vous participerez à une séance de laboratoire lors ou avant la visite 1 pour tester votre activité cérébrale. Il vous sera demandé de regarder des diapositives. Les diapositives comprendront des images de personnes, de la nature et d'œuvres d'art. Des diapositives montrant des personnes nues, des procédures médicales et des victimes d'accidents de voiture seront également présentées. Des exemples de ces diapositives vous seront présentés avant de commencer la procédure et vous aurez la possibilité de vous retirer de l'étude.
Au cours de la séance de laboratoire, votre activité électrique cérébrale sera vérifiée par un électroencéphalogramme (EEG). Pour ce faire, de petits capteurs seront placés sur votre cuir chevelu et votre visage. Vous ne devez pas boire plus de 2 tasses de café ou d'autres boissons caféinées pendant au moins 2h30 avant la séance. Lors de la séance de laboratoire, on vous demandera peut-être de fumer une cigarette si le médecin pense que cela est nécessaire pour que vous montriez votre comportement tabagique normal.
Vous effectuerez également des tâches informatiques, y compris des questionnaires qui mesureront vos émotions et votre niveau d'attention. Ces tâches devraient prendre environ 90 minutes.
La séance de laboratoire peut durer jusqu'à 2 heures.
Évaluations écologiques momentanées (EMA) :
Les EMA sont utilisées pour recueillir des informations sur votre humeur et vos envies au fur et à mesure qu'elles surviennent dans votre vie quotidienne. Lors de votre visite de randomisation, un téléphone intelligent vous sera prêté et il vous sera demandé de remplir des questionnaires sur l'appareil à différents moments de la journée tout au long de la phase de traitement actif (12 semaines). Dans ces questionnaires, vous serez interrogé sur les événements de la veille, tels que les cigarettes par jour, la consommation d'alcool, l'humeur, le sommeil, la motivation et si vous avez pris les médicaments prescrits à temps. Ces questionnaires devraient prendre environ 20 minutes par jour à remplir.
Durée du traitement :
Vous recevrez le médicament/placebo à l'étude pendant 12 semaines maximum. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.
Visite de fin de traitement (Visite 8) :
Une fois que vous avez terminé de prendre le médicament/placebo à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Votre niveau de CO sera mesuré.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique et rénale.
- L'urine ou la salive seront recueillies pour mesurer votre taux de nicotine, d'anabasine et de cotinine.
- Vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors des visites d'étude régulières.
- Vous recevrez des conseils pour arrêter de fumer.
- Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse.
Visites de suivi (visites 9 et 10) :
Environ 3 et 6 mois après avoir arrêté de fumer, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Votre niveau de CO sera mesuré.
- L'urine ou la salive seront recueillies pour mesurer votre taux de nicotine, d'anabasine et de cotinine.
- Vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors des visites d'étude régulières.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La varénicline et le patch à la nicotine sont tous deux approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour aider les gens à arrêter de fumer. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.
Jusqu'à 160 participants seront inscrits à cette partie de l'étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Fumer 5 cigarettes, petits cigares ou cigarillos ou plus par jour, en moyenne, dans les 2 mois précédant la visite de dépistage et monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur ou égal à 6 parties par million (ppm). (si </= 5, alors NicAlert Strip >2).
- Intéressé par un traitement susceptible de modifier le comportement tabagique
- Capable de suivre des instructions verbales et écrites en anglais et de compléter tous les aspects de l'étude
- Fournir un consentement éclairé et accepter toutes les évaluations et procédures d'étude
- Avoir une adresse et un numéro de téléphone où on peut les joindre
- Être le seul participant dans leur foyer
Critère d'exclusion:
- Au cours du mois précédant immédiatement la visite de dépistage, utilisation de toute forme de produits du tabac autres que les cigarettes, les petits cigares ou les cigarillos pendant 3 jours ou plus au cours d'une semaine si l'individu refuse de s'abstenir de cette consommation de tabac au cours de l'étude.
- Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 12 prochains mois
- Prévoyez d'utiliser d'autres substituts nicotiniques (c'est-à-dire des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour cesser de fumer) ou des traitements de sevrage tabagique au cours des 12 prochains mois
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ; PAS supérieure à 180 ou pression artérielle diastolique ; PAD supérieure à 110)
- Antécédents de maladie rénale sévère (par exemple, insuffisance rénale chronique ou aiguë) avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 et/ou une maladie hépatique sévère avec des tests hépatiques supérieurs à 4 fois le niveau normal supérieur
- Évaluations de laboratoire (rein et foie) en dehors des limites normales et d'importance clinique potentielle de l'avis de l'investigateur
- Maladie grave ou instable au cours des 3 derniers mois
- Antécédents (3 derniers mois) de rythmes cardiaques anormaux, de maladies cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, crise cardiaque) peuvent entraîner l'inéligibilité. Ces conditions seront évaluées au cas par cas par le Médecin de l'Etude.
- Utilisation actuelle de certains médicaments : (1) Médicaments pour arrêter de fumer (7 derniers jours), c.-à-d. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix, (2) Certains médicaments pour traiter la dépression (14 derniers jours), c.-à-d. IMAO et Elavil (Amitriptyline), (3) Une détermination au cas par cas sera faite par le médecin de l'étude pour les médicaments sur la liste de précaution, c'est-à-dire la nitroglycérine, ou (4) L'utilisation quotidienne d'opioïdes pendant 30 jours ou plus sur l'écran du téléphone ou lors du dépistage est toutefois, l'utilisation du PRN est autorisée (c'est-à-dire 3:7 jours par semaine ou moins ou, si elle est plus fréquente, pendant moins d'un mois.
- Satisfaire aux critères des troubles psychiatriques et/ou liés à l'utilisation de substances suivants, tels qu'évalués par le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) : éléments C (épisode maniaque ou hypomaniaque actuel uniquement), I (abus d'alcool – Addendum sur l'alcool - 6 derniers mois uniquement ; alcool actuel toxicomanie), J (abus de substances - Addendum sur l'abus de substances - 6 derniers mois seulement ; dépendance actuelle à une substance), K (trouble psychotique actuel/à vie ou trouble de l'humeur actuel/à vie avec caractéristiques psychotiques). Les personnes qui répondent aux critères des troubles psychiatriques non exclusifs qui sont considérés comme cliniquement instables et/ou inaptes à participer, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Individus évalués comme modérés (9-16) à élevés (17 ou plus) sur le plan suicidaire tel qu'évalué par le module B du MINI.
- Hospitalisation psychiatrique dans l'année suivant la date de dépistage.
- Un test de grossesse urinaire positif pendant la période de dépistage. Les femmes qui sont ménopausées depuis deux ans ou qui ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie partielle ou complète ne seront pas soumises à un test de grossesse urinaire.
- Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'est pas protégée par une méthode contraceptive efficace et médicalement acceptable pendant son inscription à l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections), (2) les méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (3) un dispositif intra-utérin (DIU). Les mesures contraceptives vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la varénicline, à la TRN ou à tout composant de ces formulations.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, maladie, trouble ou médication concomitante qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Sujet considéré par l'investigateur comme candidat inapte à recevoir un médicament expérimental, ou instable pour être suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines, PCP ou THC. A. Les participants ayant des prescriptions valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la méthadone ne seront pas exclus. B. Les participants qui échouent à l'examen toxicologique seront autorisés à refaire l'examen une fois. S'ils sont à nouveau testés positifs, ils ne seront pas autorisés à revenir.
- Ne doit pas avoir de problèmes visuels qui, de l'avis des enquêteurs, interféreraient avec la réalisation des évaluations de l'étude
- Ne veut pas changer de coiffure ou enlever une perruque si nécessaire pour le rendez-vous pour s'adapter au filet qui doit être porté sur le cuir chevelu pendant la procédure d'étude.
- Signale un diagnostic de trouble convulsif ou des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien fermé qui, de l'avis du PI, estime que cela affecterait les résultats de l'EEG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch Varénicline + Placebo
La posologie de la varénicline suit la cure recommandée de 12 semaines : 0,5 mg/jour par voie orale pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour par la suite. Le participant prend de la varénicline 1 à 10 jours après la visite 1. À partir du jour 8, puis tous les jours par la suite, le participant applique 1 patch placebo chaque jour. Remplir le questionnaire 1 à 10 jours avant la première dose de médicament/placebo à l'étude et les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73. Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone. Séances de conseil réalisées les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73. Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone. Au cours du conseil du jour 8, le participant fixe une « date d'arrêt » pour arrêter de fumer pendant environ 1 semaine après que le participant a commencé à prendre le médicament/placebo à l'étude. Certaines des séances de conseil peuvent être enregistrées sur bande vidéo et/ou audio. Le personnel de l'étude appelle le participant 1 jour avant la date d'arrêt et 3 jours après la date d'arrêt pour vérifier les progrès accomplis dans l'arrêt du tabac. |
Dosage de la varénicline : 0,5 mg/jour par voie orale pendant les jours 1 à 3 ; 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour par la suite.
Autres noms:
À partir du jour 8, puis tous les jours par la suite, le participant applique 1 patch placebo chaque jour pendant 11 semaines.
Remplir le questionnaire 1 à 10 jours avant la première dose de médicament/placebo à l'étude et les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73.
Les questionnaires devraient prendre environ 30 à 45 minutes au total à remplir.
Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone.
Autres noms:
Séances de conseil réalisées les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73.
Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone.
Ces séances durent environ 15 minutes à chaque fois.
Le participant a demandé de regarder des diapositives.
Au cours de la séance de laboratoire, l'activité électrique cérébrale a été vérifiée par un électroencéphalogramme (EEG).
Le participant effectue des tâches informatiques, y compris des questionnaires, qui mesureront les émotions et le niveau d'attention.
Ces tâches devraient prendre environ 90 minutes.
La séance de laboratoire peut durer jusqu'à 2 heures.
Salive testée pour vérifier le niveau de cotinine au départ, aux jours 8 et 17, visite de fin de traitement, et à 3 mois et 6 mois après avoir arrêté de fumer.
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Expérimental: Timbre à la nicotine + comprimé placebo
Le participant prend un comprimé placebo 1 à 10 jours après la visite 1. Les jours 1 à 3, le participant prend 1 dose du placebo chaque matin. À partir du jour 4, puis tous les jours par la suite, le participant prend 1 dose le matin et 1 dose le soir. À partir du jour 8, puis tous les jours par la suite, le participant applique 1 timbre à la nicotine. Remplir le questionnaire 1 à 10 jours avant la première dose de médicament/placebo à l'étude et les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73. Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone. Séances de conseil réalisées les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73. Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone. Au cours du conseil du jour 8, le participant fixe une « date d'arrêt » pour arrêter de fumer pendant environ 1 semaine après que le participant a commencé à prendre le médicament/placebo à l'étude. Le personnel de l'étude appelle le participant 1 jour avant la date d'arrêt et 3 jours après la date d'arrêt pour vérifier les progrès accomplis dans l'arrêt du tabac. |
Remplir le questionnaire 1 à 10 jours avant la première dose de médicament/placebo à l'étude et les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73.
Les questionnaires devraient prendre environ 30 à 45 minutes au total à remplir.
Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone.
Autres noms:
Séances de conseil réalisées les jours 8, 17, 24, 31, 38, 52 et 73.
Les jours 17, 24, 38 et 73, par téléphone.
Ces séances durent environ 15 minutes à chaque fois.
Le participant a demandé de regarder des diapositives.
Au cours de la séance de laboratoire, l'activité électrique cérébrale a été vérifiée par un électroencéphalogramme (EEG).
Le participant effectue des tâches informatiques, y compris des questionnaires, qui mesureront les émotions et le niveau d'attention.
Ces tâches devraient prendre environ 90 minutes.
La séance de laboratoire peut durer jusqu'à 2 heures.
Salive testée pour vérifier le niveau de cotinine au départ, aux jours 8 et 17, visite de fin de traitement, et à 3 mois et 6 mois après avoir arrêté de fumer.
À partir du jour 8, puis tous les jours par la suite, le participant applique 1 patch de nicotine de 21 mg pendant 11 semaines.
Le participant prend un comprimé placebo 1 à 10 jours après la visite 1.
Les jours 1 à 3, le participant prend 1 dose du placebo chaque matin.
À partir du jour 4, puis tous les jours par la suite, le participant prend 1 dose le matin et 1 dose le soir.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue de nicotine
Délai: 8 semaines
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Abstinence continue au cours des 4 dernières semaines de traitement (c'est-à-dire
EOT-fin de traitement) servira de critère de jugement principal.
La salive sera recueillie pour mesurer le niveau de cotinine.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence continue et prolongée de nicotine
Délai: 3 mois
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Pour l'abstinence prolongée, rechute définie par 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme ou par le fait de fumer au moins 1 cigarette pendant deux semaines consécutives à partir de la fin de la période de grâce jusqu'à un moment ultérieur (par exemple, EOT, 3 et 6 mois après l'arrêt date).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Cinciripini, PHD, MS, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0207
- NCI-2014-01485 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- RP140262 (Autre subvention/numéro de financement: CPRIT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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