Поощрение чувствительности и фармакотерапия для отказа от курения

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 2 групп исследования. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. У вас будут равные шансы попасть в группу 1 или 2.

• Если вы относитесь к группе 1, вы получите варениклин и пластырь-плацебо. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
• Если вы относитесь к группе 2, вы получите активный никотиновый пластырь и таблетку плацебо.

Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, к какой группе вы отнесены. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете (так называемое «разоблачение»).

Как только исследование завершится и Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) в MD Anderson предоставит разрешение, по вашему запросу вас могут разблокировать.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы начнете принимать назначенный(е) исследуемый препарат(ы) на следующий день после визита 1.

Вы должны принимать таблетки варениклин/плацебо перорально, запивая чашкой (8 унций) воды после полноценного приема пищи. В дни 1-3 вы будете принимать по 1 дозе исследуемого препарата каждое утро. Начиная с 4-го дня, а затем каждый день после этого вы будете принимать 1 дозу утром и 1 дозу вечером (всего 2 дозы исследуемого препарата каждый день). Вы должны возвращать любые флаконы с исследуемым препаратом, а также любой неиспользованный исследуемый препарат исследовательскому персоналу при каждом визите в рамках исследования.

Вы должны наклеить пластырь никотин/плацебо на плечо. Вы должны каждый день класть его немного в другое место, чтобы избежать раздражения кожи. Вы можете снять пластырь на ночь, чтобы избежать проблем со сном.

Вам будет предоставлен учебный дневник, чтобы записывать, сколько сигарет вы выкуриваете (если выкуриваете) каждый день во время учебы.

Вы должны возвращать свой учебный дневник и любые неиспользованные исследуемые препараты, пластыри и/или контейнеры при каждом учебном посещении.

Учебные визиты (визиты 1-7):

При каждом учебном визите:

• Вы будете заполнять анкеты по нескольким темам, включая депрессию, самоубийство, ваше курение и любые эффекты исследуемого препарата. Заполнение этих анкет должно занять около 30-45 минут.
• Вы будете давать возможность заполнить анкеты устно с сотрудником исследования (либо по телефону, либо лично, в зависимости от количества посещений) или в электронном виде на своем компьютере, используя веб-сайт, администрируемый компанией Qualtrics, занимающейся разработкой онлайн-опросов.
• Вы получите консультацию о том, как бросить курить, где расскажете о возможных «триггерах» курения и о стратегиях борьбы с отказом от курения. Эти сеансы будут длиться около 15 минут каждый.

При посещениях 1, 4 и 6:

• Моча или слюна будут собраны для обычного теста, чтобы проверить уровень котинина, никотина и анабазина. Котинин — это химическое вещество, которое высвобождается в вашем организме при расщеплении никотина и показывает, курили ли вы недавно и сколько. Анабазин используется, чтобы показать, обнаружен ли никотин в крови из-за заместительной никотиновой терапии или из-за употребления табака.
• Ваш уровень CO и вес. будет измеряться.
• Если у вас его не было во время скрининга, вам предстоит медицинский осмотр.
• Если вы не выполнили одно из них во время скрининга или до визита 1, вы завершите ЭЭГ/лабораторную сессию.
• Если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность.
• В V1, если результаты вашего теста на угарный газ неясны, и исследовательский персонал считает, что это уместно, будет проведен тест NicAlert. Моча будет собираться для теста NicAlert, который более чувствителен при обнаружении уровней курения, чем машина CO.

Во время консультации на 8-й день вы назначите «дату прекращения курения» примерно через 1 неделю после начала приема исследуемого препарата/плацебо. Вы не должны бросать курить до даты прекращения курения. Вы также можете установить цели по сокращению курения. Вы должны стараться не курить после того, как бросили курить. Вам также дадут лист с инструкцией по применению препарата, карточку с контактной информацией для экстренных случаев и руководство для участников, которые помогут вам следить за темами, обсуждаемыми во время консультирования.

Визиты 2, 3, 5 и 7 будут проводиться по телефону. Вы будете заполнять анкеты по нескольким темам (либо по телефону, либо в электронном виде), включая депрессию, настроение, ваше поведение в отношении курения и любые эффекты исследуемого препарата. Вас также спросят о лекарствах, которые вы принимаете. Каждый звонок должен длиться около 25-45 минут.

Сотрудники исследования позвонят вам за 1 день до даты отказа от курения и через 3 дня после даты отказа от курения, чтобы проверить ваш прогресс в отказе от курения. Каждый звонок должен длиться около 10-15 минут.

Лабораторная сессия:

Вы примете участие в лабораторном занятии во время визита 1 или до него, чтобы проверить активность своего мозга. Вам будет предложено просмотреть слайды. Слайды будут включать изображения людей, природы и произведений искусства. Также будут показаны слайды с обнаженными людьми, медицинскими процедурами и жертвами автокатастроф. Перед началом процедуры вам покажут образцы этих слайдов и дадут возможность выйти из исследования.

Во время лабораторного занятия электрическая активность вашего мозга будет проверена с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Для этого на кожу головы и лицо будут помещены небольшие датчики. Вы не должны пить более 2 чашек кофе или других напитков с кофеином как минимум за 2,5 часа до сеанса. На лабораторном занятии вас могут попросить выкурить сигарету, если врач считает, что это необходимо для того, чтобы вы продемонстрировали свое обычное курение.

Вы также будете выполнять компьютерные задания, в том числе анкеты, которые будут измерять ваши эмоции и уровень внимания. Эти задачи должны занять около 90 минут.

Лабораторная работа может длиться до 2 часов.

Экологические моментальные оценки (EMA):

EMA используются для сбора информации о вашем настроении и пристрастиях, которые происходят в вашей повседневной жизни. Во время вашего визита для рандомизации вам будет предоставлен смарт-телефон, и вам будет предложено заполнять анкеты на устройстве в разное время каждый день на протяжении активной фазы лечения (12 недель). В этих анкетах вас спросят о событиях предыдущего дня, таких как количество выкуренных сигарет в день, прием алкоголя, настроение, сон, мотивация, а также вовремя ли вы принимали назначенные лекарства. Заполнение этих анкет должно занимать до 20 минут в день.

Продолжительность лечения:

Вы будете получать исследуемый препарат/плацебо на срок до 12 недель. Вас отстранят от учебы досрочно, если врач сочтет, что это в ваших интересах, или если вы не сможете следовать указаниям по обучению.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Посещение в конце лечения (посещение 8):

После того, как вы закончите прием исследуемого препарата/плацебо, будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Ваш уровень CO будет измерен.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для проверки функции печени и почек.
• Будет собрана моча или слюна для измерения уровня никотина, анабазина и котинина.
• Вы будете заполнять те же анкеты, которые вы заполняли во время регулярных ознакомительных визитов.
• Вы получите консультацию о том, как бросить курить.
• Если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность.

Последующие посещения (посещения 9 и 10):

Примерно через 3 и 6 месяцев после того, как вы бросили курить, будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Ваш уровень CO будет измерен.
• Будет собрана моча или слюна для измерения уровня никотина, анабазина и котинина.
• Вы будете заполнять те же анкеты, которые вы заполняли во время регулярных ознакомительных визитов.

Это исследовательское исследование. Варениклин и никотиновый пластырь одобрены FDA и коммерчески доступны, чтобы помочь людям бросить курить. Врач-исследователь может объяснить, как работают исследуемые препараты.

В этой части исследования будет зачислено до 160 участников. Все примут участие в MD Anderson.