Belohnungsempfindlichkeit und Pharmakotherapie für die Raucherentwöhnung

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Würfelwurf) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sie haben die gleiche Chance, Gruppe 1 oder 2 zugeordnet zu werden.

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Vareniclin und ein Placebo-Pflaster. Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie ein aktives Nikotinpflaster und eine Placebotablette.

Weder Sie noch der Studienarzt wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten (sogenannte „Entblindung“).

Sobald die Studie beendet ist und das Data Safety Monitoring Board (DSMB) von MD Anderson die Genehmigung erteilt hat, können Sie auf Ihren Wunsch entblindet werden.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Am Tag nach Visite 1 beginnen Sie mit der Einnahme der Ihnen zugewiesenen Studienmedikation(en).

Sie sollten Vareniclin/Placebo-Tabletten oral mit einer Tasse (8 Unzen) Wasser nach einer vollständigen Mahlzeit einnehmen. An den Tagen 1-3 nehmen Sie jeden Morgen 1 Dosis des Studienmedikaments ein. Ab Tag 4 und danach jeden Tag nehmen Sie 1 Dosis morgens und 1 Dosis abends ein (insgesamt 2 Dosen des Studienmedikaments pro Tag). Sie müssen alle Studienmedikamentenflaschen sowie alle nicht verwendeten Studienmedikamente bei jedem Studienbesuch an das Studienpersonal zurückgeben.

Sie sollten das Nikotin/Placebo-Pflaster auf dem Oberarm anbringen. Sie sollten es jeden Tag an eine etwas andere Stelle legen, um Hautirritationen zu vermeiden. Sie können das Pflaster nachts abnehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Sie erhalten ein Studientagebuch, in dem Sie festhalten, wie viele Zigaretten Sie während des Studiums täglich rauchen (falls vorhanden).

Sie müssen Ihr Studientagebuch und alle unbenutzten Studienmedikamente, Pflaster und/oder Behältnisse bei jedem Studienbesuch zurückgeben.

Studienbesuche (Besuche 1-7):

Bei jedem Studienbesuch:

• Sie werden Fragebögen zu verschiedenen Themen ausfüllen, darunter Depressionen, Selbstmord, Ihr Rauchverhalten und alle Auswirkungen des Studienmedikaments. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 30-45 Minuten in Anspruch nehmen.
• Sie haben die Möglichkeit, die Fragebögen mündlich mit einem Studienmitarbeiter (entweder telefonisch oder persönlich, je nach Anzahl der Besuche) oder elektronisch auf Ihrem Computer auszufüllen, indem Sie eine Website verwenden, die von einem Unternehmen für die Entwicklung von Online-Umfragen namens Qualtrics verwaltet wird.
• Sie erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung, in der Sie über mögliche „Auslöser“ des Rauchens und Strategien zum Umgang mit dem Rauchen sprechen. Diese Sitzungen dauern jeweils etwa 15 Minuten.

Bei den Besuchen 1, 4 und 6:

• Urin oder Speichel werden für einen Routinetest gesammelt, um Ihren Cotinin-, Nikotin- und Anabasinspiegel zu überprüfen. Cotinin ist eine Chemikalie, die in Ihrem Körper beim Abbau von Nikotin freigesetzt wird und anzeigt, ob und wie viel Sie in letzter Zeit geraucht haben. Anabasine wird verwendet, um zu zeigen, ob Nikotin aufgrund einer Nikotinersatztherapie oder durch Tabakkonsum im Blut gefunden wird.
• Ihr CO-Gehalt und Ihr Gewicht. wird gemessen.
• Wenn Sie während des Screenings keine hatten, werden Sie körperlich untersucht.
• Wenn Sie während des Screenings oder vor Besuch 1 keine abgeschlossen haben, schließen Sie die EEG-/Laborsitzung ab.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt.
• Wenn bei V1 die Ergebnisse Ihrer CO-Gerätetests unklar sind und das Studienpersonal dies für angemessen hält, wird ein NicAlert-Test durchgeführt. Urin wird für den NicAlert-Test gesammelt, der bei der Erkennung von Rauchmengen empfindlicher ist als das CO-Gerät.

Während der Beratung an Tag 8 legen Sie ein „Enddatum“ fest, an dem Sie etwa 1 Woche nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos mit dem Rauchen aufhören. Sie sollten das Rauchen nicht vor dem Rauchstopptermin aufgeben. Sie können sich auch Ziele setzen, um das Rauchen zu reduzieren. Sie sollten versuchen, nach dem Ausstiegsdatum rauchfrei zu bleiben. Sie erhalten außerdem eine Gebrauchsanweisung für Medikamente, eine Karte mit Kontaktinformationen für den Notfall und ein Teilnehmerhandbuch, das Ihnen hilft, die während der Beratung besprochenen Themen zu verfolgen.

Die Besuche 2, 3, 5 und 7 werden telefonisch durchgeführt. Sie werden Fragebögen zu verschiedenen Themen ausfüllen (entweder telefonisch oder elektronisch), darunter Depressionen, Stimmung, Ihr Rauchverhalten und alle Auswirkungen des Studienmedikaments. Sie werden auch nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen. Jeder Anruf sollte etwa 25-45 Minuten dauern.

Das Studienpersonal wird Sie 1 Tag vor Ihrem Rauchstoppdatum und 3 Tage nach Ihrem Rauchstoppdatum anrufen, um Ihren Fortschritt bei der Raucherentwöhnung zu überprüfen. Jeder Anruf sollte etwa 10-15 Minuten dauern.

Laborsitzung:

Sie werden an einer Laborsitzung bei oder vor Besuch 1 teilnehmen, um Ihre Gehirnaktivität zu testen. Sie werden aufgefordert, sich Folien anzusehen. Die Folien enthalten Bilder von Menschen, Natur und Kunstwerken. Außerdem werden Dias gezeigt, die nackte Menschen, medizinische Verfahren und Opfer von Autounfällen zeigen. Vor Beginn des Verfahrens werden Ihnen Beispiele dieser Folien gezeigt und Sie erhalten die Möglichkeit, von der Studie zurückzutreten.

Während der Laborsitzung wird Ihre elektrische Gehirnaktivität mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) überprüft. Dazu werden kleine Sensoren auf Kopfhaut und Gesicht platziert. Sie sollten mindestens 2½ Stunden vor der Sitzung nicht mehr als 2 Tassen Kaffee oder andere koffeinhaltige Getränke trinken. Bei der Laborsitzung werden Sie möglicherweise gebeten, eine Zigarette zu rauchen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass Sie Ihr normales Rauchverhalten zeigen müssen.

Sie werden auch Computeraufgaben erledigen, einschließlich Fragebögen, die Ihre Emotionen und Ihr Aufmerksamkeitsniveau messen. Diese Aufgaben sollten ungefähr 90 Minuten dauern.

Die Laborsitzung kann bis zu 2 Stunden dauern.

Ökologische Momentanbewertung (EMA):

EMA werden verwendet, um Informationen über Ihre Stimmung und Ihr Verlangen zu sammeln, wie sie in Ihrem täglichen Leben auftreten. Bei Ihrem Randomisierungsbesuch wird Ihnen ein Smartphone ausgeliehen und Sie werden gebeten, während der aktiven Behandlungsphase (12 Wochen) täglich zu unterschiedlichen Zeiten Fragebögen auf dem Gerät auszufüllen. In diesen Fragebögen werden Sie nach Ereignissen vom Vortag gefragt, wie z. B. Zigaretten pro Tag, Alkoholkonsum, Stimmung, Schlaf, Motivation und ob Sie Ihre verschriebenen Medikamente pünktlich eingenommen haben. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 20 Minuten pro Tag in Anspruch nehmen.

Behandlungsdauer:

Sie erhalten das Studienmedikament/Placebo für bis zu 12 Wochen. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Besuch am Ende der Behandlung (Besuch 8):

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments/Placebos beendet haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihr CO-Wert wird gemessen.
• Blut (ca. 2 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
• Urin oder Speichel werden gesammelt, um Ihren Nikotin-, Anabasin- und Cotininspiegel zu messen.
• Sie werden die gleichen Fragebögen ausfüllen, die Sie auch bei den regulären Studienbesuchen ausgefüllt haben.
• Sie erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt.

Folgebesuche (Besuche 9 und 10):

Ungefähr 3 und 6 Monate, nachdem Sie mit dem Rauchen aufgehört haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihr CO-Wert wird gemessen.
• Urin oder Speichel werden gesammelt, um Ihren Nikotin-, Anabasin- und Cotininspiegel zu messen.
• Sie werden die gleichen Fragebögen ausfüllen, die Sie auch bei den regulären Studienbesuchen ausgefüllt haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Vareniclin und das Nikotinpflaster sind beide von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 160 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie eingeschrieben. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.