Palkitse herkkyys ja lääkehoito tupakoinnin lopettamisesta

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla ryhmään 1 tai 2.

• Jos kuulut ryhmään 1, saat varenikliinia ja lumelaastarin. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
• Jos kuulut ryhmään 2, saat aktiivisen nikotiinilaastarin ja lumetabletin.

Etkä sinä etkä tutkimuslääkäri tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilöstö voi selvittää, mitä saat (kutsutaan "sokeuden poistamiseksi").

Kun tutkimus on päättynyt ja MD Andersonin Data Safety Monitoring Board (DSMB) on myöntänyt hyväksynnän, voit pyynnöstäsi vapauttaa sokeuden.

Tutkimuslääkehallinto:

Aloitat määrittämiesi tutkimuslääkkeiden ottamisen seuraavana päivänä käynnin 1 jälkeen.

Sinun tulee ottaa varenikliini/plasebo-tabletit suun kautta kupillisen (8 unssia) vettä kera täyden aterian jälkeen. Päivinä 1-3 otat 1 annoksen tutkimuslääkettä joka aamu. Päivästä 4 alkaen ja sen jälkeen joka päivä otat 1 annoksen aamulla ja 1 annoksen illalla (yhteensä 2 annosta tutkimuslääkettä joka päivä). Sinun on palautettava tutkimushenkilöstölle kaikki tutkimuslääkepullot sekä käyttämättömät tutkimuslääkkeet jokaisella tutkimuskäynnillä.

Kiinnitä nikotiini/plasebo-laastari olkavarteen. Sinun tulee laittaa se hieman eri paikkaan joka päivä välttääksesi ihoärsytyksen. Voit ottaa laastarin pois yöllä välttääksesi unihäiriöt.

Sinulle annetaan tutkimuspäiväkirja, johon merkitään kuinka monta savuketta poltat (jos poltat) joka päivä tutkimuksen aikana.

Sinun on palautettava tutkimuspäiväkirjasi ja käyttämättömät tutkimuslääkkeet, laastarit ja/tai säiliöt jokaisella opintokäynnillä.

Opintokäynnit (käynnit 1-7):

Jokaisella opintokäynnillä:

• Täytät kyselylomakkeita useista aiheista, mukaan lukien masennuksesta, itsemurhasta, tupakointikäyttäytymisestäsi ja kaikista tutkimuslääkkeen vaikutuksista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30-45 minuuttia.
• Saat mahdollisuuden täyttää kyselyt suullisesti tutkimushenkilökunnan kanssa (joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti käyntimäärästä riippuen) tai sähköisesti tietokoneellasi Qualtrics-nimisen online-kyselykehitysyrityksen ylläpitämän verkkosivuston kautta.
• Saat tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, jossa kerrot mahdollisista tupakoinnin "laukaisutekijöistä" ja strategioista tupakoinnin lopettamiseen. Nämä istunnot kestävät noin 15 minuuttia kukin.

Vierailuilla 1, 4 ja 6:

• Virtsaa tai sylkeä kerätään rutiinitestiä varten kotiniini-, nikotiini- ja anabasiinitasosi tarkistamiseksi. Kotiniini on kemikaali, jota vapautuu kehossasi, kun se hajottaa nikotiinia, ja se näyttää, oletko viime aikoina tupakoinut ja kuinka paljon. Anabasiinia käytetään osoittamaan, löytyykö verestä nikotiinia nikotiinikorvaushoidon tai tupakan käytön seurauksena.
• CO-tasosi ja painosi. mitataan.
• Jos sinulla ei ollut sellaista seulonnan aikana, sinulle tehdään fyysinen koe.
• Jos et suorittanut yhtä seulonnan aikana tai ennen käyntiä 1, suoritat EEG/laboratorioistunnon.
• Jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään raskaustestiä varten.
• V1:ssä, jos CO-koneesi testitulokset ovat epäselviä ja tutkimushenkilöstö pitää sitä asianmukaisena, suoritetaan NicAlert-testi. Virtsa kerätään NicAlert-testiä varten, joka on herkempi havaitsemaan tupakoinnin tasoa kuin CO-kone.

Päivän 8 neuvolassa asetat tupakoinnin lopettamisen "loputuspäivän" noin 1 viikon ajaksi tutkimuslääkkeen/plasebon käytön aloittamisen jälkeen. Tupakointia ei pidä lopettaa ennen lopetuspäivää. Voit myös asettaa tavoitteita tupakoinnin vähentämiseksi. Sinun tulee yrittää pysyä savuttomana lopetuspäivän jälkeen. Saat myös huumeohjelomakkeen, kortin hätäyhteystiedoilla ja osallistujaoppaan, jotka auttavat sinua seuraamaan neuvonnassa käsiteltyjä aiheita.

Vierailut 2, 3, 5 ja 7 tehdään puhelimitse. Täytät kyselylomakkeita useista aiheista (joko puhelimitse tai sähköisesti), mukaan lukien masennus, mieliala, tupakointikäyttäytyminen ja kaikki tutkimuslääkkeen vaikutukset. Sinulta kysytään myös mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 25-45 minuuttia.

Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 1 päivä ennen lopetuspäivää ja 3 päivää lopetuspäivän jälkeen tarkistaakseen tupakoinnin lopettamisen edistymisen. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10-15 minuuttia.

Laboratorioistunto:

Osallistut laboratorioistuntoon vierailulla 1 tai ennen sitä testataksesi aivotoimintaasi. Sinua pyydetään katsomaan dioja. Diat sisältävät kuvia ihmisistä, luonnosta ja taideteoksia. Näytetään myös diat, joissa esitetään alastomia ihmisiä, lääketieteellisiä toimenpiteitä ja auto-onnettomuuksien uhreja. Sinulle näytetään esimerkkejä näistä dioista ennen toimenpiteen aloittamista ja sinulle annetaan mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta.

Laboratorioistunnon aikana aivosi sähköinen aktiivisuus tarkistetaan elektroenkefalogrammilla (EEG). Tätä varten päänahallesi ja kasvoillesi asetetaan pieniä antureita. Älä juo enempää kuin 2 kuppia kahvia tai muita kofeiinipitoisia juomia vähintään 2½ tuntia ennen istuntoa. Laboratorioistunnossa sinua voidaan pyytää polttamaan savuke, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi näyttääksesi normaalia tupakointikäyttäytymistäsi.

Suoritat myös tietokonetehtäviä, mukaan lukien kyselyt, jotka mittaavat tunteitasi ja huomiotasoasi. Näiden tehtävien suorittaminen kestää noin 90 minuuttia.

Laboratoriojakso voi kestää jopa 2 tuntia.

Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA):

EMA:ta käytetään keräämään tietoa mielialastasi ja himoistasi, kun niitä tapahtuu päivittäisessä elämässäsi. Satunnaistuskäynnilläsi sinulle lainataan älypuhelinlaite ja sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeita laitteessa joka päivä eri aikoina aktiivisen hoitovaiheen ajan (12 viikkoa). Näissä kyselylomakkeissa sinulta kysytään edellisen päivän tapahtumista, kuten tupakasta päivässä, alkoholin nauttimisesta, mielialasta, unesta, motivaatiosta ja siitä, otitko määräämäsi lääkkeet ajoissa. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 20 minuuttia päivässä.

Hoidon pituus:

Saat tutkimuslääkettä/plaseboa enintään 12 viikon ajan. Sinut lopetetaan opiskelusta ennenaikaisesti, jos lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista tai jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Hoidon päättymiskäynti (käynti 8):

Kun olet lopettanut tutkimuslääkkeen/plasebon käytön, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• CO-tasosi mitataan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
• Virtsaa tai sylkeä kerätään nikotiini-, anabasiini- ja kotiniinitasosi mittaamiseksi.
• Täytät samat kyselyt kuin säännöllisillä opintokäynneillä.
• Saat neuvontaa tupakoinnin lopettamisesta.
• Jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään raskaustestiä varten.

Seurantakäynnit (käynnit 9 ja 10):

Noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua tupakoinnin lopettamisesta tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet:

• CO-tasosi mitataan.
• Virtsaa tai sylkeä kerätään nikotiini-, anabasiini- ja kotiniinitasosi mittaamiseksi.
• Täytät samat kyselyt kuin säännöllisillä opintokäynneillä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Varenikliini ja nikotiinilaastarit ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan jopa 160 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.