戒烟的奖励敏感性和药物治疗

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（如掷骰子）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。 您将有同等机会被分配到第 1 组或第 2 组。

• 如果您属于第 1 组，您将接受伐尼克兰和安慰剂贴剂。 安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物，但并非旨在治疗任何疾病。 它旨在与研究药物进行比较，以了解研究药物是否具有任何实际效果。
• 如果您属于第 2 组，您将收到活性尼古丁贴片和安慰剂药片。

您和研究医生都不知道您被分配到哪个组。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您接受的是什么（称为“揭盲”）。

一旦研究结束并且 MD 安德森的数据安全监测委员会 (DSMB) 已批准，您可能会根据您的要求揭盲。

研究药物管理局：

您将在第 1 次就诊后的第二天开始服用指定的研究药物。

您应该在吃饱后用一杯（8 盎司）水口服伐尼克兰/安慰剂药片。 在第 1-3 天，您将每天早上服用 1 剂研究药物。 从第 4 天开始，之后的每一天，您将在早上服用 1 剂，晚上服用 1 剂（每天总共服用 2 剂研究药物）。 您必须在每次研究访问时将任何研究药物瓶以及任何未使用的研究药物归还给研究人员。

您应该将尼古丁/安慰剂贴片贴在上臂上。 你应该每天把它放在一个稍微不同的地方，以避免刺激皮肤。 您可以在晚上取下贴片以避免睡眠问题。

您将获得一份学习日记，记录您在学习期间每天抽多少支香烟（如果有的话）。

您必须在每次研究访问时归还您的研究日记和任何未使用的研究药物、贴剂和/或容器。

考察访问（访问 1-7）：

在每次研究访问中：

• 您将完成关于几个主题的问卷调查，包括抑郁症、自杀、您的吸烟行为以及研究药物的任何影响。 这些问卷总共需要大约 30-45 分钟才能完成。
• 您将有机会与研究人员口头完成问卷（通过电话或亲自完成，具体取决于访问次数）或使用由名为 Qualtrics 的在线调查开发公司管理的网站在您的计算机上以电子方式完成。
• 您将接受有关戒烟的咨询，您将在会上讨论可能的吸烟“诱因”和应对戒烟的策略。 这些会议每次大约需要 15 分钟。

在访问 1、4 和 6 时：

• 将收集尿液或唾液进行常规测试，以检查您的可替宁、尼古丁和假香碱水平。 可替宁是分解尼古丁时释放在体内的一种化学物质，可显示您最近是否吸烟以及吸烟量。 Anabasine 用于显示血液中是否因尼古丁替代疗法或烟草使用而发现尼古丁。
• 您的二氧化碳水平和体重。 将被测量。
• 如果您在筛选期间没有，您将进行体检。
• 如果您在筛选期间或访问 1 之前没有完成一次，您将完成脑电图/实验室会议。
• 如果您可以怀孕，将收集尿液进行妊娠试验。
• 在 V1 时，如果您的 CO 机器测试结果不清楚，并且研究人员认为合适，将进行 NicAlert 测试。 将收集尿液用于 NicAlert 测试，该测试在检测吸烟水平方面比 CO 机器更敏感。

在第 8 天的咨询期间，您将设定一个“戒烟日期”，即在您开始服用研究药物/安慰剂后大约 1 周内停止吸烟。 您不应在戒烟日期之前戒烟。 您也可以设定减少吸烟的目标。 您应该在戒烟日期后尽量保持无烟状态。 您还将获得一份药物说明书、一张带有紧急联系信息的卡片和一份参与者手册，以帮助您了解咨询期间讨论的主题。

第 2、3、5 和 7 次访问将通过电话进行。 您将完成关于几个主题的调查问卷（通过电话或电子方式），包括抑郁、情绪、您的吸烟行为以及研究药物的任何影响。 您还将被问及您可能正在服用的任何药物。 每次通话大约需要 25-45 分钟。

研究人员会在您戒烟日期前 1 天和戒烟日期后 3 天给您打电话，以检查您的戒烟进度。 每次通话大约需要 10-15 分钟。

实验课：

您将在访问 1 时或之前参加实验室会议，以测试您的大脑活动。 您将被要求观看幻灯片。 幻灯片将包括人物、自然和艺术品的图片。 还将展示显示裸体人物、医疗程序和车祸受害者的幻灯片。 在开始该程序之前，您将看到这些幻灯片的示例，并有机会退出研究。

在实验室会议期间，您的大脑电活动将通过脑电图 (EEG) 检查。 为此，将在您的头皮和面部放置小型传感器。 在会议开始前至少 2.5 小时内，您不应喝超过 2 杯咖啡或其他含咖啡因的饮料。 在实验室会议上，如果医生认为您需要抽烟以显示您的正常吸烟行为，则可能会要求您抽烟。

您还将完成计算机任务，包括测量您的情绪和注意力水平的问卷。 这些任务大约需要 90 分钟才能完成。

实验室课程可能持续长达 2 小时。

生态瞬时评估 (EMA)：

EMA 用于收集有关您日常生活中的情绪和渴望的信息。 在您的随机访视中，您将获得一部智能手机设备，并会被要求在整个积极治疗阶段（12 周）的每天不同时间在该设备上完成问卷调查。 在这些问卷中，您将被问及前一天的事件，例如每天的香烟、酒精摄入量、情绪、睡眠、动机以及您是否按时服用处方药。 完成这些问卷每天最多需要 20 分钟。

治疗时间：

您将接受长达 12 周的研究药物/安慰剂。 如果医生认为这符合您的最大利益，或者如果您无法遵循学习指示，您将提前停止学习。

后续访问后，您对研究的参与将结束。

治疗结束访问（访问 8）：

在您服用完研究药物/安慰剂后，将进行以下测试和程序：

• 您的一氧化碳水平将被测量。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）来检查您的肝肾功能。
• 将收集尿液或唾液以测量您的尼古丁、假香树碱和可替宁水平。
• 您将完成与在定期研究访问中完成的相同的问卷。
• 您将接受有关戒烟的咨询。
• 如果您可以怀孕，将收集尿液进行妊娠试验。

后续访问（访问 9 和 10）：

在您戒烟后大约 3 个月和 6 个月时，将进行以下测试和程序：

• 您的一氧化碳水平将被测量。
• 将收集尿液或唾液以测量您的尼古丁、假香树碱和可替宁水平。
• 您将完成与在定期研究访问中完成的相同的问卷。

这是一项调查研究。 Varenicline 和尼古丁贴片均已获得 FDA 批准并可在市场上买到，以帮助人们戒烟。 研究医生可以解释研究药物的设计原理。

这部分研究将招募多达 160 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。