Odměňte citlivost a farmakoterapii za odvykání kouření

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně zařazeni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít stejnou šanci na zařazení do skupiny 1 nebo 2.

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat vareniklin a placebo náplast. Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.
• Pokud jste ve skupině 2, dostanete aktivní nikotinovou náplast a placebo tabletu.

Ani vy, ani lékař studie nebudete vědět, do které skupiny jste zařazeni. Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte (tzv. „oslepení“).

Jakmile studie skončí a Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) při MD Anderson udělí souhlas, můžete být na vaši žádost vyslepeni.

Studium administrace léčiv:

Svůj přidělený studijní lék (léky) začnete užívat den po návštěvě 1.

Tablety vareniklinu/placeba byste měli užívat ústy s šálkem (8 uncí) vody po jídle plného jídla. Ve dnech 1-3 budete každé ráno užívat 1 dávku studovaného léku. Počínaje 4. dnem a poté každý den budete užívat 1 dávku ráno a 1 dávku večer (celkem tedy 2 dávky studovaného léku každý den). Při každé studijní návštěvě musíte pracovníkům studie vrátit všechny lahvičky studovaného léku a také nepoužitý studovaný lék.

Měli byste aplikovat nikotinovou/placebovou náplast na horní část paže. Každý den byste ho měli dávat na trochu jiné místo, aby nedošlo k podráždění pokožky. Abyste předešli problémům se spánkem, můžete si náplast na noc sundat.

Dostanete studijní deník, ve kterém budete zaznamenávat, kolik cigaret vykouříte (pokud vůbec nějaké) každý den během studia.

Při každé studijní návštěvě musíte vrátit svůj studijní deník a veškeré nepoužité studijní léky, náplasti a/nebo nádoby.

Studijní návštěvy (1–7 návštěvy):

Při každé studijní návštěvě:

• Vyplníte dotazníky o několika tématech, včetně deprese, sebevraždy, vašeho kuřáckého chování a jakýchkoli účinků studovaného léku. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem 30–45 minut.
• Budete mít možnost vyplnit dotazníky ústně s pracovníkem studie (buď telefonicky nebo osobně v závislosti na čísle návštěvy) nebo elektronicky na vašem počítači pomocí webové stránky spravované online společností zabývající se vývojem průzkumů Qualtrics.
• Dostanete poradenství o odvykání kouření, kde si pohovoříte o možných „spouštěcích mechanismech“ kouření a strategiích, jak odvykání kouřit. Každá tato sezení zabere přibližně 15 minut.

Při návštěvách 1, 4 a 6:

• Moč nebo sliny budou odebrány pro rutinní test, aby se zkontrolovaly vaše hladiny kotininu, nikotinu a anabasinu. Kotinin je chemická látka, která se uvolňuje ve vašem těle, když rozkládá nikotin, a ukáže, zda a kolik jste nedávno kouřili. Anabasine se používá k prokázání, zda se nikotin nachází v krvi v důsledku nikotinové substituční terapie nebo užívání tabáku.
• Vaše hladina CO a hmotnost. se bude měřit.
• Pokud jste ji během screeningu neměli, budete mít fyzickou zkoušku.
• Pokud jste nedokončili během screeningu nebo před návštěvou 1, dokončíte EEG/laboratoř.
• Pokud můžete otěhotnět, odebere se moč pro těhotenský test.
• V případě V1, pokud jsou výsledky testů vašeho CO stroje nejasné a personál studie to považuje za vhodné, bude proveden test NicAlert. Moč bude odebírána pro test NicAlert, který je citlivější při zjišťování úrovní kouření než přístroj na CO.

Během poradenství v den 8 stanovíte „datum ukončení“ pro ukončení kouření asi na 1 týden poté, co začnete užívat studovaný lék/placebo. Neměli byste přestat kouřit před datem odvykání. Můžete si také stanovit cíle pro omezení kouření. Měli byste se snažit zůstat nekuřácký i po datu odvykání. Dostanete také list s pokyny k drogám, kartičku s kontaktními informacemi pro případ nouze a příručku pro účastníky, která vám pomůže řídit se tématy diskutovanými během poradenství.

Návštěvy 2, 3, 5 a 7 budou probíhat po telefonu. Vyplníte dotazníky o několika tématech (buď po telefonu nebo elektronicky), včetně deprese, nálady, vašeho kuřáckého chování a jakýchkoli účinků studovaného léku. Budete také dotázáni na léky, které možná užíváte. Každý hovor by měl trvat přibližně 25-45 minut.

Zaměstnanci studie vám zavolají 1 den před datem ukončení a 3 dny po datu ukončení kouření, aby zkontrolovali váš pokrok v odvykání kouření. Každý hovor by měl trvat přibližně 10-15 minut.

Laboratorní sezení:

Během návštěvy 1 nebo před ní se zúčastníte laboratorního sezení, abyste otestovali svou mozkovou aktivitu. Budete požádáni o sledování snímků. Snímky budou obsahovat obrázky lidí, přírody a uměleckých děl. Budou také promítány diapozitivy zobrazující nahé lidi, lékařské zákroky a oběti autonehod. Před zahájením procedury vám budou ukázány příklady těchto diapozitivů a budete mít možnost ze studie odstoupit.

Během laboratorního sezení bude elektrická aktivita vašeho mozku kontrolována pomocí elektroencefalogramu (EEG). K tomu budou na vaši pokožku hlavy a obličej umístěny malé senzory. Nejméně 2½ hodiny před sezením byste neměli vypít více než 2 šálky kávy nebo jiných kofeinových nápojů. Na laboratorním sezení můžete být požádáni, abyste si zapálili cigaretu, pokud si lékař myslí, že je potřeba, abyste projevili své obvyklé kuřácké chování.

Budete také plnit počítačové úkoly, včetně dotazníků, které změří vaše emoce a úroveň pozornosti. Dokončení těchto úkolů by mělo trvat přibližně 90 minut.

Laboratorní sezení může trvat až 2 hodiny.

Ekologická okamžitá hodnocení (EMA):

EMA se používají ke shromažďování informací o vaší náladě a chutě, jak k nim dochází ve vašem každodenním životě. Při vaší randomizační návštěvě vám bude zapůjčeno zařízení chytrého telefonu a budete požádáni o vyplnění dotazníků na zařízení v různých časech každý den během aktivní léčebné fáze (12 týdnů). V těchto dotaznících budete dotázáni na události z předchozího dne, jako jsou cigarety za den, příjem alkoholu, nálada, spánek, motivace a zda jste si předepsané léky vzali včas. Vyplnění těchto dotazníků by mělo zabrat přibližně 20 minut denně.

Délka ošetření:

Studovaný lék/placebo budete dostávat po dobu až 12 týdnů. Pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny ke studiu, budete předčasně ukončeni studiem.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Návštěva na konci léčby (návštěva 8):

Po ukončení užívání studovaného léku/placeba budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše hladina CO bude změřena.
• Pro kontrolu funkce jater a ledvin vám bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky).
• Pro měření hladiny nikotinu, anabasinu a kotininu bude odebrána moč nebo sliny.
• Vyplníte stejné dotazníky, jaké jste vyplnili na pravidelných studijních pobytech.
• Obdržíte poradenství ohledně odvykání kouření.
• Pokud můžete otěhotnět, odebere se moč pro těhotenský test.

Následné návštěvy (návštěvy 9 a 10):

Přibližně 3 a 6 měsíců poté, co jste přestali kouřit, budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše hladina CO bude změřena.
• Pro měření hladiny nikotinu, anabasinu a kotininu bude odebrána moč nebo sliny.
• Vyplníte stejné dotazníky, jaké jste vyplnili na pravidelných studijních pobytech.

Toto je výzkumná studie. Vareniklin a nikotinová náplast jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné, aby lidem pomohly přestat kouřit. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Do této části studie bude zapsáno až 160 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.