Belønningsfølsomhet og farmakoterapi for røykeslutt

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt gruppe 1 eller 2.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du få vareniklin og et placeboplaster. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.
• Hvis du er i gruppe 2, får du et aktivt nikotinplaster og en placebotablett.

Verken du eller studielegen vil vite hvilken gruppe du er tildelt. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar (kalt "unblinding").

Når studien er avsluttet og Data Safety Monitoring Board (DSMB) ved MD Anderson har gitt godkjenning, kan du bli avblindet på forespørsel.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil begynne å ta de tildelte studiemedikamentene dagen etter besøk 1.

Du bør ta vareniklin/placebotabletter gjennom munnen med en kopp (8 gram) vann etter å ha spist et fullt måltid. På dag 1-3 vil du ta 1 dose av studiemedikamentet hver morgen. Fra dag 4, og deretter hver dag etter det, vil du ta 1 dose om morgenen og 1 dose om kvelden (for totalt 2 doser av studiemedikamentet hver dag). Du må returnere eventuelle studiemedikamentflasker samt eventuelt ubrukt studiemedisin til studiepersonalet ved hvert studiebesøk.

Du bør påføre nikotin/placeboplaster på overarmen. Du bør sette den på et litt annet sted hver dag for å unngå hudirritasjon. Du kan ta av plasteret om natten for å unngå søvnproblemer.

Du vil få en studiedagbok for å registrere hvor mange sigaretter du røyker (hvis noen) hver dag mens du er på studiet.

Du må returnere studiedagboken din og eventuelle ubrukte studiemedisiner, plaster og/eller beholdere ved hvert studiebesøk.

Studiebesøk (besøk 1–7):

Ved hvert studiebesøk:

• Du vil fylle ut spørreskjemaer om flere emner, inkludert depresjon, selvmord, din røykeatferd og eventuelle effekter av studiemedisinen. Disse spørreskjemaene bør ta omtrent 30-45 minutter totalt å fylle ut.
• Du vil gi muligheten til å fylle ut spørreskjemaene muntlig med en studieansatt (enten på telefon eller personlig avhengig av besøksnummeret) eller elektronisk på datamaskinen din ved å bruke et nettsted administrert av et nettbasert undersøkelsesutviklingsselskap kalt Qualtrics.
• Du vil få rådgivning om røykeslutt, hvor du snakker om mulige «triggere» for røyking og strategier for å håndtere røykeslutt. Disse øktene vil ta ca. 15 minutter hver.

Ved besøk 1, 4 og 6:

• Urin eller spytt vil bli samlet inn for en rutinemessig test for å sjekke nivåene av kotinin, nikotin og anabasin. Kotinin er et kjemikalie som frigjøres i kroppen din når det bryter ned nikotin og vil vise om og hvor mye du nylig har røykt. Anabasin brukes til å vise om nikotin er funnet i blodet på grunn av en nikotinerstatningsterapi eller fra tobakksbruk.
• Ditt CO-nivå og vekt. vil bli målt.
• Hvis du ikke hadde en under screening, vil du ha en fysisk undersøkelse.
• Hvis du ikke fullførte én gang under screening eller før besøk 1, vil du fullføre EEG/lab-økten.
• Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest.
• Ved V1, hvis resultatene av CO-maskintestene er uklare, og studiepersonalet mener det er passende, vil en NicAlert-test bli utført. Urin vil bli samlet inn for NicAlert-testen, som er mer følsom for å oppdage nivåer av røyking enn CO-maskinen.

Under veiledning på dag 8 vil du sette en "sluttdato" for å slutte å røyke i ca. 1 uke etter at du begynner å ta studiemedikamentet/placebo. Du bør ikke slutte å røyke før sluttdatoen. Du kan også sette deg mål for å redusere røyking. Du bør prøve å holde deg røykfri etter sluttdatoen. Du vil også bli gitt et legemiddelinstruksjonsark, et kort med nødkontaktinformasjon og en deltakerhåndbok for å hjelpe deg med å følge med på temaene som ble diskutert under veiledning.

Besøk 2, 3, 5 og 7 vil foregå over telefon. Du vil fylle ut spørreskjemaer om flere emner (enten på telefon eller elektronisk), inkludert depresjon, humør, røykeatferden din og eventuelle effekter av studiemedisinen. Du vil også bli spurt om eventuelle medisiner du tar. Hver samtale bør ta ca. 25-45 minutter.

Studiepersonalet vil ringe deg 1 dag før sluttdatoen og 3 dager etter sluttdatoen for å sjekke fremgangen din med å slutte å røyke. Hver samtale bør ta ca. 10-15 minutter.

Labsøkt:

Du vil delta i en laboratorieøkt ved eller før besøk 1 for å teste hjerneaktiviteten din. Du vil bli bedt om å se lysbilder. Lysbildene vil inneholde bilder av mennesker, natur og kunst. Lysbilder som viser nakne personer, medisinske prosedyrer og ofre for bilulykker vil også bli vist. Du vil bli vist eksempler på disse lysbildene før du starter prosedyren og gi deg muligheten til å trekke deg fra studien.

Under laboratoriet vil den elektriske aktiviteten i hjernen din bli sjekket med et elektroencefalogram (EEG). For å gjøre dette vil små sensorer plasseres på hodebunnen og ansiktet. Du bør ikke drikke mer enn 2 kopper kaffe eller andre koffeinholdige drikker i minst 2½ time før økten. På laboratoriet kan du bli bedt om å røyke en sigarett hvis legen mener det er nødvendig for at du skal vise din normale røykeatferd.

Du vil også fullføre dataoppgaver, inkludert spørreskjemaer som vil måle dine følelser og oppmerksomhetsnivå. Disse oppgavene bør ta ca. 90 minutter å fullføre.

Laboratoriet kan vare i opptil 2 timer.

Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA):

EMA brukes til å samle informasjon om humøret ditt og trangen din når de skjer i ditt daglige liv. Ved randomiseringsbesøket ditt vil du få lånt en smarttelefonenhet, og du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på enheten til forskjellige tider hver dag gjennom den aktive behandlingsfasen (12 uker). I disse spørreskjemaene vil du bli spurt om hendelser fra dagen før, som sigaretter per dag, alkoholinntak, humør, søvn, motivasjon, og om du tok dine foreskrevne legemidler i tide. Disse spørreskjemaene bør ta opptil 20 minutter per dag å fylle ut.

Behandlingens lengde:

Du vil motta studiemedikamentet/placeboet i opptil 12 uker. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis legen mener det er i din interesse eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Besøk ved avsluttet behandling (besøk 8):

Etter at du er ferdig med å ta studiemedikamentet/placeboet, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• CO-nivået ditt vil bli målt.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for å sjekke lever- og nyrefunksjonen din.
• Urin eller spytt vil bli samlet for å måle nikotin-, anabasin- og kotininnivået ditt.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene du fylte ut ved de vanlige studiebesøkene.
• Du vil få veiledning om røykeslutt.
• Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest.

Oppfølgingsbesøk (besøk 9 og 10):

Omtrent 3 og 6 måneder etter at du har sluttet å røyke, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• CO-nivået ditt vil bli målt.
• Urin eller spytt vil bli samlet for å måle nikotin-, anabasin- og kotininnivået ditt.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene du fylte ut ved de vanlige studiebesøkene.

Dette er en undersøkende studie. Vareniklin og nikotinplasteret er begge godkjent av FDA og kommersielt tilgjengelig for å hjelpe folk å slutte å røyke. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentene er utformet for å virke.

Opptil 160 deltakere vil bli registrert i denne delen av studien. Alle vil delta på MD Anderson.