Belønningsfølsomhed og farmakoterapi for rygestop

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Du vil have samme chance for at blive tildelt gruppe 1 eller 2.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage vareniclin og et placeboplaster. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.
• Hvis du er i gruppe 2, får du et aktivt nikotinplaster og en placebotablet.

Hverken du eller studielægen ved, hvilken gruppe du er tilknyttet. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager (kaldet "unblinding").

Når undersøgelsen er afsluttet, og Data Safety Monitoring Board (DSMB) hos MD Anderson har givet godkendelse, kan du blive afblindet på din anmodning.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil begynde at tage dine tildelte undersøgelseslægemidler dagen efter besøg 1.

Du bør tage vareniclin/placebo-tabletter gennem munden med en kop (8 ounce) vand efter at have spist et helt måltid. På dag 1-3 vil du tage 1 dosis af undersøgelseslægemidlet hver morgen. Fra dag 4, og derefter hver dag efter det, vil du tage 1 dosis om morgenen og 1 dosis om aftenen (for i alt 2 doser af undersøgelseslægemidlet hver dag). Du skal returnere eventuelle flasker med forsøgslægemiddel samt ubrugt forsøgslægemiddel til undersøgelsespersonalet ved hvert studiebesøg.

Du skal påføre nikotin/placeboplaster på overarmen. Du bør placere den et lidt anderledes sted hver dag for at undgå hudirritation. Du kan tage plasteret af om natten for at undgå søvnproblemer.

Du vil få udleveret en studiedagbog for at registrere, hvor mange cigaretter du ryger (hvis nogen) hver dag, mens du er på studiet.

Du skal returnere din studiedagbog og eventuelle ubrugte undersøgelsesstoffer, plastre og/eller beholdere ved hvert studiebesøg.

Studiebesøg (besøg 1-7):

Ved hvert studiebesøg:

• Du vil udfylde spørgeskemaer om flere emner, herunder depression, selvmord, din rygeadfærd og eventuelle virkninger fra undersøgelsesmidlet. Disse spørgeskemaer bør tage omkring 30-45 minutter i alt at udfylde.
• Du vil give mulighed for at udfylde spørgeskemaerne mundtligt med en undersøgelsesmedarbejder (enten på telefon eller personligt afhængigt af besøgsnummeret) eller elektronisk på din computer ved hjælp af et websted, der administreres af et online-undersøgelsesudviklingsfirma kaldet Qualtrics.
• Du får rådgivning om rygestop, hvor du vil fortælle om mulige "triggere" for rygning og strategier til at håndtere rygestop. Disse sessioner vil tage omkring 15 minutter hver.

Ved besøg 1, 4 og 6:

• Urin eller spyt vil blive indsamlet til en rutinemæssig test for at kontrollere dine cotinin-, nikotin- og anabasinniveauer. Kotinin er et kemikalie, der frigives i din krop, når det nedbryder nikotin og vil vise, om og hvor meget du for nylig har røget. Anabasin bruges til at vise, om der findes nikotin i blodet på grund af en nikotinerstatningsterapi eller fra tobaksbrug.
• Dit CO-niveau og vægt. vil blive målt.
• Hvis du ikke havde en under screeningen, skal du have en fysisk undersøgelse.
• Hvis du ikke gennemførte én gang under screeningen eller før besøg 1, vil du gennemføre EEG/lab-sessionen.
• Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en graviditetstest.
• Ved V1, hvis resultaterne af din CO-maskinetest er uklare, og undersøgelsespersonalet mener, det er passende, vil der blive udført en NicAlert-test. Urin vil blive opsamlet til NicAlert-testen, som er mere følsom til at detektere niveauer af rygning end CO-maskinen.

Under rådgivningen på dag 8 vil du sætte en "stopdato" for rygestop i ca. 1 uge efter, at du begynder at tage undersøgelseslægemidlet/placebo. Du bør ikke holde op med at ryge før ophørsdatoen. Du kan også sætte mål for at reducere rygning. Du bør forsøge at forblive røgfri efter ophørsdatoen. Du vil også få udleveret et lægemiddelinstruktionsark, et kort med nødkontaktoplysninger og en deltagermanual til at hjælpe dig med at følge med i de emner, der blev diskuteret under rådgivningen.

Besøg 2, 3, 5 og 7 vil foregå over telefonen. Du vil udfylde spørgeskemaer om flere emner (enten på telefonen eller elektronisk), herunder depression, humør, din rygeadfærd og eventuelle virkninger fra undersøgelsesmidlet. Du vil også blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage. Hvert opkald bør tage omkring 25-45 minutter.

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 1 dag før din rygestopdato og 3 dage efter din stoppedato for at tjekke dine fremskridt med at holde op med at ryge. Hvert opkald bør tage omkring 10-15 minutter.

Labsession:

Du vil deltage i en laboratoriesession ved eller før besøg 1 for at teste din hjerneaktivitet. Du vil blive bedt om at se dias. Sliderne vil indeholde billeder af mennesker, natur og kunst. Slides, der viser nøgne mennesker, medicinske procedurer og ofre for bilulykker, vil også blive vist. Du vil blive vist eksempler på disse slides, før du påbegynder proceduren, og får mulighed for at trække dig fra undersøgelsen.

Under laboratoriesessionen vil din hjernes elektriske aktivitet blive kontrolleret med et elektroencefalogram (EEG). For at gøre dette vil der blive placeret små sensorer på din hovedbund og ansigt. Du bør ikke drikke mere end 2 kopper kaffe eller andre koffeinholdige drikke i mindst 2½ time før sessionen. Ved laboratoriesessionen kan du blive bedt om at ryge en cigaret, hvis lægen mener, at det er nødvendigt for, at du viser din normale rygeadfærd.

Du vil også udføre computeropgaver, herunder spørgeskemaer, der vil måle dine følelser og opmærksomhedsniveau. Disse opgaver bør tage omkring 90 minutter at udføre.

Laboratoriet kan vare op til 2 timer.

Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA):

EMA bruges til at indsamle oplysninger om dit humør og trang, som de sker i dit daglige liv. Ved dit randomiseringsbesøg vil du blive udlånt en smartphone-enhed, og du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på enheden på forskellige tidspunkter hver dag i hele den aktive behandlingsfase (12 uger). I disse spørgeskemaer vil du blive spurgt om begivenheder fra den foregående dag, såsom cigaretter om dagen, alkoholindtag, humør, søvn, motivation, og om du tog dine ordinerede stoffer til tiden. Disse spørgeskemaer bør tage op til omkring 20 minutter om dagen at udfylde.

Behandlingens længde:

Du vil modtage undersøgelseslægemidlet/placebo i op til 12 uger. Du vil blive taget tidligt ud af studiet, hvis lægen mener, det er i din interesse, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Afslutningsbesøg (besøg 8):

Når du er færdig med at tage undersøgelseslægemidlet/placebo, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Dit CO-niveau vil blive målt.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.
• Urin eller spyt vil blive indsamlet for at måle dit nikotin-, anabasin- og cotininniveau.
• Du vil udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved de almindelige studiebesøg.
• Du vil modtage rådgivning om rygestop.
• Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en graviditetstest.

Opfølgningsbesøg (besøg 9 og 10):

3 og 6 måneder efter du er holdt op med at ryge, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Dit CO-niveau vil blive målt.
• Urin eller spyt vil blive indsamlet for at måle dit nikotin-, anabasin- og cotininniveau.
• Du vil udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved de almindelige studiebesøg.

Dette er en undersøgelse. Vareniclin og nikotinplasteret er begge godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige for at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 160 deltagere vil blive tilmeldt denne del af undersøgelsen. Alle vil deltage på MD Anderson.