Belöningskänslighet och läkemedelsterapi för rökavvänjning

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskast) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Du har lika stor chans att hamna i grupp 1 eller 2.

• Om du är i grupp 1 kommer du att få vareniklin och ett placeboplåster. En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.
• Om du är i grupp 2 får du ett aktivt nikotinplåster och en placebotablett.

Varken du eller studieläkaren vet vilken grupp du är placerad i. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får (kallad "avblindning").

När studien har avslutats och Data Safety Monitoring Board (DSMB) vid MD Anderson har beviljat godkännande, kan du bli avblindad på din begäran.

Studera Drug Administration:

Du kommer att börja ta dina tilldelade studieläkemedel dagen efter besök 1.

Du bör ta vareniklin/placebotabletter genom munnen med en kopp (8 ounces) vatten efter att ha ätit en hel måltid. Dag 1-3 kommer du att ta 1 dos av studieläkemedlet varje morgon. Från och med dag 4, och sedan varje dag efter det, kommer du att ta 1 dos på morgonen och 1 dos på kvällen (för totalt 2 doser av studieläkemedlet varje dag). Du måste lämna tillbaka eventuella studieläkemedelsflaskor samt eventuellt oanvänt studieläkemedel till studiepersonalen vid varje studiebesök.

Du bör applicera nikotin-/placeboplåstret på överarmen. Du bör placera den på ett lite annorlunda ställe varje dag för att undvika hudirritation. Du kan ta av plåstret på natten för att undvika sömnproblem.

Du kommer att få en studiedagbok för att registrera hur många cigaretter du röker (om några) varje dag medan du studerar.

Du måste lämna tillbaka din studiedagbok och eventuella oanvända studieläkemedel, plåster och/eller behållare vid varje studiebesök.

Studiebesök (besök 1-7):

Vid varje studiebesök:

• Du kommer att fylla i frågeformulär om flera ämnen, inklusive depression, självmord, ditt rökbeteende och eventuella effekter av studieläkemedlet. Dessa frågeformulär bör ta cirka 30-45 minuter totalt att fylla i.
• Du kommer att ge möjlighet att fylla i frågeformulären muntligt med en studiepersonal (antingen på telefon eller personligen beroende på besöksnumret) eller elektroniskt på din dator med hjälp av en webbplats som administreras av ett online-undersökningsutvecklingsföretag som heter Qualtrics.
• Du kommer att få rådgivning om att sluta röka, där du berättar om möjliga "triggers" för rökning och strategier för att hantera att sluta röka. Dessa sessioner tar cirka 15 minuter vardera.

Vid besök 1, 4 och 6:

• Urin eller saliv kommer att samlas in för ett rutintest för att kontrollera dina kotinin-, nikotin- och anabasinnivåer. Kotinin är en kemikalie som frigörs i din kropp när den bryter ner nikotin och visar om och hur mycket du nyligen har rökt. Anabasin används för att visa om nikotin finns i blodet på grund av en nikotinersättningsterapi eller från tobaksbruk.
• Din CO-nivå och vikt. kommer att mätas.
• Om du inte hade en under screeningen kommer du att ha en fysisk undersökning.
• Om du inte slutförde vid ett under screening eller före besök 1, kommer du att slutföra EEG/lab-sessionen.
• Om du kan bli gravid kommer urin att samlas in för ett graviditetstest.
• Vid V1, om resultaten av din CO-maskintest är otydliga och studiepersonalen tycker att det är lämpligt, kommer ett NicAlert-test att utföras. Urin kommer att samlas in för NicAlert-testet, som är mer känsligt för att upptäcka nivåer av rökning än CO-maskinen.

Under rådgivningen dag 8 kommer du att sätta ett "slutdatum" för att sluta röka i cirka 1 vecka efter att du börjar ta studieläkemedlet/placeboet. Du bör inte sluta röka före slutdatumet. Du kan också sätta upp mål för att minska rökningen. Du bör försöka hålla dig rökfri efter slutdatumet. Du kommer också att få ett läkemedelsinstruktionsblad, ett kort med kontaktinformation för nödsituationer och en deltagarmanual som hjälper dig att följa de ämnen som diskuteras under rådgivningen.

Besök 2, 3, 5 och 7 kommer att genomföras per telefon. Du kommer att fylla i frågeformulär om flera ämnen (antingen på telefon eller elektroniskt), inklusive depression, humör, ditt rökbeteende och eventuella effekter från studieläkemedlet. Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta. Varje samtal bör ta cirka 25-45 minuter.

Studiepersonalen kommer att ringa dig 1 dag före ditt slutdatum och 3 dagar efter ditt slutdatum för att kontrollera dina framsteg i att sluta röka. Varje samtal bör ta cirka 10-15 minuter.

Labsession:

Du kommer att delta i en labbsession vid eller före besök 1 för att testa din hjärnaktivitet. Du kommer att bli ombedd att titta på bilder. Bilderna kommer att innehålla bilder av människor, natur och konstverk. Bilder som visar nakna personer, medicinska procedurer och offer för bilolyckor kommer också att visas. Du kommer att se exempel på dessa bilder innan du påbörjar proceduren och ges möjlighet att dra dig ur studien.

Under labbsessionen kommer din hjärnans elektriska aktivitet att kontrolleras med ett elektroencefalogram (EEG). För att göra detta kommer små sensorer att placeras på din hårbotten och ansiktet. Du bör inte dricka mer än 2 koppar kaffe eller andra koffeinhaltiga drycker i minst 2½ timme före passet. På labbsessionen kan du bli ombedd att röka en cigarett om läkaren anser att det behövs för att du ska visa ditt vanliga rökbeteende.

Du kommer också att utföra datoruppgifter, inklusive frågeformulär som kommer att mäta dina känslor och uppmärksamhetsnivå. Dessa uppgifter bör ta cirka 90 minuter att slutföra.

Labbsessionen kan ta upp till 2 timmar.

Ekologiska momentana bedömningar (EMA):

EMA används för att samla in information om ditt humör och begär när de händer i ditt dagliga liv. Vid ditt randomiseringsbesök kommer du att lånas ut en smarttelefonenhet, och du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär på enheten vid olika tidpunkter varje dag under den aktiva behandlingsfasen (12 veckor). I dessa enkäter kommer du att få frågan om händelser från föregående dag, såsom cigaretter per dag, alkoholintag, humör, sömn, motivation och om du tog dina utskrivna läkemedel i tid. Dessa frågeformulär bör ta upp till cirka 20 minuter per dag att fylla i.

Behandlingens längd:

Du kommer att få studieläkemedlet/placeboet i upp till 12 veckor. Du kommer att tas från studierna i förtid om läkaren anser att det är i ditt intresse eller om du inte kan följa studieanvisningarna.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Slutet av behandlingsbesök (besök 8):

Efter att du har tagit studieläkemedlet/placeboet kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din CO-nivå kommer att mätas.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att kontrollera din lever- och njurfunktion.
• Urin eller saliv kommer att samlas in för att mäta din nikotin-, anabasin- och kotininnivå.
• Du kommer att fylla i samma frågeformulär som du fyllde i vid de vanliga studiebesöken.
• Du kommer att få rådgivning om att sluta röka.
• Om du kan bli gravid kommer urin att samlas in för ett graviditetstest.

Uppföljningsbesök (besök 9 och 10):

Cirka 3 och 6 månader efter att du har slutat röka kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din CO-nivå kommer att mätas.
• Urin eller saliv kommer att samlas in för att mäta din nikotin-, anabasin- och kotininnivå.
• Du kommer att fylla i samma frågeformulär som du fyllde i vid de vanliga studiebesöken.

Detta är en undersökningsstudie. Vareniklin och nikotinplåstret är både FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för att hjälpa människor att sluta röka. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 160 deltagare kommer att registreras i denna del av studien. Alla kommer att delta på MD Anderson.