Sensibilidade de recompensa e farmacoterapia para parar de fumar
Os efeitos do aconselhamento comportamental mais terapia de reposição de nicotina (NRT) ou vareniclina na cessação do tabagismo entre fumantes com alta e baixa sensibilidade à recompensa intrínseca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de um dado) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Você terá uma chance igual de ser designado para o Grupo 1 ou 2.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá vareniclina e um adesivo placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um adesivo de nicotina ativo e um comprimido de placebo.
Nem você nem o médico do estudo saberão a qual grupo você foi designado. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo (chamado de "revelação").
Assim que o estudo terminar e o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) do MD Anderson tiver concedido a aprovação, você poderá ser liberado a seu pedido.
Administração do medicamento do estudo:
Você começará a tomar o(s) medicamento(s) do estudo atribuído(s) no dia seguinte à Visita 1.
Você deve tomar comprimidos de vareniclina/placebo por via oral com um copo (8 onças) de água após uma refeição completa. Nos Dias 1-3, você tomará 1 dose do medicamento do estudo todas as manhãs. Começando no Dia 4 e, a seguir, todos os dias depois disso, você tomará 1 dose pela manhã e 1 dose à noite (para um total de 2 doses do medicamento do estudo por dia). Você deve devolver todos os frascos do medicamento do estudo, bem como qualquer medicamento do estudo não utilizado, à equipe do estudo em cada visita do estudo.
Você deve aplicar o adesivo de nicotina/placebo na parte superior do braço. Você deve colocá-lo em um local ligeiramente diferente a cada dia para evitar irritações na pele. Você pode retirar o adesivo à noite para evitar problemas de sono.
Você receberá um diário de estudo para registrar quantos cigarros fuma (se houver) por dia enquanto estiver estudando.
Você deve devolver seu diário de estudo e quaisquer medicamentos, adesivos e/ou recipientes de estudo não utilizados em cada consulta de estudo.
Visitas de Estudo (Visitas 1-7):
Em cada visita de estudo:
- Você preencherá questionários sobre vários tópicos, incluindo depressão, suicídio, seu comportamento de fumar e quaisquer efeitos do medicamento do estudo. Esses questionários devem levar cerca de 30 a 45 minutos no total para serem concluídos.
- Você terá a oportunidade de preencher os questionários verbalmente com um membro da equipe do estudo (por telefone ou pessoalmente, dependendo do número da visita) ou eletronicamente em seu computador usando um site administrado por uma empresa de desenvolvimento de pesquisas online chamada Qualtrics.
- Você receberá aconselhamento sobre como parar de fumar, onde falará sobre possíveis "gatilhos" para fumar e estratégias para lidar com o ato de parar de fumar. Estas sessões terão cerca de 15 minutos cada.
Nas Visitas 1, 4 e 6:
- Urina ou saliva serão coletadas para um teste de rotina para verificar seus níveis de cotinina, nicotina e anabasina. A cotinina é uma substância química liberada em seu corpo quando decompõe a nicotina e mostrará se e quanto você fumou recentemente. Anabasine é usado para mostrar se a nicotina é encontrada no sangue devido a uma terapia de reposição de nicotina ou ao uso de tabaco.
- Seu nível de CO e peso. será medido.
- Se você não teve um durante a triagem, você fará um exame físico.
- Se você não completou um durante a triagem ou antes da Visita 1, você concluirá a sessão de EEG/laboratório.
- Se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez.
- Em V1, se os resultados dos testes da sua máquina de CO não estiverem claros e a equipe do estudo achar que é apropriado, um teste NicAlert será realizado. A urina será coletada para o teste NicAlert, que é mais sensível na detecção de níveis de tabagismo do que a máquina de CO.
Durante o aconselhamento no Dia 8, você definirá uma "data para parar" para parar de fumar por cerca de 1 semana após começar a tomar o medicamento/placebo do estudo. Você não deve parar de fumar antes da data de parada. Você também pode definir metas para reduzir o tabagismo. Você deve tentar não fumar após a data de abandono. Você também receberá uma folha de instruções sobre medicamentos, um cartão com informações de contato de emergência e um manual do participante para ajudá-lo a acompanhar os tópicos discutidos durante o aconselhamento.
As visitas 2, 3, 5 e 7 serão realizadas por telefone. Você preencherá questionários sobre vários tópicos (por telefone ou eletronicamente), incluindo depressão, humor, seu comportamento de fumar e quaisquer efeitos da droga do estudo. Você também será questionado sobre quaisquer drogas que possa estar tomando. Cada chamada deve levar cerca de 25 a 45 minutos.
A equipe do estudo ligará para você 1 dia antes da data de parar e 3 dias após a data de parar para verificar seu progresso em parar de fumar. Cada chamada deve levar cerca de 10 a 15 minutos.
Sessão de laboratório:
Você participará de uma sessão de laboratório na ou antes da Visita 1 para testar sua atividade cerebral. Você será solicitado a assistir aos slides. Os slides incluirão fotos de pessoas, natureza e obras de arte. Também serão exibidos slides mostrando pessoas nuas, procedimentos médicos e vítimas de acidentes de carro. Você verá exemplos desses slides antes de iniciar o procedimento e terá a oportunidade de se retirar do estudo.
Durante a sessão de laboratório, sua atividade elétrica cerebral será verificada com um eletroencefalograma (EEG). Para fazer isso, pequenos sensores serão colocados em seu couro cabeludo e rosto. Você não deve beber mais de 2 xícaras de café ou outras bebidas com cafeína por pelo menos 2 horas e meia antes da sessão. Na sessão de laboratório, você pode ser solicitado a fumar um cigarro se o médico achar que é necessário para você mostrar seu comportamento normal de fumar.
Você também concluirá tarefas de computador, incluindo questionários que medirão suas emoções e nível de atenção. Essas tarefas devem levar cerca de 90 minutos para serem concluídas.
A sessão de laboratório pode durar até 2 horas.
Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA):
Os EMA são usados para coletar informações sobre seu humor e desejos à medida que acontecem no seu dia-a-dia. Na sua visita de randomização, você receberá um smartphone emprestado e será solicitado a preencher questionários no dispositivo em horários diferentes todos os dias durante a fase de tratamento ativo (12 semanas). Nesses questionários, você será questionado sobre eventos do dia anterior, como cigarros por dia, consumo de álcool, humor, sono, motivação e se você tomou os medicamentos prescritos no horário. Esses questionários devem levar cerca de 20 minutos por dia para serem concluídos.
Duração do Tratamento:
Você receberá o medicamento/placebo do estudo por até 12 semanas. Você será retirado do estudo mais cedo se o médico achar que é do seu interesse ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Visita de fim de tratamento (visita 8):
Depois de terminar de tomar o medicamento/placebo do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu nível de CO será medido.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para verificar a função hepática e renal.
- Urina ou saliva serão coletadas para medir seu nível de nicotina, anabasina e cotinina.
- Você preencherá os mesmos questionários que preencheu nas visitas de estudo regulares.
- Você receberá aconselhamento sobre como parar de fumar.
- Se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez.
Visitas de acompanhamento (visitas 9 e 10):
Cerca de 3 e 6 meses após você ter parado de fumar, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu nível de CO será medido.
- Urina ou saliva serão coletadas para medir seu nível de nicotina, anabasina e cotinina.
- Você preencherá os mesmos questionários que preencheu nas visitas de estudo regulares.
Este é um estudo investigativo. A vareniclina e o adesivo de nicotina são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para ajudar as pessoas a parar de fumar. O médico do estudo pode explicar como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.
Até 160 participantes serão inscritos nesta parte do estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Fumar 5 ou mais cigarros, cigarrilhas ou cigarrilhas por dia, em média, nos 2 meses anteriores à visita de triagem e monóxido de carbono (CO) expirado maior ou igual a 6 partes por milhão (ppm). (se </= 5, então NicAlert Strip >2).
- Interessado no tratamento que pode mudar o comportamento de fumar
- Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo
- Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Ter um endereço e número de telefone onde possam ser encontrados
- Seja o único participante em sua casa
Critério de exclusão:
- No mês imediatamente anterior à visita de triagem, uso de qualquer forma de produtos de tabaco que não sejam cigarros, cigarrilhas ou cigarrilhas em 3 ou mais dias dentro de uma semana se o indivíduo se recusar a abster-se de tal uso de tabaco durante o estudo.
- Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 12 meses
- Planeje usar outros substitutos da nicotina (ou seja, medicamentos de venda livre ou prescritos para parar de fumar) ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 12 meses
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica; PAS superior a 180 ou pressão arterial diastólica; PAD superior a 110)
- Histórico de doença renal grave (por exemplo, insuficiência renal crônica ou aguda) com depuração de creatinina abaixo de 30 e/ou doença hepática grave com testes hepáticos acima de 4 vezes o nível normal superior
- Avaliações laboratoriais (rim e fígado) fora dos limites normais e de potencial significado clínico na opinião do investigador
- Doença grave ou instável nos últimos 3 meses
- História (últimos 3 meses) de ritmos cardíacos anormais, doença cardiovascular (derrame, angina, ataque cardíaco) pode resultar em inelegibilidade. Essas condições serão avaliadas caso a caso pelo médico do estudo.
- Uso atual de certos medicamentos: (1) Medicamentos para parar de fumar (últimos 7 dias), ou seja, Wellbutrin, Bupropiona, Zyban, NRT, Chantix, (2) Certos medicamentos para tratar a depressão (últimos 14 dias), ou seja, MAOIs e Elavil (Amitriptilina), (3) Uma determinação caso a caso será feita pelo médico do estudo para medicação na lista de precaução, ou seja, nitroglicerina, ou (4) O uso diário de opioides por 30 dias ou mais na tela do telefone ou na triagem é porém, o uso exclusivo de PRN é permitido (ou seja, 3:7 dias por semana ou menos ou, se for mais frequente, use menos de um mês de duração.
- Atende aos critérios para os seguintes transtornos psiquiátricos e/ou por uso de substâncias, conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): itens C (somente episódio maníaco ou hipomaníaco atual), I (abuso de álcool - Adendo sobre álcool - apenas nos últimos 6 meses; álcool atual dependência), J (abuso de substâncias - Adendo sobre Abuso de Substâncias - apenas nos últimos 6 meses; dependência atual de substâncias), K (transtorno psicótico atual/durante a vida ou transtorno do humor atual/durante a vida com características psicóticas). Indivíduos que atendem aos critérios para transtornos psiquiátricos não excludentes que são considerados clinicamente instáveis e/ou inadequados para participar conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Indivíduos classificados como moderado (9-16) a alto (17 ou mais) na propensão ao suicídio conforme avaliado pelo Módulo B do MINI.
- Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 ano da data da triagem.
- Um teste de gravidez de urina positivo durante o período de triagem. As mulheres que estão dois anos após a menopausa, ou que tiveram uma ligação tubária ou uma histerectomia parcial ou total, não serão submetidas a um teste de gravidez de urina.
- Grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver protegida por um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceitável enquanto estiver incluída no estudo. Anticoncepcionais medicamente aceitáveis incluem: (1) anticoncepcionais hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (2) métodos de barreira (como camisinha ou diafragma) usados com espermicida ou (3) dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais vendidas para uso de emergência após sexo desprotegido não são métodos aceitáveis para uso rotineiro.
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à vareniclina, NRT ou qualquer componente dessas formulações.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Sujeito considerado pelo investigador como candidato inadequado para receber um medicamento experimental ou instável para ser acompanhado durante toda a duração do estudo.
- Triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas, PCP ou THC. A. Participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona não serão excluídos. B. Os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez. Se eles testarem positivo novamente, não poderão retornar.
- Não deve ter problemas visuais que, na opinião dos investigadores, interfeririam na conclusão das avaliações do estudo
- Não está disposto a mudar o penteado ou remover a peruca conforme necessário para a consulta para acomodar a rede que deve ser usada no couro cabeludo durante o procedimento do estudo.
- Relata diagnóstico de distúrbio convulsivo ou histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano fechado que, na opinião do PI, considera que afetaria os resultados do EEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vareniclina + Adesivo Placebo
A dosagem de vareniclina segue o curso recomendado de 12 semanas: 0,5 mg/dia por via oral nos dias 1 a 3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7 e 1 mg duas vezes ao dia depois disso. O participante toma vareniclina 1-10 dias após a visita 1. Começando no Dia 8, e então todos os dias depois disso, o participante aplica 1 adesivo de placebo por dia. Preenchimento do questionário 1 a 10 dias antes da primeira dose do medicamento/placebo do estudo e nos Dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73. Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone. Sessões de aconselhamento realizadas nos dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73. Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone. Durante o aconselhamento no dia 8, o participante define uma "data de parada" para parar de fumar por cerca de 1 semana após o participante começar a tomar o medicamento/placebo do estudo. Algumas das sessões de aconselhamento podem ser gravadas em vídeo e/ou fita de áudio. A equipe do estudo liga para o participante 1 dia antes da data de parar e 3 dias após a data de parar para verificar o progresso em parar de fumar. |
Dosagem de Vareniclina: 0,5 mg/dia por via oral nos Dias 1-3; 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia depois disso.
Outros nomes:
Começando no Dia 8, e todos os dias depois disso, o participante aplica 1 adesivo de placebo por dia durante 11 semanas.
Preenchimento do questionário 1 a 10 dias antes da primeira dose do medicamento/placebo do estudo e nos Dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73.
Os questionários devem levar cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone.
Outros nomes:
Sessões de aconselhamento realizadas nos dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73.
Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone.
Essas sessões duram cerca de 15 minutos cada vez.
O participante pediu para assistir aos slides.
Durante a sessão de laboratório, a atividade elétrica cerebral foi verificada com um eletroencefalograma (EEG).
O participante completa tarefas de computador, incluindo questionários, que medirão as emoções e o nível de atenção.
Essas tarefas devem levar cerca de 90 minutos para serem concluídas.
A sessão de laboratório pode durar até 2 horas.
A saliva foi testada para verificar o nível de cotinina no início do estudo, nos dias 8 e 17, no final da visita de tratamento e aos 3 meses e 6 meses após parar de fumar.
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Experimental: Adesivo de nicotina + comprimido de placebo
O participante toma o comprimido de placebo 1-10 dias após a Visita 1. Nos Dias 1-3, o participante toma 1 dose do placebo todas as manhãs. Começando no dia 4 e todos os dias depois disso, o participante toma 1 dose pela manhã e 1 dose à noite. A partir do 8º dia e todos os dias depois disso, o participante aplica 1 adesivo de nicotina. Preenchimento do questionário 1 a 10 dias antes da primeira dose do medicamento/placebo do estudo e nos Dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73. Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone. Sessões de aconselhamento realizadas nos dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73. Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone. Durante o aconselhamento no dia 8, o participante define uma "data de parada" para parar de fumar por cerca de 1 semana após o participante começar a tomar o medicamento/placebo do estudo. A equipe do estudo liga para o participante 1 dia antes da data de parar e 3 dias após a data de parar para verificar o progresso em parar de fumar. |
Preenchimento do questionário 1 a 10 dias antes da primeira dose do medicamento/placebo do estudo e nos Dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73.
Os questionários devem levar cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone.
Outros nomes:
Sessões de aconselhamento realizadas nos dias 8, 17, 24, 31, 38, 52 e 73.
Nos dias 17, 24, 38 e 73, por telefone.
Essas sessões duram cerca de 15 minutos cada vez.
O participante pediu para assistir aos slides.
Durante a sessão de laboratório, a atividade elétrica cerebral foi verificada com um eletroencefalograma (EEG).
O participante completa tarefas de computador, incluindo questionários, que medirão as emoções e o nível de atenção.
Essas tarefas devem levar cerca de 90 minutos para serem concluídas.
A sessão de laboratório pode durar até 2 horas.
A saliva foi testada para verificar o nível de cotinina no início do estudo, nos dias 8 e 17, no final da visita de tratamento e aos 3 meses e 6 meses após parar de fumar.
Começando no dia 8, e todos os dias depois disso, o participante aplica 1 adesivo de nicotina de 21 mg por 11 semanas.
O participante toma o comprimido de placebo 1-10 dias após a Visita 1.
Nos Dias 1-3, o participante toma 1 dose do placebo todas as manhãs.
Começando no dia 4 e todos os dias depois disso, o participante toma 1 dose pela manhã e 1 dose à noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de nicotina
Prazo: 8 semanas
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Abstinência contínua nas últimas 4 semanas de tratamento (i.e.
EOT-final do tratamento) servirá como medida de resultado primário.
A saliva será coletada para medir o nível de cotinina.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Contínua e Prolongada de Nicotina
Prazo: 3 meses
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Para abstinência prolongada, recaída definida por 7 ou mais dias consecutivos de tabagismo ou fumar pelo menos 1 cigarro durante duas semanas consecutivas desde o final do período de carência até um ponto de tempo futuro (por exemplo, EOT, 3 e 6 meses após parar de fumar data).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Cinciripini, PHD, MS, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0207
- NCI-2014-01485 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- RP140262 (Número de outro subsídio/financiamento: CPRIT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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