금연을 위한 보상감수성과 약물요법

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 귀하는 그룹 1 또는 2에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.

• 1군에 속하는 경우 바레니클린과 위약 패치를 받게 됩니다. 위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
• 그룹 2에 속하면 활성 니코틴 패치와 플라시보 알약을 받게 됩니다.

귀하나 연구 담당의는 귀하가 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받는 것을 알아낼 수 있습니다("눈가림 해제"라고 함).

연구가 종료되고 MD Anderson의 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 승인하면 귀하의 요청에 따라 눈가림이 해제될 수 있습니다.

연구 약물 관리:

방문 1 다음 날 할당된 연구 약물을 복용하기 시작합니다.

식후 바레니클린/위약 정제를 물 1컵(8온스)과 함께 입으로 복용해야 합니다. 1-3일차에는 매일 아침 연구 약물을 1회 복용합니다. 4일째부터 시작하여 그 후 매일 아침에 1회, 저녁에 1회(매일 연구 약물 총 2회) 복용합니다. 귀하는 각 연구 방문 시 연구 직원에게 모든 연구 약물 병과 사용하지 않은 연구 약물을 반환해야 합니다.

위팔에 니코틴/플라시보 패치를 부착해야 합니다. 피부 자극을 피하기 위해 매일 약간 다른 위치에 놓아야 합니다. 수면 문제를 피하기 위해 밤에 패치를 벗을 수 있습니다.

공부하는 동안 매일 얼마나 많은 담배를 피웠는지(있는 경우) 기록하는 학습 일지가 제공됩니다.

각 연구 방문 시 연구 일지와 사용하지 않은 연구 약물, 패치 및/또는 용기를 반환해야 합니다.

연구 방문(방문 1-7):

모든 연구 방문 시:

• 우울증, 자살, 흡연 행동 및 연구 약물의 영향을 포함한 여러 주제에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 30-45분 정도 소요됩니다.
• 귀하는 Qualtrics라는 온라인 설문조사 개발 회사에서 관리하는 웹사이트를 사용하여 귀하의 컴퓨터에서 전자적으로 연구 직원과 구두로(방문 번호에 따라 전화 또는 직접 방문) 설문지를 작성할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
• 귀하는 금연에 대한 상담을 받게 될 것이며, 여기서 귀하는 흡연을 유발할 수 있는 "유발 요인"과 금연에 대처하기 위한 전략에 대해 이야기하게 될 것입니다. 이 세션은 각각 약 15분 정도 소요됩니다.

방문 1, 4 및 6에서:

• 코티닌, 니코틴, 아나바신 수치를 확인하기 위한 정기 검사를 위해 소변이나 타액을 채취합니다. 코티닌은 니코틴을 분해할 때 체내에서 방출되는 화학 물질로, 최근 흡연 여부와 흡연량을 보여줍니다. Anabasine은 니코틴 대체 요법으로 인해 또는 담배 사용으로 인해 혈액에서 니코틴이 발견되는지 여부를 표시하는 데 사용됩니다.
• CO 수준과 체중. 측정됩니다.
• 선별 검사 중에 검사를 받지 않은 경우 신체 검사를 받게 됩니다.
• 스크리닝 중 또는 방문 1 전에 완료하지 않은 경우 EEG/실험실 세션을 완료하게 됩니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 소변을 채취합니다.
• V1에서 CO 기계 테스트 결과가 불분명하고 연구 직원이 적절하다고 생각하는 경우 NicAlert 테스트가 수행됩니다. 소변은 CO 기계보다 흡연 수준을 감지하는 데 더 민감한 NicAlert 테스트를 위해 수집됩니다.

8일차 상담 중에 연구 약물/위약 복용을 시작한 후 약 1주일 동안 금연을 위한 "금연 날짜"를 정하게 됩니다. 금연일 이전에 금연해서는 안 됩니다. 흡연을 줄이기 위한 목표를 설정할 수도 있습니다. 금연 날짜 이후에는 금연 상태를 유지하도록 노력해야 합니다. 또한 상담 중에 논의된 주제를 따라가는 데 도움이 되는 약물 지침 시트, 비상 연락처 정보가 포함된 카드 및 참여자 매뉴얼이 제공됩니다.

방문 2, 3, 5, 7은 전화로 진행됩니다. 우울증, 기분, 흡연 행동 및 연구 약물의 영향을 포함하여 여러 주제(전화 또는 전자 방식)에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 복용 중인 약물에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 각 통화는 약 25-45분 정도 소요됩니다.

연구 직원은 금연 날짜 1일 전과 금연 날짜 3일 후에 전화를 걸어 금연 진행 상황을 확인할 것입니다. 각 통화는 약 10-15분 정도 소요됩니다.

랩 세션:

방문 1 또는 그 이전에 실험실 세션에 참여하여 뇌 활동을 테스트합니다. 슬라이드를 시청하라는 메시지가 표시됩니다. 슬라이드에는 사람, 자연 및 예술 작품의 사진이 포함됩니다. 누드 인물, 의료 절차, 자동차 사고 피해자를 보여주는 슬라이드도 표시됩니다. 절차를 시작하기 전에 이러한 슬라이드의 예가 표시되고 연구에서 철회할 기회가 주어집니다.

실험실 세션 동안 뇌파도(EEG)로 뇌의 전기적 활동을 확인합니다. 이를 위해 작은 센서를 두피와 얼굴에 배치합니다. 세션 전 최소 2시간 30분 동안 커피 또는 기타 카페인 음료를 2잔 이상 마시면 안 됩니다. 실험실 세션에서 의사가 정상적인 흡연 행동을 보여주기 위해 필요하다고 생각하는 경우 담배를 피우도록 요청받을 수 있습니다.

또한 감정과 주의력 수준을 측정하는 설문지를 포함한 컴퓨터 작업을 완료하게 됩니다. 이러한 작업을 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.

랩 세션은 최대 2시간 동안 지속될 수 있습니다.

생태 순간 평가(EMA):

EMA는 일상 생활에서 일어나는 기분과 갈망에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 무작위 방문 시 스마트폰 기기를 대여하고 활성 치료 단계(12주) 동안 매일 다른 시간에 기기에서 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 설문지에서는 하루 담배, 알코올 섭취, 기분, 수면, 동기 부여, 처방약을 제 시간에 복용했는지 여부와 같은 전날의 사건에 대해 질문합니다. 이 설문지는 하루에 최대 20분 정도 소요됩니다.

치료 기간:

귀하는 최대 12주 동안 연구 약물/위약을 받게 됩니다. 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하거나 귀하가 연구 지시를 따를 수 없는 경우 귀하는 조기에 연구에서 제외됩니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

치료 종료 방문(방문 8):

연구 약물/위약 복용을 마친 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• CO 수치가 측정됩니다.
• 간과 신장 기능을 확인하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 니코틴, 아나바신, 코티닌 수치를 측정하기 위해 소변이나 타액을 채취합니다.
• 정기적인 연구 방문에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 금연 상담을 받게 됩니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 소변을 채취합니다.

후속 방문(방문 9 및 10):

금연 후 약 3개월 및 6개월 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• CO 수치가 측정됩니다.
• 니코틴, 아나바신, 코티닌 수치를 측정하기 위해 소변이나 타액을 채취합니다.
• 정기적인 연구 방문에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 바레니클린과 니코틴 패치는 모두 FDA 승인을 받았으며 금연을 돕기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 160명의 참가자가 연구의 이 부분에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.