AS健常者におけるPF 04965842の生物学的利用能を評価する研究
2014年8月15日 更新者：Pfizer
絶食条件下での懸濁製剤と比較したPF 04965842の固形投与製剤のバイオアベイラビリティおよびPf 04965842の固形投与製剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための第1相、非盲検、単回用量3ウェイクロスオーバー研究健康な被験者
絶食条件下での懸濁製剤と比較したPF 04965842の固形製剤のバイオアベイラビリティ、およびPF 04965842の固形製剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための第1相、非盲検、単回用量、3方向クロスオーバー研究健康な被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者および妊娠の可能性のない女性被験者。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 治験薬の初回投与前7日以内に投与を受けた被験者、または試験中に中等度の強力なCYP3A4阻害剤（例、イトラコナゾール、エリスロマイシン、ケトコナゾール、プロテアーゼ阻害剤、ベラパミル、またはジルチアゼム）を投与される可能性がある被験者。
- 28日以内にCYP3A4の誘導剤、例えばリファンピンを投与された、または研究中に投与される可能性が高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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被験者は絶食状態で100 mgのPF 04965842錠剤を4錠投与されます。
被験者は絶食状態で400 mgのPF 04965842経口懸濁液を投与されます。
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実験的：治療C
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被験者は摂食条件下で 4 x 100 mg PF 04965842 錠剤を投与されます。
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実験的：治療A
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被験者は絶食状態で100 mgのPF 04965842錠剤を4錠投与されます。
被験者は絶食状態で400 mgのPF 04965842経口懸濁液を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC inf)
時間枠：15日間
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15日間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日間
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15日間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：15日間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：15日間
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15日間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：15日間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。