一项评估 PF 04965842 在健康受试者中的生物利用度的研究
2014年8月15日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、单剂量 3 路交叉研究，以评估 PF 04965842 固体剂量制剂相对于空腹条件下悬浮制剂的生物利用度以及食物对 PF 04965842 固体剂量制剂生物利用度的影响健康受试者
1 期、开放标签、单剂量、3 路交叉研究，以评估 PF 04965842 固体剂量制剂相对于禁食条件下悬浮制剂的生物利用度以及食物对 PF 04965842 固体剂量制剂生物利用度的影响健康的科目。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性受试者和无生育能力的女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前 7 天内接受过或可能在研究期间接受过任何中度强效 CYP3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、红霉素、酮康唑、蛋白酶抑制剂、维拉帕米或地尔硫卓）的受试者。
- 在 28 天内或可能在研究期间接受 CYP3A4 诱导剂（例如利福平）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗B
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受试者将在禁食条件下接受 4 x 100 mg PF 04965842 片剂
受试者将在禁食条件下接受 400 mg PF 04965842 口服混悬液
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实验性的：处理C
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受试者将在进食条件下接受 4 x 100 mg PF 04965842 片剂
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实验性的：处理A
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受试者将在禁食条件下接受 4 x 100 mg PF 04965842 片剂
受试者将在禁食条件下接受 400 mg PF 04965842 口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC inf)
大体时间：15天
|
15天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：15天
|
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：15天
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-04965842的临床试验
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