건강한 피험자에서 PF 04965842의 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2014년 8월 15일 업데이트: Pfizer
금식 조건 하의 현탁액 제형에 비해 PF 04965842의 고형 제형의 생체이용률 및 Pf 04965842의 고형 제형의 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 3방향 교차 연구 건강한 과목
공복 상태 하의 현탁액 제형에 대한 PF 04965842의 고형 제형의 생체이용률 및 PF 04965842의 고형 제형의 생체이용률에 대한 음식의 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 3가지 교차 연구 건강한 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 받았거나 연구 동안 중등도의 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 에리트로마이신, 케토코나졸, 프로테아제 억제제, 베라파밀 또는 딜티아젬)를 받을 가능성이 있는 피험자.
- 28일 이내에 받았거나 연구 중에 CYP3A4 유도제, 예를 들어 리팜핀을 받을 가능성이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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피험자는 공복 상태에서 4 x 100mg PF 04965842 정제를 받습니다.
피험자는 금식 상태에서 400 mg PF 04965842 경구 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 C
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피험자는 급식 상태에서 4 x 100 mg PF 04965842 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 A
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피험자는 공복 상태에서 4 x 100mg PF 04965842 정제를 받습니다.
피험자는 금식 상태에서 400 mg PF 04965842 경구 현탁액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC inf)
기간: 15 일
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15 일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
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15 일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 15 일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 15 일
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15 일
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 15 일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451004
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PF-04965842에 대한 임상 시험
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