ABadanie oceniające biodostępność PF 04965842 u zdrowych osób
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarta próba, trójdrożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny biodostępności stałej dawki preparatu PF 04965842 w porównaniu z postacią zawiesiny w warunkach na czczo i wpływu pokarmu na biodostępność stałej dawki preparatu Pf 04965842 w Zdrowe przedmioty
Faza 1, otwarta próba, pojedyncza dawka, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biodostępności stałej dawki preparatu PF 04965842 w stosunku do postaci zawiesiny w warunkach na czczo oraz wpływu pokarmu na biodostępność stałej dawki preparatu PF 04965842 w zdrowe przedmioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub prawdopodobnie otrzymali podczas badania jakiekolwiek umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4, np. itrakonazol, erytromycynę, ketokonazol, inhibitory proteazy, werapamil lub diltiazem.
- Osoby, które otrzymały w ciągu 28 dni lub prawdopodobnie otrzymają w trakcie badania induktory CYP3A4, np. ryfampicynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
Pacjenci otrzymają 4 x 100 mg tabletki PF 04965842 na czczo
Pacjenci otrzymają 400 mg zawiesiny doustnej PF 04965842 na czczo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pacjenci otrzymają 4 x 100 mg tabletki PF 04965842 po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pacjenci otrzymają 4 x 100 mg tabletki PF 04965842 na czczo
Pacjenci otrzymają 400 mg zawiesiny doustnej PF 04965842 na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUC inf)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .