AStudie om de biologische beschikbaarheid van PF 04965842 bij gezonde proefpersonen te evalueren
15 augustus 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open label, enkelvoudige dosis 3-weg cross-overstudie om de biologische beschikbaarheid van een vaste dosisformulering van PF 04965842 te evalueren ten opzichte van een suspensieformulering onder nuchtere omstandigheden en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de vaste doseringsformulering van Pf 04965842 in Gezonde onderwerpen
Fase 1, open-label, enkele dosis, 3-weg cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van een formulering met vaste dosis van PF 04965842 te evalueren ten opzichte van een formulering in suspensie onder nuchtere omstandigheden en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de formulering met vaste dosis van PF 04965842 in gezonde onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie hebben gekregen of die waarschijnlijk tijdens de studie matige sterke remmers van CYP3A4 zullen krijgen, bijv. itraconazol, erytromycine, ketoconazol, proteaseremmers, verapamil of diltiazem.
- Proefpersonen die binnen 28 dagen CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, hebben gekregen of waarschijnlijk tijdens het onderzoek zullen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B
|
Proefpersonen krijgen 4 x 100 mg PF 04965842 tablet onder nuchtere omstandigheden
Proefpersonen krijgen 400 mg PF 04965842 orale suspensie onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling C
|
Proefpersonen krijgen 4 x 100 mg PF 04965842 tablet onder gevoede omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
Proefpersonen krijgen 4 x 100 mg PF 04965842 tablet onder nuchtere omstandigheden
Proefpersonen krijgen 400 mg PF 04965842 orale suspensie onder nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC inf)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7451004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .