ASstudie for å evaluere biotilgjengeligheten av PF 04965842 hos friske personer
15. august 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, enkeltdose 3-veis crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til en fast doseformulering av PF 04965842 i forhold til en suspensjonsformulering under fastende forhold og effekten av mat på biotilgjengeligheten til den faste doseformuleringen av Pf 04965842 i Sunne fag
Fase 1, åpen etikett, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til en fast doseformulering av PF 04965842 i forhold til en suspensjonsformulering under fastende forhold og effekten av mat på biotilgjengeligheten til den faste doseformuleringen av PF 04965842 i friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin eller som sannsynligvis vil motta moderat sterke hemmere av CYP3A4 i løpet av studien, f.eks. itrakonazol, erytromycin, ketokonazol, proteasehemmere, verapamil eller diltiazem.
- Personer som fikk innen 28 dager eller som sannsynligvis vil få under studien indusere av CYP3A4, f.eks. rifampin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
Forsøkspersonene vil motta 4 x 100 mg PF 04965842 tablett under fastende forhold
Forsøkspersonene vil motta 400 mg PF 04965842 oral suspensjon under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Behandling C
|
Forsøkspersonene vil motta 4 x 100 mg PF 04965842 tablett under fôringsforhold
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
Forsøkspersonene vil motta 4 x 100 mg PF 04965842 tablett under fastende forhold
Forsøkspersonene vil motta 400 mg PF 04965842 oral suspensjon under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til uendelig (AUC inf)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 15 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 15 dager
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7451004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .