Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE k vyhodnocení biologické dostupnosti PF 04965842 u zdravých subjektů

15. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, jednodávková 3cestná křížová studie k vyhodnocení biologické dostupnosti pevné dávkové formulace PF 04965842 ve vztahu k suspenzní formulaci za podmínek nalačno a vlivu potravy na biologickou dostupnost pevné dávkové formulace Pf 04965842 v Zdravé předměty

Fáze 1, otevřená, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti pevné dávkové formulace PF 04965842 ve srovnání se suspenzní formulací za podmínek nalačno a vlivu potravy na biologickou dostupnost pevné dávkové formulace PF 04965842 v zdravé subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského pohlaví a subjekty ženského pohlaví, které nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo je pravděpodobné, že během studie dostanou jakékoli středně silné inhibitory CYP3A4, např. itrakonazol, erythromycin, ketokonazol, inhibitory proteázy, verapamil nebo diltiazem.
  • Subjekty, které dostaly během 28 dnů nebo pravděpodobně během studie dostanou induktory CYP3A4, např. rifampin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou 4 x 100 mg tabletu PF 04965842 nalačno
Lék: PF-04965842
Subjekty obdrží 400 mg perorální suspenze PF 04965842 nalačno
Experimentální: Léčba C
Lék: PF- 04965842
Subjekty obdrží 4 x 100 mg tabletu PF 04965842 za podmínek výživy
Experimentální: Léčba A
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou 4 x 100 mg tabletu PF 04965842 nalačno
Lék: PF-04965842
Subjekty obdrží 400 mg perorální suspenze PF 04965842 nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC inf)
Časové okno: 15 dní
15 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15 dní
15 dní
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 15 dní
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 15 dní
15 dní
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 15 dní
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04965842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit