Исследование по оценке биодоступности PF 04965842 у здоровых субъектов
15 августа 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки биодоступности твердой лекарственной формы PF 04965842 по сравнению с суспензионной лекарственной формой в условиях голодания и влияние пищи на биодоступность твердой лекарственной формы Pf 04965842 в Здоровые субъекты
Фаза 1, открытое трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки биодоступности твердой лекарственной формы PF 04965842 по сравнению с суспензионной лекарственной формой натощак и влияние пищи на биодоступность твердой лекарственной формы PF 04965842 в здоровые субъекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получили в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или могут получить во время исследования какие-либо умеренно сильные ингибиторы CYP3A4, например, итраконазол, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы протеазы, верапамил или дилтиазем.
- Субъекты, которые получали в течение 28 дней или могут получить во время исследования индукторы CYP3A4, например рифампин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Субъекты получат 4 таблетки по 100 мг PF 04965842 натощак.
Субъекты будут получать пероральную суспензию PF 04965842 в дозе 400 мг натощак.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
|
Субъекты получат 4 таблетки по 100 мг PF 04965842 во время еды.
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Субъекты получат 4 таблетки по 100 мг PF 04965842 натощак.
Субъекты будут получать пероральную суспензию PF 04965842 в дозе 400 мг натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC inf)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 15 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 15 дней
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7451004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .