ATutkimus PF 04965842:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, yhden annoksen 3-suuntainen crossover-tutkimus PF 04965842:n kiinteän annosformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa suspensioformulaatioon paasto-olosuhteissa ja ruoan vaikutus Pf6584049:n kiinteän annosformulaation biologiseen hyötyosuuteen Terveet aiheet
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen risteytystutkimus PF 04965842:n kiinteän annosformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa suspensioformulaatioon paasto-olosuhteissa ja ruoan vaikutusta PF 04965842:n kiinteän annosformulaation biologiseen hyötyosuuteen terveitä aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai jotka todennäköisesti saavat tutkimuksen aikana mitä tahansa kohtalaista voimakasta CYP3A4:n estäjää, esim. itrakonatsolia, erytromysiiniä, ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, verapamiilia tai diltiatseemia.
- Koehenkilöt, jotka saivat 28 päivän kuluessa tai todennäköisesti saavat tutkimuksen aikana CYP3A4:n indusoijia, esim. rifampiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Koehenkilöt saavat 4 x 100 mg PF 04965842 tablettia paaston aikana
Koehenkilöt saavat 400 mg PF 04965842 oraalisuspensiota paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito C
|
Koehenkilöt saavat 4 x 100 mg PF 04965842 -tablettia ruokailun yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Koehenkilöt saavat 4 x 100 mg PF 04965842 tablettia paaston aikana
Koehenkilöt saavat 400 mg PF 04965842 oraalisuspensiota paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC inf)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .