Estudio para evaluar la biodisponibilidad de PF 04965842 en sujetos sanos
15 de agosto de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, cruzado de 3 vías de dosis única para evaluar la biodisponibilidad de una formulación de dosis sólida de PF 04965842 en relación con una formulación de suspensión en condiciones de ayuno y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la formulación de dosis sólida de Pf 04965842 en Sujetos sanos
Fase 1, abierto, dosis única, estudio cruzado de 3 vías para evaluar la biodisponibilidad de una formulación de dosis sólida de PF 04965842 en relación con una formulación de suspensión en condiciones de ayuno y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la formulación de dosis sólida de PF 04965842 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio o que es probable que reciban durante el estudio cualquier inhibidor fuerte moderado de CYP3A4, por ejemplo, itraconazol, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la proteasa, verapamilo o diltiazem.
- Sujetos que recibieron dentro de los 28 días o es probable que reciban durante el estudio inductores de CYP3A4, por ejemplo, rifampicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Los sujetos recibirán 4 comprimidos de 100 mg de PF 04965842 en ayunas
Los sujetos recibirán 400 mg de suspensión oral de PF 04965842 en ayunas
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Experimental: Tratamiento C
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Los sujetos recibirán 4 comprimidos de 100 mg de PF 04965842 en condiciones de alimentación
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Experimental: Tratamiento A
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Los sujetos recibirán 4 comprimidos de 100 mg de PF 04965842 en ayunas
Los sujetos recibirán 400 mg de suspensión oral de PF 04965842 en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC inf)
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
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|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
|
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
|
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 15 días
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7451004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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