AStudie för att utvärdera biotillgängligheten av PF 04965842 hos friska försökspersoner
15 augusti 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, endos 3-vägs crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av en fast dosformulering av PF 04965842 i förhållande till en suspensionsformulering under fastande förhållanden och effekten av mat på biotillgängligheten av den fasta dosformuleringen av Pf 04965842 i Friska ämnen
Fas 1, öppen, enkeldos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av en fast dosformulering av PF 04965842 i förhållande till en suspensionsformulering under fasta och effekten av mat på biotillgängligheten av den fasta dosformuleringen av PF 04965842 i friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel eller sannolikt kommer att få under studien måttligt starka hämmare av CYP3A4, t.ex. itrakonazol, erytromycin, ketokonazol, proteashämmare, verapamil eller diltiazem.
- Försökspersoner som fick inom 28 dagar eller sannolikt kommer att få under studien inducerare av CYP3A4, t.ex. rifampin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
Försökspersoner kommer att få 4 x 100 mg PF 04965842 tablett under fasta
Försökspersonerna kommer att få 400 mg PF 04965842 oral suspension under fasta
|
|
Experimentell: Behandling C
|
Försökspersoner kommer att få 4 x 100 mg PF 04965842 tablett under utfodrade förhållanden
|
|
Experimentell: Behandling A
|
Försökspersoner kommer att få 4 x 100 mg PF 04965842 tablett under fasta
Försökspersonerna kommer att få 400 mg PF 04965842 oral suspension under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC inf)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 15 dagar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 15 dagar
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7451004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .