Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A-studie til evaluering af biotilgængeligheden af ​​PF 04965842 hos raske forsøgspersoner

15. august 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke, enkeltdosis 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​en fast dosisformulering af PF 04965842 i forhold til en suspensionsformulering under fastende betingelser og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​den faste dosisformulering af Pf 04965842 i Sunde emner

Fase 1, åbent, enkeltdosis, 3-vejs krydsningsstudie for at evaluere biotilgængeligheden af ​​en fast dosisformulering af PF 04965842 i forhold til en suspensionsformulering under fastende forhold og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​den faste dosisformulering af PF 04965842 i sunde forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som sandsynligvis vil modtage i løbet af undersøgelsen moderat stærke hæmmere af CYP3A4, f.eks. itraconazol, erythromycin, ketoconazol, proteasehæmmere, verapamil eller diltiazem.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget inden for 28 dage, eller som sandsynligvis vil modtage under undersøgelsen inducere af CYP3A4, f.eks. rifampin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 4 x 100 mg PF 04965842 tablet under fastende forhold
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 400 mg PF 04965842 oral suspension under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: PF- 04965842
Forsøgspersoner vil modtage 4 x 100 mg PF 04965842 tablet under fodrede forhold
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 4 x 100 mg PF 04965842 tablet under fastende forhold
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 400 mg PF 04965842 oral suspension under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC inf)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 15 dage
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 15 dage
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04965842

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner