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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von PF 04965842 bei gesunden Probanden

15. August 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einer festen Dosierungsformulierung von PF 04965842 im Vergleich zu einer Suspensionsformulierung unter Fastenbedingungen und der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der festen Dosierungsformulierung von Pf 04965842 in Gesunde Probanden

Phase 1, offene Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einer festen Dosierungsformulierung von PF 04965842 im Vergleich zu einer Suspensionsformulierung unter Fastenbedingungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der festen Dosierungsformulierung von PF 04965842 in gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mittelstarke Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Itraconazol, Erythromycin, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Verapamil oder Diltiazem, erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie erhalten werden.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen Induktoren von CYP3A4, z. B. Rifampin, erhalten haben oder wahrscheinlich während der Studie erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten unter nüchternen Bedingungen 4 x 100 mg PF 04965842 Tabletten
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 400 mg PF 04965842 Suspension zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten unter Fütterungsbedingungen 4 x 100 mg PF 04965842-Tabletten
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten unter nüchternen Bedingungen 4 x 100 mg PF 04965842 Tabletten
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 400 mg PF 04965842 Suspension zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC inf)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 15 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451004

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