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Studio per valutare la biodisponibilità di PF 04965842 in soggetti sani

15 agosto 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose a 3 vie crossover per valutare la biodisponibilità di una formulazione a dose solida di PF 04965842 rispetto a una formulazione in sospensione in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione a dosaggio solido di Pf 04965842 in Soggetti sani

Studio di fase 1, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare la biodisponibilità di una formulazione a dose solida di PF 04965842 rispetto a una formulazione in sospensione in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione a dose solida di PF 04965842 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e soggetti femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno ricevuto entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che probabilmente riceveranno durante lo studio qualsiasi moderato forte inibitore del CYP3A4, ad esempio itraconazolo, eritromicina, ketoconazolo, inibitori della proteasi, verapamil o diltiazem.
  • Soggetti che hanno ricevuto entro 28 giorni o che probabilmente riceveranno durante lo studio induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 4 compresse da 100 mg PF 04965842 a digiuno
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 400 mg di PF 04965842 sospensione orale a digiuno
Sperimentale: Trattamento c
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 4 compresse da 100 mg PF 04965842 a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento A
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 4 compresse da 100 mg PF 04965842 a digiuno
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 400 mg di PF 04965842 sospensione orale a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC inf)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 15 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 15 giorni
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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