Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de PF 04965842 em indivíduos saudáveis
15 de agosto de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de 3 vias de fase 1, rótulo aberto, dose única para avaliar a biodisponibilidade de uma formulação de dose sólida de PF 04965842 em relação a uma formulação de suspensão sob condições de jejum e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da formulação de dosagem sólida de PF 04965842 em Sujeitos Saudáveis
Fase 1, aberto, dose única, estudo cruzado de 3 vias para avaliar a biodisponibilidade de uma formulação de dosagem sólida de PF 04965842 em relação a uma formulação de suspensão em condições de jejum e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da formulação de dosagem sólida de PF 04965842 em sujeitos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou provavelmente receberão durante o estudo quaisquer inibidores fortes moderados de CYP3A4, por exemplo, itraconazol, eritromicina, cetoconazol, inibidores de protease, verapamil ou diltiazem.
- Indivíduos que receberam dentro de 28 dias ou provavelmente receberão durante o estudo indutores de CYP3A4, por exemplo, rifampicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Os indivíduos receberão 4 x 100 mg PF 04965842 comprimido em condições de jejum
Os indivíduos receberão 400 mg de suspensão oral PF 04965842 em condições de jejum
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Experimental: Tratamento C
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Os indivíduos receberão 4 x 100 mg PF 04965842 comprimido em condições de alimentação
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Experimental: Tratamento A
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Os indivíduos receberão 4 x 100 mg PF 04965842 comprimido em condições de jejum
Os indivíduos receberão 400 mg de suspensão oral PF 04965842 em condições de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC inf)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 15 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 15 dias
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7451004
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