Étude pour évaluer la biodisponibilité du PF 04965842 chez des sujets sains
15 août 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, ouverte, à dose unique à 3 voies pour évaluer la biodisponibilité d'une formulation de dose solide de PF 04965842 par rapport à une formulation de suspension dans des conditions de jeûne et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la formulation de dose solide de Pf 04965842 dans Sujets sains
Phase 1, en ouvert, à dose unique, étude croisée à 3 voies pour évaluer la biodisponibilité d'une formulation de dose solide de PF 04965842 par rapport à une formulation de suspension dans des conditions de jeûne et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la formulation de dose solide de PF 04965842 dans sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé et sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui ont reçu dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sont susceptibles de recevoir pendant l'étude des inhibiteurs modérément puissants du CYP3A4, par exemple, l'itraconazole, l'érythromycine, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéase, le vérapamil ou le diltiazem.
- Sujets ayant reçu dans les 28 jours ou susceptibles de recevoir au cours de l'étude des inducteurs du CYP3A4, par exemple la rifampicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement B
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Les sujets recevront 4 x 100 mg de comprimé PF 04965842 à jeun
Les sujets recevront 400 mg de suspension buvable PF 04965842 à jeun
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Expérimental: Traitement C
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Les sujets recevront 4 x 100 mg de comprimé PF 04965842 dans des conditions nourries
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Expérimental: Traitement A
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Les sujets recevront 4 x 100 mg de comprimé PF 04965842 à jeun
Les sujets recevront 400 mg de suspension buvable PF 04965842 à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC inf)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 15 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 15 jours
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451004
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