ミソプロストールによる産後出血の治療: 発熱研究
2017年4月20日 更新者：Gynuity Health Projects
ミソプロストールによる産後出血の治療: 誰を治療するのですか?誰が発熱するのでしょうか？
この研究は、エクアドルのキト以外のラテンアメリカの女性集団が40.0℃を超える体温上昇を引き起こすリスクが高いかどうかを評価することを目的としています。 ミソプロストール800mcg舌下によるPPH治療後。 この研究は、ミソプロストール誘発性発熱の発生に関連する環境的および遺伝的仮説を調査するために、ラテンアメリカのさまざまな地域を代表する病院で実施されます。 過度の出血に対して臨床介入が必要な女性を特定するための新しい臨床指標を調査するために、登録されたすべての女性について産後の失血、脈拍、血圧が体系的に測定されます。 ミソプロストールによって誘発される体温上昇の原因となる遺伝的要因を調査するために、ミソプロストールで治療を受けた女性から血液サンプルが採取されます。
研究者らは、高熱（40.0℃以上）の割合は次のとおりであると仮説を立てています。 ミソプロストール治療（800mcgを舌下投与）後の治療は設定によって異なります。 研究者らは、800μgのミソプロストールを舌下投与した後の副作用プロファイル、特に震えと38.0℃以上の発熱率が、PPHに対してミソプロストールを使用した以前の結果と同等になると予想している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
635
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corrientes、アルゼンチン
- Hospital Dr. A. Llano
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Corrientes、アルゼンチン
- Hospital J.R. Vidal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 経膣分娩
- 子宮アトニーの疑いによる産後出血
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- ミソプロストールまたは他のプロスタグランジンに対する既知のアレルギー
- 今回の出産で帝王切開を受けました
- 精神障害、分娩中の苦痛、その他の理由によりインフォームド・コンセントが提供できない
- 簡単なアンケートに答えたり、採血したりすることを望まない、および/またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPH治療
ミソプロストール 800mcg 舌下
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舌下ミソプロストール 800 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高熱（40.0℃以上）の発生率
時間枠：産後最初の2時間
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体温が 40°C 以上の女性の割合
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産後最初の2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH 治療におけるミソプロストールの副作用プロファイル
時間枠：PPHに対するミソプロストールによる治療後3時間に観察された副作用
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震え、発熱、その他の副作用を経験した女性の割合
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PPHに対するミソプロストールによる治療後3時間に観察された副作用
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女性に対するレジメンの受容性と副作用
時間枠：退院前（産後約24時間）に面談
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副作用を許容できる、どちらでもない、許容できない、わからないと評価した女性の割合
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退院前（産後約24時間）に面談
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衝撃指数値
時間枠：産褥の最初の 1 時間
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脈拍と血圧はあらかじめ設定された間隔（15、30、45、60分）で測定されます。
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産褥の最初の 1 時間
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体温上昇の原因となる遺伝的要因
時間枠：サンプルは分娩後 24 ～ 48 時間で採取されます
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登録された女性から血液サンプルが採取され、ミソプロストール誘発性発熱に関連する遺伝子マーカーを調査するための遺伝子分析のため、リバプール大学の個別化医療ウォルフソンセンターに送られる。
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サンプルは分娩後 24 ～ 48 時間で採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Ilana Dzuba, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Guillermo Carroli, MD、Centro Rosarino de Estudios Perinatales
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。