米索前列醇治疗产后出血：发热研究
2017年4月20日 更新者：Gynuity Health Projects
用米索前列醇治疗产后出血：我们治疗谁？谁会发烧？
本研究旨在评估厄瓜多尔基多以外的拉丁美洲女性人群体温升高到 40.0°C 以上的风险是否增加 在用 800mcg 米索前列醇舌下含服 PPH 后。 该研究将在代表拉丁美洲不同地区的医院进行，以探索与米索前列醇引起的发热发生相关的环境和遗传假设。 将对所有登记的妇女进行系统的产后失血量、脉搏和血压测量，以探索新的临床指标，以识别需要临床干预治疗失血过多的妇女。 将在接受米索前列醇治疗的女性中采集血液样本，以调查导致米索前列醇引起的体温升高的遗传因素。
研究人员假设高烧 (≥40.0°C) 的发生率 米索前列醇治疗（舌下含服 800 微克）后的情况会因环境而异。 研究人员预计，舌下含服 800 mcg 米索前列醇后的副作用，特别是任何颤抖和发烧 ≥ 38.0°C 的发生率，将与之前使用米索前列醇治疗 PPH 的结果相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
635
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Corrientes、阿根廷
- Hospital Dr. A. Llano
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Corrientes、阿根廷
- Hospital J.R. Vidal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予知情同意
- 阴道分娩
- 疑似子宫收缩乏力引起的产后出血
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 已知对米索前列醇或其他前列腺素过敏
- 在当前分娩期间进行了剖腹产
- 因精神障碍、分娩痛苦或其他原因无法提供知情同意
- 不愿意和/或不能回答简短的问卷调查或抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPH处理
800mcg 舌下含服米索前列醇
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800 微克舌下含服米索前列醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高烧率（≥40.0°C）
大体时间：产后第一个 2 小时
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体温测量值≥40°C 的女性百分比
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产后第一个 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米索前列醇治疗 PPH 的副作用概况
大体时间：米索前列醇治疗 PPH 后 3 小时观察到的副作用
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经历任何颤抖、任何发烧或任何其他副作用的女性百分比
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米索前列醇治疗 PPH 后 3 小时观察到的副作用
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方案的可接受性和对女性的副作用
大体时间：出院前面谈（产后约 24 小时）
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将副作用评为可接受、中立、不可接受、不知道的女性百分比
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出院前面谈（产后约 24 小时）
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冲击指数值
大体时间：产褥期的第一个小时
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脉搏和血压将按预先定义的时间间隔（15、30、45 和 60 分钟）测量
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产褥期的第一个小时
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导致体温升高的遗传因素
大体时间：产后 24-48 小时取样
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将在登记的妇女中收集血样，并将其送往利物浦大学沃尔夫森个性化医学中心进行基因分析，以调查与米索前列醇引起的发烧相关的基因标记。
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产后 24-48 小时取样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Ilana Dzuba, MPH、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Guillermo Carroli, MD、Centro Rosarino de Estudios Perinatales
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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