Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеродового кровотечения мизопростолом: исследование лихорадки

20 апреля 2017 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Лечение послеродового кровотечения мизопростолом: кого мы лечим? У кого будет лихорадка?

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, подвержены ли популяции женщин в Латинской Америке за пределами Кито, Эквадор, повышенному риску повышения температуры тела выше 40,0°C. после лечения ПРК 800 мкг мизопростола сублингвально. Исследование будет проводиться в больницах, представляющих различные регионы Латинской Америки, для изучения экологических и генетических гипотез, связанных с возникновением лихорадки, вызванной мизопростолом. Послеродовая кровопотеря, пульс и артериальное давление будут систематически измеряться у всех женщин, включенных в исследование, для изучения новых клинических показателей для выявления женщин, нуждающихся в клиническом вмешательстве по поводу чрезмерного кровотечения. Образцы крови будут взяты у женщин, получающих мизопростол, для изучения генетических факторов, ответственных за повышение температуры тела, вызванное мизопростолом.

Исследователи предполагают, что частота высокой лихорадки (≥40,0 °C) после лечения мизопростолом (800 мкг сублингвально) будет варьироваться в зависимости от условий. Исследователи ожидают, что профиль побочных эффектов после сублингвального приема 800 мкг мизопростола, в частности частота любого озноба и лихорадки ≥38,0°C, будет сравним с предыдущими результатами при использовании мизопростола при ПРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

635

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Аргентина
        • Hospital J.R. Vidal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Вагинальные роды
  • Послеродовое кровотечение из-за подозрения на атонию матки
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на мизопростол или другие простагландины
  • Перенес кесарево сечение во время текущих родов
  • Неспособность дать информированное согласие из-за психического расстройства, стресса во время родов или по другой причине
  • Нежелание и/или неспособность отвечать на краткие анкеты или сдавать анализ крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПРК
800 мкг мизопростола сублингвально
Лекарство: Мизопростол
800 мкг сублингвального мизопростола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота высокой лихорадки (≥40,0°C)
Временное ограничение: Первые 2 часа после родов
Процент женщин с температурой тела ≥40°C
Первые 2 часа после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль побочных эффектов мизопростола при лечении ПРК
Временное ограничение: Побочные эффекты, наблюдаемые в течение 3 часов после лечения мизопростолом при ПРК
Процент женщин, испытывающих озноб, лихорадку или любой другой побочный эффект
Побочные эффекты, наблюдаемые в течение 3 часов после лечения мизопростолом при ПРК
Приемлемость режима и побочные эффекты для женщин
Временное ограничение: Опрос перед выпиской из больницы (примерно через 24 часа после родов)
Процент женщин, которые оценивают побочные эффекты как приемлемые, нейтральные, неприемлемые, не знаю
Опрос перед выпиской из больницы (примерно через 24 часа после родов)
Значения индекса шока
Временное ограничение: Первый час послеродового периода
Пульс и артериальное давление будут измеряться через заданные промежутки времени (15, 30, 45 и 60 минут).
Первый час послеродового периода
Генетические факторы, ответственные за повышенную температуру тела
Временное ограничение: образец взят через 24-48 часов после родов
Образцы крови будут взяты у женщин, включенных в исследование, и отправлены в центр персонализированной медицины Вольфсона при Ливерпульском университете для генетического анализа с целью изучения генетических маркеров, связанных с лихорадкой, вызванной мизопростолом.
образец взят через 24-48 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Следователи

  • Главный следователь: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться