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Behandlung von postpartalen Blutungen mit Misoprostol: Fieberstudie

20. April 2017 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Behandlung von postpartalen Blutungen mit Misoprostol: Wen behandeln wir? Wer entwickelt Fieber?

In dieser Studie soll untersucht werden, ob bei Frauenpopulationen in Lateinamerika außerhalb von Quito, Ecuador, ein erhöhtes Risiko besteht, eine erhöhte Körpertemperatur über 40,0 °C zu entwickeln nach einer PPH-Behandlung mit 800 µg sublingualem Misoprostol. Die Studie wird in Krankenhäusern durchgeführt, die repräsentativ für verschiedene Regionen Lateinamerikas sind, um umweltbedingte und genetische Hypothesen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Misoprostol-induziertem Fieber zu untersuchen. Der Blutverlust, der Puls und der Blutdruck nach der Geburt werden bei allen teilnehmenden Frauen systematisch gemessen, um neue klinische Indikatoren zur Identifizierung von Frauen zu erforschen, die wegen übermäßiger Blutungen eine klinische Intervention benötigen. Bei Frauen, die mit Misoprostol behandelt werden, werden Blutproben entnommen, um genetische Faktoren zu untersuchen, die für die durch Misoprostol induzierte erhöhte Körpertemperatur verantwortlich sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Häufigkeit von hohem Fieber (≥40,0 °C) nach der Behandlung mit Misoprostol (800 µg sublingual verabreicht) wird je nach Einstellung unterschiedlich sein. Die Forscher gehen davon aus, dass das Nebenwirkungsprofil nach sublingualer Gabe von 800 µg Misoprostol, insbesondere die Häufigkeit von Schüttelfrost und Fieber ≥ 38,0 °C, mit früheren Ergebnissen bei der Anwendung von Misoprostol bei PPH vergleichbar sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentinien
        • Hospital J.R. Vidal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vaginale Entbindung
  • Postpartale Blutung aufgrund des Verdachts auf eine Uterusatonie
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Hatte während der aktuellen Entbindung einen Kaiserschnitt
  • Aufgrund geistiger Beeinträchtigung, Stress während der Wehen oder aus anderen Gründen kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, auf kurze Fragebögen zu antworten oder ihr Blut abnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPH-Behandlung
800 µg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
800 µg sublinguales Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von hohem Fieber (≥40,0°C)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Geburt
Prozentsatz der Frauen mit einer Körpertemperatur von ≥40 °C
Die ersten 2 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von Misoprostol zur PPH-Behandlung
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die 3 Stunden nach der Behandlung mit Misoprostol gegen PPH beobachtet wurden
Prozentsatz der Frauen, bei denen Frösteln, Fieber oder andere Nebenwirkungen auftreten
Nebenwirkungen, die 3 Stunden nach der Behandlung mit Misoprostol gegen PPH beobachtet wurden
Akzeptanz der Therapie und Nebenwirkungen bei Frauen
Zeitfenster: Befragt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 24 Stunden nach der Geburt)
Prozentsatz der Frauen, die Nebenwirkungen als akzeptabel, neutral oder inakzeptabel einstufen, wissen es nicht
Befragt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 24 Stunden nach der Geburt)
Schockindexwerte
Zeitfenster: Erste Stunde des Wochenbetts
Puls und Blutdruck werden in vordefinierten Intervallen (15, 30, 45 und 60 Minuten) gemessen.
Erste Stunde des Wochenbetts
Genetische Faktoren, die für eine erhöhte Körpertemperatur verantwortlich sind
Zeitfenster: Probeentnahme 24–48 Stunden nach der Geburt
Von den eingeschriebenen Frauen werden Blutproben entnommen und zur genetischen Analyse an das Wolfson-Zentrum für personalisierte Medizin an der Universität Liverpool geschickt, um genetische Marker zu untersuchen, die mit Misoprostol-induziertem Fieber verbunden sind.
Probeentnahme 24–48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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