Misoprostol을 사용한 산후 출혈의 치료: 발열 연구
2017년 4월 20일 업데이트: Gynuity Health Projects
미소프로스톨로 산후출혈 치료: 누구를 치료해야 할까요? 누가 열이 날까요?
이 연구는 에콰도르 키토 이외의 라틴 아메리카 여성 인구가 40.0°C 이상의 체온 상승 위험이 높은지 여부를 평가하고자 합니다. 800mcg 설하 미소프로스톨로 PPH 치료 후. 이 연구는 미소프로스톨 유발 발열의 발생과 관련된 환경 및 유전적 가설을 탐구하기 위해 라틴 아메리카의 여러 지역을 대표하는 병원에서 수행될 것입니다. 산후 출혈, 맥박 및 혈압은 과도한 출혈에 대해 임상적 개입이 필요한 여성을 식별하기 위한 새로운 임상 지표를 탐색하기 위해 등록된 모든 여성에 대해 체계적으로 측정됩니다. 미소프로스톨로 유도된 체온 상승의 원인이 되는 유전적 요인을 조사하기 위해 미소프로스톨로 치료받은 여성들 사이에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구자들은 고열(≥40.0°C)의 비율이 미소프로스톨 치료 후(800mcg를 설하 투여) 설정에 따라 달라질 수 있습니다. 연구자들은 800 mcg의 미소프로스톨을 설하로 투여한 후의 부작용 프로필, 특히 오한과 38.0°C 이상의 발열 비율이 PPH에 미소프로스톨을 사용한 이전 결과와 유사할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
635
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Corrientes, 아르헨티나
- Hospital Dr. A. Llano
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Corrientes, 아르헨티나
- Hospital J.R. Vidal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 질 분만
- 의심되는 자궁 무력증으로 인한 산후 출혈
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기
- 현재 분만 중 제왕절개를 받은 경우
- 정신 장애, 분만 중 고통 또는 기타 사유로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- 간단한 설문에 응답하거나 혈액을 채취할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPH 처리
800mcg 설하 미소프로스톨
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설하 미소프로스톨 800mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고열 비율(≥40.0°C)
기간: 산후 첫 2시간
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체온이 40°C 이상인 여성의 비율
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산후 첫 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH 치료를 위한 misoprostol의 부작용 프로파일
기간: PPH에 미소프로스톨 투여 후 3시간 동안 관찰된 부작용
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떨림, 열 또는 기타 부작용을 경험한 여성의 비율
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PPH에 미소프로스톨 투여 후 3시간 동안 관찰된 부작용
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여성에 대한 요법 및 부작용의 수용 가능성
기간: 퇴원 전 면담(산후 약 24시간)
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부작용을 허용, 중립, 허용 불가, 모름으로 평가한 여성의 비율
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퇴원 전 면담(산후 약 24시간)
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충격 지수 값
기간: 산욕의 첫 시간
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미리 정의된 간격(15, 30, 45, 60분)으로 맥박과 혈압을 측정합니다.
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산욕의 첫 시간
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체온 상승의 원인이 되는 유전적 요인
기간: 산후 24~48시간에 채취한 검체
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등록된 여성들 사이에서 혈액 샘플을 채취하여 미소프로스톨로 유발된 열과 관련된 유전적 마커를 조사하기 위한 유전자 분석을 위해 리버풀 대학의 맞춤형 의학을 위해 울프슨 센터로 보낼 것입니다.
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산후 24~48시간에 채취한 검체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한