Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poporodního krvácení misoprostolem: studie horečky

20. dubna 2017 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Léčba poporodního krvácení misoprostolem: Koho léčíme? U koho se objeví horečka?

Tato studie se snaží posoudit, zda populace žen v Latinské Americe mimo Quito v Ekvádoru jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku zvýšené tělesné teploty nad 40,0 °C. po léčbě PPH 800 mcg sublingválního misoprostolu. Studie bude provedena v nemocnicích reprezentujících různé regiony Latinské Ameriky s cílem prozkoumat environmentální a genetické hypotézy související s výskytem horečky vyvolané misoprostolem. Poporodní ztráta krve, puls a krevní tlak budou systematicky měřeny u všech zapsaných žen, aby se prozkoumaly nové klinické ukazatele pro identifikaci žen, které vyžadují klinickou intervenci kvůli nadměrnému krvácení. Ženám léčeným misoprostolem budou odebírány vzorky krve, aby byly vyšetřeny genetické faktory odpovědné za zvýšenou tělesnou teplotu vyvolanou misoprostolem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že míra vysoké horečky (≥40,0 °C) po léčbě misoprostolem (800 mcg podaných sublingválně) se bude měnit napříč nastaveními. Vyšetřovatelé očekávají, že profil vedlejších účinků po 800 mcg misoprostolu podaných sublingválně, zejména četnost třesavky a horečky ≥38,0 °C, bude srovnatelná s předchozími výsledky s použitím misoprostolu pro PPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

635

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Vaginální porod
  • Poporodní krvácení v důsledku podezření na děložní atonii
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na misoprostol nebo jiné prostaglandiny
  • Během současného porodu podstoupil císařský řez
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, úzkosti během porodu nebo z jiného důvodu
  • Neochota a/nebo neschopnost odpovědět na krátké dotazníky nebo si nechat odebrat krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PPH
800 mcg sublingválního misoprostolu
Lék: Misoprostol
800 mcg sublingválního misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vysoké horečky (≥40,0 °C)
Časové okno: První 2 hodiny po porodu
Procento žen s tělesnou teplotou ≥40 °C
První 2 hodiny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil vedlejších účinků misoprostolu pro léčbu PPH
Časové okno: Nežádoucí účinky pozorované 3 hodiny po léčbě misoprostolem pro PPH
Procento žen, které zaznamenaly třes a horečku nebo jakýkoli jiný vedlejší účinek
Nežádoucí účinky pozorované 3 hodiny po léčbě misoprostolem pro PPH
Přijatelnost režimu a vedlejších účinků pro ženy
Časové okno: Pohovor před propuštěním z nemocnice (asi 24 hodin po porodu)
Procento žen, které hodnotí vedlejší účinky jako přijatelné, neutrální, nepřijatelné, nevím
Pohovor před propuštěním z nemocnice (asi 24 hodin po porodu)
Hodnoty šokového indexu
Časové okno: První hodina šestinedělí
Puls a krevní tlak budou měřeny v předem definovaných intervalech (15, 30, 45 a 60 minut)
První hodina šestinedělí
Genetické faktory odpovědné za zvýšenou tělesnou teplotu
Časové okno: vzorek odebraný 24-48 hodin po porodu
Vzorky krve budou odebírány přihlášeným ženám a odeslány do Wolfsonova centra pro personalizovanou medicínu na Univerzitě v Liverpoolu ke genetické analýze za účelem prozkoumání genetických markerů spojených s horečkou vyvolanou misoprostolem.
vzorek odebraný 24-48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit