- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02163616
Traitement de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol : étude sur la fièvre
Traitement de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol : qui traitons-nous ? Qui développera de la fièvre ?
Cette étude vise à évaluer si les populations de femmes d'Amérique latine en dehors de Quito, en Équateur, courent un risque accru de développer une température corporelle élevée au-dessus de 40,0 °C après un traitement PPH avec 800 mcg de misoprostol sublingual. L'étude sera menée dans des hôpitaux représentatifs de différentes régions d'Amérique latine pour explorer les hypothèses environnementales et génétiques liées à l'apparition de la fièvre induite par le misoprostol. La perte de sang post-partum, le pouls et la pression artérielle seront systématiquement mesurés pour toutes les femmes inscrites pour explorer de nouveaux indicateurs cliniques permettant d'identifier les femmes qui nécessitent une intervention clinique pour des saignements excessifs. Des échantillons de sang seront prélevés chez les femmes traitées au misoprostol afin d'étudier les facteurs génétiques responsables de l'élévation de la température corporelle induite par le misoprostol.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de forte fièvre (≥40,0 °C) suivant le traitement au misoprostol (800 mcg administrés par voie sublinguale) sera variable selon les contextes. Les investigateurs s'attendent à ce que le profil d'effets secondaires suite à l'administration sublinguale de 800 mcg de misoprostol, en particulier les taux de frissons et de fièvre ≥ 38,0 °C, soit comparable aux résultats antérieurs utilisant le misoprostol pour l'HPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corrientes, Argentine
- Hospital Dr. A. Llano
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Corrientes, Argentine
- Hospital J.R. Vidal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Accouchement vaginal
- Hémorragie post-partum due à une suspicion d'atonie utérine
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
- A subi une césarienne pendant l'accouchement en cours
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience mentale, d'une détresse pendant le travail ou d'une autre raison
- Refus et/ou incapacité de répondre à de brefs questionnaires ou de se faire prélever du sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'HPP
800mcg de misoprostol sublingual
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800 mcg de misoprostol sublingual
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de forte fièvre (≥40,0 °C)
Délai: 2 premières heures après l'accouchement
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Pourcentage de femmes avec des mesures de température corporelle ≥40°C
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2 premières heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des effets secondaires du misoprostol pour le traitement de l'HPP
Délai: Effets secondaires observés pendant 3 heures après le traitement avec le misoprostol pour l'HPP
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Pourcentage de femmes souffrant de frissons et de fièvre ou de tout autre effet secondaire
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Effets secondaires observés pendant 3 heures après le traitement avec le misoprostol pour l'HPP
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Acceptabilité du régime et des effets secondaires pour les femmes
Délai: Interviewé avant la sortie de l'hôpital (environ 24 heures après l'accouchement)
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Pourcentage de femmes qui évaluent les effets secondaires comme acceptables, neutres, inacceptables, ne sais pas
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Interviewé avant la sortie de l'hôpital (environ 24 heures après l'accouchement)
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Valeurs de l'indice de choc
Délai: Première heure de la puerpéralité
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Le pouls et la pression artérielle seront mesurés à des intervalles prédéfinis (15, 30, 45 et 60 minutes)
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Première heure de la puerpéralité
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Facteurs génétiques responsables de la température corporelle élevée
Délai: échantillon prélevé 24 à 48 heures après l'accouchement
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Des échantillons de sang seront prélevés chez les femmes inscrites et envoyés au centre Wolfson de médecine personnalisée de l'Université de Liverpool pour analyse génétique afin d'étudier les marqueurs génétiques associés à la fièvre induite par le misoprostol.
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échantillon prélevé 24 à 48 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3003
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