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Traitement de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol : étude sur la fièvre

20 avril 2017 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Traitement de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol : qui traitons-nous ? Qui développera de la fièvre ?

Cette étude vise à évaluer si les populations de femmes d'Amérique latine en dehors de Quito, en Équateur, courent un risque accru de développer une température corporelle élevée au-dessus de 40,0 °C après un traitement PPH avec 800 mcg de misoprostol sublingual. L'étude sera menée dans des hôpitaux représentatifs de différentes régions d'Amérique latine pour explorer les hypothèses environnementales et génétiques liées à l'apparition de la fièvre induite par le misoprostol. La perte de sang post-partum, le pouls et la pression artérielle seront systématiquement mesurés pour toutes les femmes inscrites pour explorer de nouveaux indicateurs cliniques permettant d'identifier les femmes qui nécessitent une intervention clinique pour des saignements excessifs. Des échantillons de sang seront prélevés chez les femmes traitées au misoprostol afin d'étudier les facteurs génétiques responsables de l'élévation de la température corporelle induite par le misoprostol.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de forte fièvre (≥40,0 °C) suivant le traitement au misoprostol (800 mcg administrés par voie sublinguale) sera variable selon les contextes. Les investigateurs s'attendent à ce que le profil d'effets secondaires suite à l'administration sublinguale de 800 mcg de misoprostol, en particulier les taux de frissons et de fièvre ≥ 38,0 °C, soit comparable aux résultats antérieurs utilisant le misoprostol pour l'HPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

635

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Corrientes, Argentine
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentine
        • Hospital J.R. Vidal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Accouchement vaginal
  • Hémorragie post-partum due à une suspicion d'atonie utérine
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
  • A subi une césarienne pendant l'accouchement en cours
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience mentale, d'une détresse pendant le travail ou d'une autre raison
  • Refus et/ou incapacité de répondre à de brefs questionnaires ou de se faire prélever du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'HPP
800mcg de misoprostol sublingual
800 mcg de misoprostol sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de forte fièvre (≥40,0 °C)
Délai: 2 premières heures après l'accouchement
Pourcentage de femmes avec des mesures de température corporelle ≥40°C
2 premières heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des effets secondaires du misoprostol pour le traitement de l'HPP
Délai: Effets secondaires observés pendant 3 heures après le traitement avec le misoprostol pour l'HPP
Pourcentage de femmes souffrant de frissons et de fièvre ou de tout autre effet secondaire
Effets secondaires observés pendant 3 heures après le traitement avec le misoprostol pour l'HPP
Acceptabilité du régime et des effets secondaires pour les femmes
Délai: Interviewé avant la sortie de l'hôpital (environ 24 heures après l'accouchement)
Pourcentage de femmes qui évaluent les effets secondaires comme acceptables, neutres, inacceptables, ne sais pas
Interviewé avant la sortie de l'hôpital (environ 24 heures après l'accouchement)
Valeurs de l'indice de choc
Délai: Première heure de la puerpéralité
Le pouls et la pression artérielle seront mesurés à des intervalles prédéfinis (15, 30, 45 et 60 minutes)
Première heure de la puerpéralité
Facteurs génétiques responsables de la température corporelle élevée
Délai: échantillon prélevé 24 à 48 heures après l'accouchement
Des échantillons de sang seront prélevés chez les femmes inscrites et envoyés au centre Wolfson de médecine personnalisée de l'Université de Liverpool pour analyse génétique afin d'étudier les marqueurs génétiques associés à la fièvre induite par le misoprostol.
échantillon prélevé 24 à 48 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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