Tratamento da hemorragia pós-parto com misoprostol: estudo da febre
Tratamento da hemorragia pós-parto com misoprostol: quem tratamos? Quem desenvolverá febre?
Este estudo procura avaliar se as populações de mulheres na América Latina fora de Quito, Equador, correm maior risco de desenvolver temperatura corporal elevada acima de 40,0°C após o tratamento da HPP com 800mcg de misoprostol sublingual. O estudo será realizado em hospitais representativos de diferentes regiões da América Latina para explorar hipóteses ambientais e genéticas relacionadas à ocorrência de febre induzida por misoprostol. Perda de sangue pós-parto, pulso e pressão arterial serão medidos sistematicamente para todas as mulheres inscritas para explorar novos indicadores clínicos para identificar mulheres que necessitam de intervenção clínica para sangramento excessivo. Amostras de sangue serão coletadas entre as mulheres tratadas com misoprostol para investigar os fatores genéticos responsáveis pela temperatura corporal elevada induzida pelo misoprostol.
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de febre alta (≥40,0°C) após o tratamento com misoprostol (800mcg administrados por via sublingual) será variável entre as configurações. Os investigadores esperam que o perfil de efeitos colaterais após 800 mcg de misoprostol administrado por via sublingual, em particular as taxas de qualquer tremor e febre ≥38,0°C, seja comparável aos resultados anteriores usando misoprostol para HPP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina
- Hospital Dr. A. Llano
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Corrientes, Argentina
- Hospital J.R. Vidal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Parto vaginal
- Hemorragia pós-parto por suspeita de atonia uterina
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas
- Passou por uma cesariana durante o parto atual
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência mental, angústia durante o trabalho de parto ou outro motivo
- Relutante e/ou incapaz de responder a breves questionários ou ter seu sangue coletado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de HPP
800mcg de misoprostol sublingual
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800 mcg de misoprostol sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de febre alta (≥40,0°C)
Prazo: Primeiras 2 horas pós-parto
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Porcentagem de mulheres com temperatura corporal medida ≥40°C
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Primeiras 2 horas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de efeitos colaterais do misoprostol para tratamento da HPP
Prazo: Efeitos colaterais observados por 3 horas após o tratamento com misoprostol para HPP
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Porcentagem de mulheres com calafrios e febre ou qualquer outro efeito colateral
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Efeitos colaterais observados por 3 horas após o tratamento com misoprostol para HPP
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Aceitabilidade do regime e efeitos colaterais para as mulheres
Prazo: Entrevistado antes da alta hospitalar (cerca de 24 horas após o parto)
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Porcentagem de mulheres que classificam os efeitos colaterais como aceitáveis, neutros, inaceitáveis, não sabem
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Entrevistado antes da alta hospitalar (cerca de 24 horas após o parto)
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Valores do índice de choque
Prazo: Primeira hora do puerpério
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O pulso e a pressão arterial serão medidos em intervalos pré-definidos (15, 30, 45 e 60 minutos)
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Primeira hora do puerpério
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Fatores genéticos responsáveis pela temperatura corporal elevada
Prazo: amostra coletada 24-48 horas após o parto
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Amostras de sangue serão coletadas entre as mulheres inscritas e enviadas ao centro Wolfson para medicina personalizada da Universidade de Liverpool para análise genética para investigar marcadores genéticos associados à febre induzida por misoprostol.
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amostra coletada 24-48 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 3003
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