Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku poporodowego za pomocą mizoprostolu: badanie gorączki

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Leczenie krwotoku poporodowego za pomocą mizoprostolu: kogo leczymy? Kto rozwinie gorączkę?

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy populacje kobiet w Ameryce Łacińskiej poza Quito w Ekwadorze są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonej temperatury ciała powyżej 40,0°C po leczeniu PPH 800mcg podjęzykowo mizoprostolu. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach reprezentatywnych dla różnych regionów Ameryki Łacińskiej w celu zbadania hipotez środowiskowych i genetycznych związanych z występowaniem gorączki indukowanej mizoprostolem. Utrata krwi po porodzie, tętno i ciśnienie krwi będą systematycznie mierzone u wszystkich zapisanych kobiet w celu zbadania nowych wskaźników klinicznych w celu identyfikacji kobiet wymagających interwencji klinicznej z powodu nadmiernego krwawienia. Od kobiet leczonych mizoprostolem zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania czynników genetycznych odpowiedzialnych za podwyższoną temperaturę ciała wywołaną mizoprostolem.

Badacze wysuwają hipotezę, że częstość występowania wysokiej gorączki (≥40,0°C) po leczeniu mizoprostolem (800 mcg podane podjęzykowo) będzie się różnić w zależności od ustawień. Badacze spodziewają się, że profil działań niepożądanych po podaniu podjęzykowym 800 mcg mizoprostolu, w szczególności częstość występowania dreszczy i gorączki ≥38,0°C, będzie porównywalny z wcześniejszymi wynikami stosowania mizoprostolu w leczeniu PPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

635

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentyna
        • Hospital J.R. Vidal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Poród dopochwowy
  • Krwotok poporodowy z powodu podejrzenia atonii macicy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mizoprostol lub inne prostaglandyny
  • Przeszedł cesarskie cięcie podczas obecnego porodu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, stresu podczas porodu lub z innego powodu
  • Nie chce i/lub nie jest w stanie odpowiedzieć na krótkie kwestionariusze lub poddać się pobraniu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PPH
800mcg podjęzykowo mizoprostolu
Lek: Mizoprostol
800 mcg podjęzykowego mizoprostolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wysokiej gorączki (≥40,0°C)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, u których temperatura ciała wynosi ≥40°C
Pierwsze 2 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skutków ubocznych mizoprostolu w leczeniu PPH
Ramy czasowe: Działania niepożądane obserwowane przez 3 godziny po leczeniu mizoprostolem w przypadku PPH
Odsetek kobiet doświadczających dreszczy i gorączki lub innych skutków ubocznych
Działania niepożądane obserwowane przez 3 godziny po leczeniu mizoprostolem w przypadku PPH
Akceptowalność schematu i skutków ubocznych dla kobiet
Ramy czasowe: Wywiad przed wypisem ze szpitala (około 24 godzin po porodzie)
Odsetek kobiet, które oceniają skutki uboczne jako akceptowalne, neutralne, nieakceptowalne, nie wie
Wywiad przed wypisem ze szpitala (około 24 godzin po porodzie)
Wartości indeksu szoku
Ramy czasowe: Pierwsza godzina połogu
Puls i ciśnienie krwi będą mierzone w określonych odstępach czasu (15, 30, 45 i 60 minut)
Pierwsza godzina połogu
Czynniki genetyczne odpowiedzialne za podwyższoną temperaturę ciała
Ramy czasowe: próbka pobrana 24-48 godzin po porodzie
Próbki krwi będą pobierane od zapisanych kobiet i wysyłane do centrum medycyny spersonalizowanej Wolfsona na Uniwersytecie w Liverpoolu w celu analizy genetycznej w celu zbadania markerów genetycznych związanych z gorączką wywołaną mizoprostolem.
próbka pobrana 24-48 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj