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Trattamento dell'emorragia postpartum con misoprostolo: studio sulla febbre

20 aprile 2017 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Trattamento dell'emorragia postpartum con Misoprostolo: chi trattiamo? Chi svilupperà la febbre?

Questo studio cerca di valutare se le popolazioni di donne in America Latina al di fuori di Quito, in Ecuador, sono a maggior rischio di sviluppare una temperatura corporea elevata superiore a 40,0°C dopo il trattamento della PPH con 800 mcg di misoprostolo sublinguale. Lo studio sarà condotto in ospedali rappresentativi di diverse regioni dell'America Latina per esplorare ipotesi ambientali e genetiche relative all'insorgenza di febbre indotta da misoprostolo. La perdita di sangue postpartum, il polso e la pressione sanguigna saranno sistematicamente misurati per tutte le donne arruolate per esplorare nuovi indicatori clinici per identificare le donne che richiedono un intervento clinico per sanguinamento eccessivo. Saranno raccolti campioni di sangue tra le donne trattate con misoprostolo per indagare i fattori genetici responsabili dell'elevata temperatura corporea indotta dal misoprostolo.

I ricercatori ipotizzano che i tassi di febbre alta (≥40,0°C) dopo il trattamento con misoprostolo (800 mcg somministrati per via sublinguale) sarà variabile a seconda delle impostazioni. I ricercatori si aspettano che il profilo degli effetti collaterali dopo 800 mcg di misoprostolo somministrato per via sublinguale, in particolare i tassi di brividi e febbre ≥38,0°C, sarà paragonabile ai risultati precedenti utilizzando misoprostolo per PPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

635

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Parto vaginale
  • Emorragia postpartum per sospetta atonia uterina
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al misoprostolo o ad altre prostaglandine
  • Ha subito un taglio cesareo durante il parto in corso
  • Incapace di fornire il consenso informato a causa di menomazione mentale, angoscia durante il travaglio o altro motivo
  • Riluttante e/o incapace di rispondere a brevi questionari o di farsi prelevare il sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PPH
Misoprostolo sublinguale 800 mcg
Droga: Misoprostolo
800 mcg di misoprostolo sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di febbre alta (≥40,0°C)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo il parto
Percentuale di donne con temperatura corporea ≥40°C
Prime 2 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli effetti collaterali del misoprostolo per il trattamento della PPH
Lasso di tempo: Effetti collaterali osservati per 3 ore dopo il trattamento con misoprostolo per PPH
Percentuale di donne che hanno avuto brividi, febbre o altri effetti collaterali
Effetti collaterali osservati per 3 ore dopo il trattamento con misoprostolo per PPH
Accettabilità del regime ed effetti collaterali per le donne
Lasso di tempo: Colloquio prima della dimissione dall'ospedale (circa 24 ore dopo il parto)
La percentuale di donne che valuta gli effetti collaterali come accettabili, neutri, inaccettabili, non lo sa
Colloquio prima della dimissione dall'ospedale (circa 24 ore dopo il parto)
Valori dell'indice di shock
Lasso di tempo: Prima ora del puerperio
Il polso e la pressione sanguigna saranno misurati a intervalli predefiniti (15, 30, 45 e 60 minuti)
Prima ora del puerperio
Fattori genetici responsabili della temperatura corporea elevata
Lasso di tempo: campione prelevato 24-48 ore dopo il parto
I campioni di sangue saranno raccolti tra le donne arruolate e inviate al centro Wolfson per la medicina personalizzata presso l'Università di Liverpool per l'analisi genetica per studiare i marcatori genetici associati alla febbre indotta dal misoprostolo.
campione prelevato 24-48 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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