Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postpartum blødning med misoprostol: feberundersøgelse

20. april 2017 opdateret af: Gynuity Health Projects

Behandling af postpartum blødning med misoprostol: Hvem behandler vi? Hvem vil udvikle feber?

Denne undersøgelse søger at vurdere, om populationer af kvinder i Latinamerika uden for Quito, Ecuador har øget risiko for at udvikle forhøjet kropstemperatur over 40,0°C efter PPH-behandling med 800mcg sublingual misoprostol. Undersøgelsen vil blive udført på hospitaler, der er repræsentative for forskellige regioner i Latinamerika, for at udforske miljømæssige og genetiske hypoteser relateret til forekomsten af ​​misoprostol-induceret feber. Blodtab, puls og blodtryk efter fødslen vil blive systematisk målt for alle kvinder, der er tilmeldt for at udforske nye kliniske indikatorer til identifikation af kvinder, der har behov for klinisk intervention for overdreven blødning. Blodprøver vil blive indsamlet blandt kvinder behandlet med misoprostol for at undersøge genetiske faktorer, der er ansvarlige for forhøjet kropstemperatur induceret af misoprostol.

Efterforskerne antager, at hyppigheden af ​​høj feber (≥40,0°C) efter misoprostolbehandling (800mcg givet sublingualt) vil variere på tværs af indstillinger. Forskerne forventer, at bivirkningsprofilen efter 800 mcg misoprostol givet sublingualt, især frekvensen af ​​enhver kulderystelse og feber ≥38,0°C, vil være sammenlignelig med tidligere resultater ved brug af misoprostol til PPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Vaginal levering
  • Postpartum blødning på grund af mistanke om uterin atoni
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for misoprostol eller andre prostaglandiner
  • Gennemgik et kejsersnit under den aktuelle levering
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk funktionsnedsættelse, nød under fødslen eller anden årsag
  • Uvillig og/eller ude af stand til at svare på korte spørgeskemaer eller få taget hendes blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPH behandling
800mcg sublingual misoprostol
Medicin: Misoprostol
800 mcg sublingual misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af høj feber (≥40,0°C)
Tidsramme: De første 2 timer efter fødslen
Procentdel af kvinder med kropstemperatur måler ≥40°C
De første 2 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil af misoprostol til PPH-behandling
Tidsramme: Bivirkninger observeret i 3 timer efter behandling med misoprostol for PPH
Procentdel af kvinder, der oplever rysten og feber eller andre bivirkninger
Bivirkninger observeret i 3 timer efter behandling med misoprostol for PPH
Acceptabilitet af kur og bivirkninger for kvinder
Tidsramme: Interviewet før hospitalsudskrivning (ca. 24 timer efter fødslen)
Procentdel af kvinder, der vurderer bivirkninger som acceptable, neutrale, uacceptable, ved det ikke
Interviewet før hospitalsudskrivning (ca. 24 timer efter fødslen)
Chokindeksværdier
Tidsramme: Første time af barselsperioden
Puls og blodtryk vil blive målt med foruddefinerede intervaller (15, 30, 45 og 60 minutter)
Første time af barselsperioden
Genetiske faktorer, der er ansvarlige for forhøjet kropstemperatur
Tidsramme: prøve taget 24-48 timer efter fødslen
Blodprøver vil blive indsamlet blandt kvinder, der er tilmeldt og sendt til Wolfson-centret for personlig medicin ved University of Liverpool til genetisk analyse for at undersøge genetiske markører forbundet med misoprostol-induceret feber.
prøve taget 24-48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner