- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163616
Behandling av postpartumblödning med misoprostol: feberstudie
Behandling av postpartumblödning med misoprostol: Vem behandlar vi? Vem kommer att utveckla feber?
Denna studie syftar till att bedöma om populationer av kvinnor i Latinamerika utanför Quito, Ecuador löper ökad risk att utveckla förhöjd kroppstemperatur över 40,0°C efter PPH-behandling med 800mcg sublingual misoprostol. Studien kommer att genomföras på sjukhus som är representativa för olika regioner i Latinamerika för att utforska miljömässiga och genetiska hypoteser relaterade till förekomsten av misoprostol-inducerad feber. Blodförlust, puls och blodtryck efter förlossningen kommer att systematiskt mätas för alla inskrivna kvinnor för att utforska nya kliniska indikatorer för att identifiera kvinnor som behöver klinisk intervention för överdriven blödning. Blodprover kommer att samlas in bland kvinnor som behandlas med misoprostol för att undersöka genetiska faktorer som är ansvariga för förhöjd kroppstemperatur inducerad av misoprostol.
Utredarna antar att frekvensen av hög feber (≥40,0°C) efter misoprostolbehandling (800mcg ges sublingualt) kommer att variera mellan olika inställningar. Utredarna förväntar sig att biverkningsprofilen efter 800 mikrogram misoprostol givet sublingualt, särskilt frekvensen av frossa och feber ≥38,0°C, kommer att vara jämförbar med tidigare resultat med misoprostol för PPH.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Corrientes, Argentina
- Hospital Dr. A. Llano
-
Corrientes, Argentina
- Hospital J.R. Vidal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Vaginal förlossning
- Postpartumblödning på grund av misstänkt livmoderatoni
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot misoprostol eller andra prostaglandiner
- Genomgick ett kejsarsnitt under pågående förlossning
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, nöd under förlossningen eller annan orsak
- Ovillig och/eller oförmögen att svara på korta enkäter eller få henne att ta blod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPH-behandling
800mcg sublingual misoprostol
|
800 mcg sublingual misoprostol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av hög feber (≥40,0°C)
Tidsram: Första 2 timmarna efter förlossningen
|
Andel kvinnor med kroppstemperatur mäter ≥40°C
|
Första 2 timmarna efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsprofil av misoprostol för PPH-behandling
Tidsram: Biverkningar observerade under 3 timmar efter behandling med misoprostol för PPH
|
Andel kvinnor som upplever frossa och feber eller andra biverkningar
|
Biverkningar observerade under 3 timmar efter behandling med misoprostol för PPH
|
|
Acceptans av regim och biverkningar för kvinnor
Tidsram: Intervjuad före sjukhusutskrivning (cirka 24 timmar efter förlossningen)
|
Andel kvinnor som bedömer biverkningar som acceptabla, neutrala, oacceptabla, vet inte
|
Intervjuad före sjukhusutskrivning (cirka 24 timmar efter förlossningen)
|
|
Chockindexvärden
Tidsram: Första timmen av puerperiet
|
Puls och blodtryck kommer att mätas med fördefinierade intervall (15, 30, 45 och 60 minuter)
|
Första timmen av puerperiet
|
|
Genetiska faktorer som är ansvariga för förhöjd kroppstemperatur
Tidsram: prov taget 24-48 timmar efter förlossningen
|
Blodprover kommer att samlas in bland kvinnor som är inskrivna och skickas till Wolfson-centret för personlig medicin vid University of Liverpool för genetisk analys för att undersöka genetiska markörer associerade med misoprostol-inducerad feber.
|
prov taget 24-48 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 3003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .