Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av postpartumblödning med misoprostol: feberstudie

20 april 2017 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Behandling av postpartumblödning med misoprostol: Vem behandlar vi? Vem kommer att utveckla feber?

Denna studie syftar till att bedöma om populationer av kvinnor i Latinamerika utanför Quito, Ecuador löper ökad risk att utveckla förhöjd kroppstemperatur över 40,0°C efter PPH-behandling med 800mcg sublingual misoprostol. Studien kommer att genomföras på sjukhus som är representativa för olika regioner i Latinamerika för att utforska miljömässiga och genetiska hypoteser relaterade till förekomsten av misoprostol-inducerad feber. Blodförlust, puls och blodtryck efter förlossningen kommer att systematiskt mätas för alla inskrivna kvinnor för att utforska nya kliniska indikatorer för att identifiera kvinnor som behöver klinisk intervention för överdriven blödning. Blodprover kommer att samlas in bland kvinnor som behandlas med misoprostol för att undersöka genetiska faktorer som är ansvariga för förhöjd kroppstemperatur inducerad av misoprostol.

Utredarna antar att frekvensen av hög feber (≥40,0°C) efter misoprostolbehandling (800mcg ges sublingualt) kommer att variera mellan olika inställningar. Utredarna förväntar sig att biverkningsprofilen efter 800 mikrogram misoprostol givet sublingualt, särskilt frekvensen av frossa och feber ≥38,0°C, kommer att vara jämförbar med tidigare resultat med misoprostol för PPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

635

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Vaginal förlossning
  • Postpartumblödning på grund av misstänkt livmoderatoni
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot misoprostol eller andra prostaglandiner
  • Genomgick ett kejsarsnitt under pågående förlossning
  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, nöd under förlossningen eller annan orsak
  • Ovillig och/eller oförmögen att svara på korta enkäter eller få henne att ta blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPH-behandling
800mcg sublingual misoprostol
800 mcg sublingual misoprostol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av hög feber (≥40,0°C)
Tidsram: Första 2 timmarna efter förlossningen
Andel kvinnor med kroppstemperatur mäter ≥40°C
Första 2 timmarna efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil av misoprostol för PPH-behandling
Tidsram: Biverkningar observerade under 3 timmar efter behandling med misoprostol för PPH
Andel kvinnor som upplever frossa och feber eller andra biverkningar
Biverkningar observerade under 3 timmar efter behandling med misoprostol för PPH
Acceptans av regim och biverkningar för kvinnor
Tidsram: Intervjuad före sjukhusutskrivning (cirka 24 timmar efter förlossningen)
Andel kvinnor som bedömer biverkningar som acceptabla, neutrala, oacceptabla, vet inte
Intervjuad före sjukhusutskrivning (cirka 24 timmar efter förlossningen)
Chockindexvärden
Tidsram: Första timmen av puerperiet
Puls och blodtryck kommer att mätas med fördefinierade intervall (15, 30, 45 och 60 minuter)
Första timmen av puerperiet
Genetiska faktorer som är ansvariga för förhöjd kroppstemperatur
Tidsram: prov taget 24-48 timmar efter förlossningen
Blodprover kommer att samlas in bland kvinnor som är inskrivna och skickas till Wolfson-centret för personlig medicin vid University of Liverpool för genetisk analys för att undersöka genetiska markörer associerade med misoprostol-inducerad feber.
prov taget 24-48 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera