- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163616
Tratamiento de la hemorragia posparto con misoprostol: estudio de fiebre
Tratamiento de la hemorragia posparto con misoprostol: ¿a quién tratamos? ¿Quién desarrollará fiebre?
Este estudio busca evaluar si las poblaciones de mujeres en América Latina fuera de Quito, Ecuador tienen un mayor riesgo de desarrollar una temperatura corporal elevada por encima de 40.0°C. después del tratamiento de HPP con 800 mcg de misoprostol sublingual. El estudio se llevará a cabo en hospitales representativos de diferentes regiones de América Latina para explorar hipótesis ambientales y genéticas relacionadas con la aparición de fiebre inducida por misoprostol. La pérdida de sangre posparto, el pulso y la presión arterial se medirán sistemáticamente para todas las mujeres inscritas para explorar nuevos indicadores clínicos para identificar a las mujeres que requieren intervención clínica por sangrado excesivo. Se recolectarán muestras de sangre entre mujeres tratadas con misoprostol para investigar los factores genéticos responsables de la temperatura corporal elevada inducida por misoprostol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de fiebre alta (≥40,0 °C) después del tratamiento con misoprostol (800 mcg administrados por vía sublingual) variará según los entornos. Los investigadores esperan que el perfil de efectos secundarios luego de la administración sublingual de 800 mcg de misoprostol, en particular, las tasas de escalofríos y fiebre ≥38,0 °C, sean comparables a los resultados anteriores con misoprostol para la HPP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corrientes, Argentina
- Hospital Dr. A. Llano
-
Corrientes, Argentina
- Hospital J.R. Vidal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- parto vaginal
- Hemorragia posparto por sospecha de atonía uterina
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al misoprostol u otras prostaglandinas
- Se sometió a una cesárea durante el parto actual
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a discapacidad mental, angustia durante el trabajo de parto u otra razón
- No quiere y/o no puede responder cuestionarios breves o que le extraigan sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de HPP
Misoprostol sublingual 800mcg
|
800 mcg de misoprostol sublingual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de fiebre alta (≥40,0°C)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas posparto
|
Porcentaje de mujeres con medidas de temperatura corporal ≥40°C
|
Primeras 2 horas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de efectos secundarios del misoprostol para el tratamiento de la HPP
Periodo de tiempo: Efectos secundarios observados durante 3 horas posteriores al tratamiento con misoprostol para HPP
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Porcentaje de mujeres que experimentan escalofríos y fiebre o cualquier otro efecto secundario
|
Efectos secundarios observados durante 3 horas posteriores al tratamiento con misoprostol para HPP
|
Aceptabilidad del régimen y efectos secundarios para las mujeres
Periodo de tiempo: Entrevistada antes del alta hospitalaria (alrededor de 24 horas después del parto)
|
Porcentaje de mujeres que califican los efectos secundarios como aceptables, neutrales, inaceptables, no saben
|
Entrevistada antes del alta hospitalaria (alrededor de 24 horas después del parto)
|
Valores del índice de choque
Periodo de tiempo: Primera hora del puerperio
|
El pulso y la presión arterial se medirán a intervalos predefinidos (15, 30, 45 y 60 minutos)
|
Primera hora del puerperio
|
Factores genéticos responsables de la temperatura corporal elevada
Periodo de tiempo: muestra tomada 24-48 horas después del parto
|
Se recolectarán muestras de sangre entre las mujeres inscritas y se enviarán al centro Wolfson de medicina personalizada en la Universidad de Liverpool para realizar análisis genéticos a fin de investigar los marcadores genéticos asociados con la fiebre inducida por misoprostol.
|
muestra tomada 24-48 horas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 3003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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