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Tratamiento de la hemorragia posparto con misoprostol: estudio de fiebre

20 de abril de 2017 actualizado por: Gynuity Health Projects

Tratamiento de la hemorragia posparto con misoprostol: ¿a quién tratamos? ¿Quién desarrollará fiebre?

Este estudio busca evaluar si las poblaciones de mujeres en América Latina fuera de Quito, Ecuador tienen un mayor riesgo de desarrollar una temperatura corporal elevada por encima de 40.0°C. después del tratamiento de HPP con 800 mcg de misoprostol sublingual. El estudio se llevará a cabo en hospitales representativos de diferentes regiones de América Latina para explorar hipótesis ambientales y genéticas relacionadas con la aparición de fiebre inducida por misoprostol. La pérdida de sangre posparto, el pulso y la presión arterial se medirán sistemáticamente para todas las mujeres inscritas para explorar nuevos indicadores clínicos para identificar a las mujeres que requieren intervención clínica por sangrado excesivo. Se recolectarán muestras de sangre entre mujeres tratadas con misoprostol para investigar los factores genéticos responsables de la temperatura corporal elevada inducida por misoprostol.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de fiebre alta (≥40,0 °C) después del tratamiento con misoprostol (800 mcg administrados por vía sublingual) variará según los entornos. Los investigadores esperan que el perfil de efectos secundarios luego de la administración sublingual de 800 mcg de misoprostol, en particular, las tasas de escalofríos y fiebre ≥38,0 °C, sean comparables a los resultados anteriores con misoprostol para la HPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

635

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • parto vaginal
  • Hemorragia posparto por sospecha de atonía uterina
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al misoprostol u otras prostaglandinas
  • Se sometió a una cesárea durante el parto actual
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a discapacidad mental, angustia durante el trabajo de parto u otra razón
  • No quiere y/o no puede responder cuestionarios breves o que le extraigan sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de HPP
Misoprostol sublingual 800mcg
800 mcg de misoprostol sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fiebre alta (≥40,0°C)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas posparto
Porcentaje de mujeres con medidas de temperatura corporal ≥40°C
Primeras 2 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de efectos secundarios del misoprostol para el tratamiento de la HPP
Periodo de tiempo: Efectos secundarios observados durante 3 horas posteriores al tratamiento con misoprostol para HPP
Porcentaje de mujeres que experimentan escalofríos y fiebre o cualquier otro efecto secundario
Efectos secundarios observados durante 3 horas posteriores al tratamiento con misoprostol para HPP
Aceptabilidad del régimen y efectos secundarios para las mujeres
Periodo de tiempo: Entrevistada antes del alta hospitalaria (alrededor de 24 horas después del parto)
Porcentaje de mujeres que califican los efectos secundarios como aceptables, neutrales, inaceptables, no saben
Entrevistada antes del alta hospitalaria (alrededor de 24 horas después del parto)
Valores del índice de choque
Periodo de tiempo: Primera hora del puerperio
El pulso y la presión arterial se medirán a intervalos predefinidos (15, 30, 45 y 60 minutos)
Primera hora del puerperio
Factores genéticos responsables de la temperatura corporal elevada
Periodo de tiempo: muestra tomada 24-48 horas después del parto
Se recolectarán muestras de sangre entre las mujeres inscritas y se enviarán al centro Wolfson de medicina personalizada en la Universidad de Liverpool para realizar análisis genéticos a fin de investigar los marcadores genéticos asociados con la fiebre inducida por misoprostol.
muestra tomada 24-48 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

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