Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postpartumbloeding met misoprostol: koortsstudie

20 april 2017 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Behandeling van postpartumbloeding met misoprostol: wie behandelen we? Wie zal koorts ontwikkelen?

Deze studie probeert te beoordelen of vrouwenpopulaties in Latijns-Amerika buiten Quito, Ecuador, een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van een verhoogde lichaamstemperatuur boven 40,0°C. na PPH-behandeling met 800mcg sublinguale misoprostol. De studie zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen die representatief zijn voor verschillende regio's van Latijns-Amerika om ecologische en genetische hypothesen te onderzoeken die verband houden met het optreden van door misoprostol geïnduceerde koorts. Postpartum bloedverlies, hartslag en bloeddruk zullen systematisch worden gemeten voor alle vrouwen die zijn ingeschreven om nieuwe klinische indicatoren te onderzoeken voor het identificeren van vrouwen die klinische interventie nodig hebben voor overmatig bloeden. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij vrouwen die met misoprostol zijn behandeld om genetische factoren te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor verhoogde lichaamstemperatuur veroorzaakt door misoprostol.

De onderzoekers veronderstellen dat percentages hoge koorts (≥40,0°C) na een behandeling met misoprostol (800 mcg sublinguaal gegeven) zal per instelling verschillen. De onderzoekers verwachten dat het bijwerkingenprofiel na sublinguaal toegediende 800 mcg misoprostol, met name de mate van rillen en koorts ≥38,0°C, vergelijkbaar zal zijn met eerdere resultaten bij het gebruik van misoprostol voor PPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

635

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
        • Hospital Dr. A. Llano
      • Corrientes, Argentinië
        • Hospital J.R. Vidal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vaginale bevalling
  • Postpartum bloeding als gevolg van vermoedelijke baarmoederatonie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor misoprostol of andere prostaglandinen
  • Tijdens de huidige bevalling een keizersnede gehad
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege mentale stoornissen, stress tijdens de bevalling of om een ​​andere reden
  • Niet bereid en/of niet in staat om korte vragenlijsten in te vullen of bloed te laten afnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPH-behandeling
800mcg sublinguaal misoprostol
Geneesmiddel: Misoprostol
800 mcg sublinguaal misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge koorts (≥40,0°C)
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na de bevalling
Percentage vrouwen met een lichaamstemperatuur van ≥40°C
Eerste 2 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingsprofiel van misoprostol voor PPH-behandeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen waargenomen gedurende 3 uur na behandeling met misoprostol voor PPH
Percentage vrouwen dat last heeft van rillingen en koorts of een andere bijwerking
Bijwerkingen waargenomen gedurende 3 uur na behandeling met misoprostol voor PPH
Aanvaardbaarheid van regime en bijwerkingen voor vrouwen
Tijdsspanne: Geïnterviewd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24 uur postpartum)
Percentage vrouwen dat bijwerkingen beoordeelt als acceptabel, neutraal, onaanvaardbaar, weet het niet
Geïnterviewd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24 uur postpartum)
Schokindexwaarden
Tijdsspanne: Eerste uur van het kraambed
Pols en bloeddruk worden gemeten met vooraf gedefinieerde intervallen (15, 30, 45 en 60 minuten)
Eerste uur van het kraambed
Genetische factoren die verantwoordelijk zijn voor verhoogde lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: monster genomen 24-48 uur na de bevalling
Bloedmonsters zullen worden verzameld onder vrouwen die zijn ingeschreven en naar het Wolfson-centrum voor gepersonaliseerde geneeskunde aan de Universiteit van Liverpool worden gestuurd voor genetische analyse om genetische markers te onderzoeken die verband houden met door misoprostol veroorzaakte koorts.
monster genomen 24-48 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

University of Liverpool
Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren