Behandling av postpartum blødning med misoprostol: feberstudie
Behandling av postpartum blødning med misoprostol: Hvem behandler vi? Hvem vil utvikle feber?
Denne studien søker å vurdere om populasjoner av kvinner i Latin-Amerika utenfor Quito, Ecuador har økt risiko for å utvikle forhøyet kroppstemperatur over 40,0 °C etter PPH-behandling med 800mcg sublingual misoprostol. Studien vil bli utført på sykehus som er representative for ulike regioner i Latin-Amerika for å utforske miljømessige og genetiske hypoteser knyttet til forekomsten av misoprostol-indusert feber. Postpartum blodtap, puls og blodtrykk vil bli systematisk målt for alle kvinner påmeldt for å utforske nye kliniske indikatorer for å identifisere kvinner som trenger klinisk intervensjon for overdreven blødning. Blodprøver vil bli tatt blant kvinner behandlet med misoprostol for å undersøke genetiske faktorer som er ansvarlige for forhøyet kroppstemperatur indusert av misoprostol.
Etterforskerne antar at forekomsten av høy feber (≥40,0 °C) etter misoprostolbehandling (800mcg gitt sublingualt) vil variere på tvers av innstillinger. Forskerne forventer at bivirkningsprofilen etter 800 mcg misoprostol gitt sublingualt, spesielt frekvensen av skjelving og feber ≥38,0°C, vil være sammenlignbar med tidligere resultater ved bruk av misoprostol for PPH.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina
- Hospital Dr. A. Llano
-
Corrientes, Argentina
- Hospital J.R. Vidal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Vaginal levering
- Postpartum blødning på grunn av mistanke om uterus atoni
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot misoprostol eller andre prostaglandiner
- Gjennomgikk et keisersnitt under pågående levering
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, plager under fødselen eller annen grunn
- Uvillig og/eller ute av stand til å svare på korte spørreskjemaer eller få blodtappet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPH behandling
800mcg sublingual misoprostol
|
800 mcg sublingual misoprostol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av høy feber (≥40,0 °C)
Tidsramme: Første 2 timer etter fødsel
|
Andel kvinner med kroppstemperatur måler ≥40°C
|
Første 2 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsprofil av misoprostol for PPH-behandling
Tidsramme: Bivirkninger observert i 3 timer etter behandling med misoprostol for PPH
|
Andel kvinner som opplever skjelving og feber eller andre bivirkninger
|
Bivirkninger observert i 3 timer etter behandling med misoprostol for PPH
|
|
Akseptabilitet av diett og bivirkninger for kvinner
Tidsramme: Intervjuet før sykehusutskrivning (ca. 24 timer etter fødsel)
|
Andel kvinner som vurderer bivirkninger som akseptable, nøytrale, uakseptable, vet ikke
|
Intervjuet før sykehusutskrivning (ca. 24 timer etter fødsel)
|
|
Sjokkindeksverdier
Tidsramme: Første time av barseltiden
|
Puls og blodtrykk vil bli målt med forhåndsdefinerte intervaller (15, 30, 45 og 60 minutter)
|
Første time av barseltiden
|
|
Genetiske faktorer som er ansvarlige for forhøyet kroppstemperatur
Tidsramme: prøve tatt 24-48 timer etter fødsel
|
Blodprøver vil bli samlet inn blant kvinner som er påmeldt og sendt til Wolfson-senteret for personlig medisin ved University of Liverpool for genetisk analyse for å undersøke genetiske markører assosiert med misoprostol-indusert feber.
|
prøve tatt 24-48 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 3003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .