HER2陰性転移性または局所進行切除不能BRCA関連乳癌におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルのベリパリブ（ABT-888）の有無による第3相無作為化プラセボ対照試験
2025年2月18日 更新者：AbbVie
HER2陰性転移性または局所進行切除不能BRCA関連乳癌におけるPARP阻害剤ベリパリブ（ABT-888）の有無にかかわらず、カルボプラチンおよびパクリタキセルの第3相無作為化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、乳癌遺伝子 1 または 2 (BRCA1;ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性または局所進行切除不能乳癌における BRCA2) 変異。
この研究の二次的な目的は、ベリパリブと併用して治療された参加者の全生存期間 (OS)、24 週の終わりまでの臨床的利益率 (CBR)、客観的奏効率 (ORR)、およびその後の治療における PFS (PFS2) を評価することです。 C/P 対 C/P と組み合わせたプラセボ。
調査の概要
詳細な説明
これは、文書化されているように、BRCA1 または BRCA2 変異を持つ参加者を対象に、C/P と組み合わせたベリパリブの有効性と忍容性を、C/P と組み合わせたプラセボと比較して評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、多国籍、多施設試験です。スポンサーのコアラボによる、HER2陰性の転移性または局所進行の切除不能な乳がんで、転移性疾患に対する細胞毒性療法の以前のラインが2つ以下である。 適格性のために、HER2 陰性状態は最新の腫瘍生検に基づいていました。 参加者は 2:1 の比率で無作為化され、合計約 500 人の参加者が無作為化される予定でした。 ベリパリブ 120 mg/プラセボを 1 日 2 回 (BID) 2 日目から 5 日目に投与し、濃度-時間曲線下のカルボプラチン標的面積 (AUC) 6 を 1 日目に投与し、パクリタキセル 80 mg/m2 を 1 日目、8 日目に毎週投与した。および各 21 日周期の 15。
中間解析には、2019 年 4 月 5 日の事前に指定された一次解析のカットオフ日までの安全性と有効性のデータが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 127117
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Cancer Research Collaboration /ID# 128860
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Icri /Id# 128520
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Saint Joseph Hospital /ID# 131768
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital /ID# 133509
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital /ID# 125012
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital /ID# 128279
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 124990
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 127576
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 124986
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 129904
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University /ID# 125015
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center /ID# 139461
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School /ID# 129067
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 134497
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 125019
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 127575
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-4517
- University of New Mexico /ID# 125349
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 125001
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Cancer Center /ID# 134248
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 124999
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University /ID# 125022
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo /ID# 134849
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 134229
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital /ID# 135094
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 125005
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Health Physicians Group /ID# 137740
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 125350
-
-
Washington
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029-6201
- Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center /ID# 125021
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107-3932
- Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
-
-
-
-
-
La Rioja、アルゼンチン、5300
- Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、2700
- Clinica Pergamino /ID# 127158
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 128343
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
-
-
-
-
-
Be'Er Ya'Akov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
-
Be'er Sheva、イスラエル、8457101
- Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 124916
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 124914
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
-
Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
-
Reggio Calabria、イタリア、89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
-
Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
-
Zaporizhia、ウクライナ、69040
- Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
-
Кривий Ріг、ウクライナ、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
-
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Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa、Harjumaa、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
-
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
-
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Oberoesterreich
-
Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
-
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Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
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Cali、コロンビア
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
-
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Cordoba
-
Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
-
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
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-
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital /ID# 125315
-
Singapore、シンガポール、308433
- Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
-
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-
Linkoping、スウェーデン、581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 126795
-
Solna、スウェーデン、171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital /ID# 126512
-
-
Skane Lan
-
Malmo、Skane Lan、スウェーデン、214 28
- Skane University hospital /ID# 124966
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea、Vasterbottens Lan、スウェーデン、581 85
- Norrlands University hospital /ID# 124967
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
-
Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
-
Praha、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
-
Temuco、チリ、4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
-
-
Valparaíso
-
Vina Del Mar、Valparaíso、チリ、2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
-
Vina Del Mar、Valparaíso、チリ、2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø、Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet /ID# 124891
-
-
Syddanmark
-
Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
-
Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
-
Offenbach am Main、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
-
Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital /ID# 150177
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
-
Tampere、フィンランド、33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa、フィンランド、65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
-
-
-
-
-
Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05、Ile-de-France、フランス、75248
- Institut Curie /ID# 124902
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
-
-
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Bobruisk、ベラルーシ、213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
-
Minsk、ベラルーシ、223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
-
Mogilev、ベラルーシ、212018
- Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
-
Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
-
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-
Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim /ID# 124978
-
Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
- UCL Saint-Luc /ID# 124976
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
-
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-
-
-
Faro、ポルトガル、8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
-
Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
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-
Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
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Podkarpackie
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Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
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Warminsko-mazurskie
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Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ、97133
- Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
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Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
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Vilnius、リトアニア、08660
- National Cancer Institute /ID# 125267
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL /ID# 127598
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
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Barnaul、ロシア連邦、656049
- Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
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Belgorod、ロシア連邦、308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
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St. Petersburg、ロシア連邦、197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University /ID# 127161
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Volzhsky、ロシア連邦、404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
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Tatarstan, Respublika
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Kursk、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、305035
- Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
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Ankara、七面鳥、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
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Antalya、七面鳥、07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
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Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
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Eastern Cape
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Gqeberha、Eastern Cape、南アフリカ、6006
- GVI Oncology /ID# 125321
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 125317
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
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George、Western Cape、南アフリカ、6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 125324
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 128968
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 125600
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 125601
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 125598
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
- National Cancer Center /ID# 125602
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の乳がん。 局所進行乳癌は、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法を受けてはなりません。
- -有害または有害な乳がん遺伝子1（BRCA1）および/または乳がん遺伝子2（BRCA2）生殖細胞変異の疑い。
- 乳がんは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性でなければなりません。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）、バージョン1.1による測定可能または測定不可能（ただし、放射線学的に評価可能な）疾患 コンピューター断層撮影（CT）スキャン（無作為化から28日以内）で、以前に照射された領域の外側に少なくとも1つの病変がある。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -適切な血液、腎、および肝機能（無作為化から28日以内）。
除外基準:
-転移性疾患に対する2つ以上の以前の細胞毒性化学療法（ゲムシタビン、ドキソルビシン、カペシタビンなど）。
- 過去 6 か月以内にアジュバント/ネオアジュバント設定または局所進行乳癌に対して受けたレジメンも、最大 2 ラインの前治療に対して考慮されます。 1 つのがんイベントに対するアジュバント/ネオアジュバント化学療法は、過去 6 か月以内に受けた場合、1 つの前の治療ラインとしてカウントされます。
- ホルモン療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）およびシグナル伝達剤（エルロチニブ、ゲフィチニブ、エベロリムス、ベバシズマブなど）による以前の治療は許可され、以前の治療ラインにはカウントされません。
- -プラチナ療法を完了してから12か月以内に進行または再発したか、または任意の設定（アジュバント、ネオアジュバント、または転移性）で乳癌に対するプラチナ療法の前のラインを1つ以上受けました。
- -ポリ（ADP-リボース）-ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
-以下の例外を除いて、転移性乳癌の治療のために投与された以前のタキサン療法。
- 転移性乳癌に対する以前のタキサン療法は、患者が 1 回以下の全サイクルを受けた場合に許可されます (つまり、パクリタキセルまたはアブラキサンを毎週受ける被験者の場合は 4 週間以内に治療が中止され、3 週間ごとにパクリタキセルまたはドセタキセルを受ける被験者の場合は 3 週間以内に治療が中止されます)。進行がない場合、または転移性疾患に対するタキサン療法がサイクル1の2日目（C1D-2）の12か月以上前であった場合。
- C1D-2 の 6 か月以上前に投与された場合、アジュバント療法または局所進行性疾患の治療としてのタキサンの使用は許可されます
- -クレモホールパクリタキセル、カルボプラチン、アゾ色素タルトラジン（FD＆Cイエロー5またはE102としても知られる）、アゾ色素オレンジイエロー-S（FD＆Cイエロー6またはE110としても知られる）に対するアレルギー反応の既知の歴史、または任意の研究に対する既知の禁忌供給された薬。
- -活動性CNS転移または軟髄膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルボプラチンとパクリタキセルを併用したベリパリブ プラセボ
ベリパリブ（120 mg）のプラセボ カプセルを 1 日 2 回（BID）、21 日サイクルの 2 日目から 5 日目に経口投与。
カルボプラチンは、各サイクルの 1 日目にパクリタキセル注入直後に AUC 6 mg/ml/分で約 15 ～ 30 分間にわたって静脈内投与されました。
パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m² の用量で約 1 時間にわたって静脈内投与されました。
|
21 日サイクルの 2 日目から 5 日目まで、1 日 2 回 (BID) 経口投与するための 40 mg、50 mg、または 100 mg カプセルとして供給されます。
各サイクルの 1 日目にパクリタキセルを注入した直後に、曲線下面積 (AUC) 6 mg/mL/min で約 15 ～ 30 分かけて静脈内投与しました。
カルボプラチンの注入期間は、施設のガイドラインに従って延長される場合があります。
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、80 mg/m² 体表面積 (BSA) の用量で約 1 時間にわたって静脈内注入によって投与されます。
パクリタキセルは、1日目にカルボプラチンの前に注入する必要があります。ベリパリブ/プラセボの投与は、カルボプラチンまたはパクリタキセルの注入前に完了する必要があります。
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実験的：カルボプラチンとパクリタキセルを併用したベリパリブ
ベリパリブ カプセル (120 mg) を 21 日サイクルの 2 日目から 5 日目に 1 日 2 回 (BID) 経口投与。
カルボプラチンは、各サイクルの 1 日目にパクリタキセル注入直後に AUC 6 mg/ml/分で約 15 ～ 30 分間にわたって静脈内投与されました。
パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m² の用量で約 1 時間にわたって静脈内投与されました。
|
各サイクルの 1 日目にパクリタキセルを注入した直後に、曲線下面積 (AUC) 6 mg/mL/min で約 15 ～ 30 分かけて静脈内投与しました。
カルボプラチンの注入期間は、施設のガイドラインに従って延長される場合があります。
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、80 mg/m² 体表面積 (BSA) の用量で約 1 時間にわたって静脈内注入によって投与されます。
パクリタキセルは、1日目にカルボプラチンの前に注入する必要があります。ベリパリブ/プラセボの投与は、カルボプラチンまたはパクリタキセルの注入前に完了する必要があります。
21 日サイクルの 2 日目から 5 日目まで、1 日 2 回 (BID) 経口投与するための 40 mg、50 mg、または 100 mg カプセルとして供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 2019 年 4 月 5 日の主要な分析データのカットオフ日まで。追跡期間の中央値は35.5ヶ月でした
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PFS までの時間は、参加者が無作為化された日から、参加者が X 線検査で病気の進行を経験した日 (研究者が決定)、または病気の進行が進行している場合は死亡日 (すべての死因) までの日数として定義されます。届いていない。
2019 年 4 月 5 日の一次分析カットオフ日以前に発生した疾患進行のすべてのイベントは、参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止したかどうかに関係なく、含まれることになりました。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療群の PFS を推定しました。
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無作為化から 2019 年 4 月 5 日の主要な分析データのカットオフ日まで。追跡期間の中央値は35.5ヶ月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から約8年
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に基づく研究者による評価に基づいて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) が確認された参加者の割合として計算されます。 ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていたすべての参加者は、ORR 計算に含まれることになっていました。 ORR の最終分析は、固定シーケンス テスト手順に従って、事前に指定された数の全生存イベントが ITT 集団で発生したときに行われます。 |
無作為化から約8年
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後続治療による無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から約8年
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PFS2 は、無作為化の日からその後の治療で疾患が進行するか、何らかの原因による死亡までの日数として定義されます。 PFS2 の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して各治療群について推定されました。 PFS2 の最終分析は、固定シーケンス テスト手順に従って、事前に指定された数の全生存イベントが ITT 集団で発生したときに行われます。 |
無作為化から約8年
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全生存（OS）
時間枠：プラセボとベリパリブのそれぞれ最大84.5および81.8か月。
|
死ぬ時間（全生存）は、参加者が参加者の死亡日まで無作為化された日からの日数として定義されます。 参加者がまだ研究薬を服用していたときにイベントが発生したかどうかに関係なく、分析のカットオフ日までに発生するすべての死亡の出来事は含まれます。 参加者が死亡していない場合、参加者のデータは、それが早い場合、生きていることが最後に知られているか、分析カットオフ日に検閲されます。 OSの最終分析は、ITT集団で事前に指定された数のイベント数が発生したときに発生します。 |
プラセボとベリパリブのそれぞれ最大84.5および81.8か月。
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臨床給付率（CBR）
時間枠：24週目まで
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臨床利益率（CBR）は、24週間（168日）での無増悪率として定義され、Kaplan Meier方法論を使用して推定されます。
参加者がまだ服用していたか、以前に廃止されていたときにイベントが発生したかどうかに関係なく、主要な進行フリー生存分析データベースにおける疾患進行のすべてのイベントが含まれていました。
参加者がまだ進行していない場合、データは最後の評価可能な疾患進行評価の日に検閲されることになっていました。
ベースライン後の評価のない参加者は、ランダム化の日に検閲されることになりました。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月8日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (推定)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-914
- 2014-000345-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。