HER2 음성 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 BRCA 관련 유방암에서 벨리파립(ABT-888)을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀의 3상 무작위, 위약 대조 시험
2025년 2월 18일 업데이트: AbbVie
HER2 음성 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제불가능한 BRCA 관련 유방암에서 PARP 억제제 벨리파립(ABT-888)을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀의 3상 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 1차 목적은 유방암 유전자 1 또는 2(BRCA1; BRCA1; 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암에서의 BRCA2) 돌연변이.
이 연구의 2차 목표는 벨리파립과 C/P와 위약을 병용한 C/P 대 위약.
연구 개요
상세 설명
BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 참가자를 대상으로 위약과 C/P 병용과 비교하여 벨리파립과 C/P 병용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다국적, 다기관 연구입니다. HER2-음성 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암이 있고 이전에 전이성 질환에 대한 세포독성 요법을 2회 이하로 받은 스폰서 핵심 실험실에 의해. 적격성을 위해 HER2 음성 상태는 가장 최근의 종양 생검을 기반으로 했습니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되었으며 총 약 500명의 참가자가 무작위 배정될 예정입니다. 벨리파립 120mg/위약 1일 2회(BID) -2일부터 5일까지 투약하고 농도-시간 곡선 아래 카보플라틴 표적 면적(AUC) 6을 1일에 투여하고 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일, 각 21일 주기 중 15회.
사전 지정된 1차 분석 마감일인 2019년 4월 5일까지의 안전성 및 효능 데이터가 중간 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Eastern Cape
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Gqeberha, Eastern Cape, 남아프리카, 6006
- GVI Oncology /ID# 125321
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126104
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7460
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Zuid-Holland
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Hordaland
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Gyeonggido
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Malmo, Skane Lan, 스웨덴, 214 28
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
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Santiago, 칠레, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
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Temuco, 칠레, 4810469
- ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
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Valparaíso
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Vina Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
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Vina Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
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Cali, 콜롬비아
- Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110231
- Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-021
- MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, 프랑스, 75248
- Institut Curie /ID# 124902
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Loire-Atlantique
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St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 124896
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
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Tampere, 핀란드, 33521
- Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
-
Vaasa, 핀란드, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 132548
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 132485
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital /ID# 129416
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 126731
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 124849
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 124843
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암. 국소적으로 진행된 유방암은 외과적 절제나 치료 목적의 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다.
- 유해하거나 해로운 유방암 유전자 1(BRCA1) 및/또는 유방암 유전자 2(BRCA2) 생식계열 돌연변이가 의심됩니다.
- 유방암은 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 음성이어야 합니다.
- CT 스캔(무작위화 후 28일 이내)에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한(그러나 방사선학적으로 평가 가능한) 질병으로 이전에 조사된 영역 외부에 적어도 하나의 병변이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(무작위 배정 후 28일 이내).
제외 기준:
전이성 질환에 대한 세포독성 화학요법(예: 젬시타빈, 독소루비신, 카페시타빈)의 2개 이상의 이전 라인.
- 지난 6개월 이내에 보조/신보조 설정 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대해 받은 요법도 이전 요법의 최대 2개 라인에 대해 고려됩니다. 하나의 암 사건에 대한 보조/신보조 화학요법은 지난 6개월 이내에 받은 경우 이전 치료 라인으로 간주됩니다.
- 호르몬 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제) 및 신호 전달제(예: 에를로티닙, 제피티닙, 에베로리무스, 베바시주맙)를 사용한 이전 치료는 허용되며 이전 치료 라인에 포함되지 않습니다.
- 백금 요법을 완료한 후 12개월 이내에 진행 또는 재발했거나 모든 설정(보조 요법, 선행 보조 요법 또는 전이성)에서 유방암에 대해 이전에 백금 요법을 1회 이상 받은 경우.
- PARP(Poly(ADP-ribose)-Polymerase) 억제제를 사용한 선행 요법.
아래의 예외를 제외하고 전이성 유방암 치료를 위해 시행된 이전의 탁산 요법.
- 전이성 유방암에 대한 이전의 탁산 요법은 환자가 ≤ 1 전체 주기(즉, 매주 파클리탁셀 또는 아브락산을 투여받는 피험자의 경우 4주 이내에 요법 중단, 3주마다 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받는 피험자의 경우 3주 이내에 요법 중단)를 받은 경우 허용됩니다. 진행이 없거나 전이성 질환에 대한 탁산 요법이 주기 1 Day-2(C1D-2)보다 12개월 이전인 경우.
- C1D-2 이전에 6개월 이상 제공된 경우 보조 요법으로 탁산을 사용하거나 국소적으로 진행된 질병을 치료하는 것이 허용됩니다.
- cremophor-paclitaxel, carboplatin, Azo-Colourant Tartrazine(FD&C Yellow 5 또는 E102라고도 함), Azo-Colourant Orange Yellow-S(FD&C Yellow 6 또는 E110이라고도 함)에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력 또는 모든 연구에 대한 알려진 금기 사항 공급약.
- 활동성 CNS 전이 또는 연수막 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카보플라틴 및 파클리탁셀을 함유한 벨리파립 위약
21일 주기의 -2일부터 5일까지 1일 2회(BID) 경구 투여된 벨리파립(120mg)에 대한 위약 캡슐.
카보플라틴은 매 주기의 제1일에 파클리탁셀 주입 직후 AUC 6mg/ml/분에서 약 15~30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
매 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀을 약 1시간 동안 80mg/m²의 용량으로 정맥 내 투여했습니다.
|
21일 주기의 -2~5일에 1일 2회(BID) 경구 투여용 40mg, 50mg 또는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
매 주기의 제1일에 파클리탁셀 주입 직후 6 mg/mL/분의 곡선하 면적(AUC)에서 약 15~30분에 걸쳐 정맥 내 투여.
카르보플라틴 주입 기간은 제도적 지침에 따라 연장될 수 있습니다.
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m²의 체표면적(BSA) 용량으로 약 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
파클리탁셀은 1일차에 카보플라틴 주입 전에 주입해야 합니다. 벨리파립/위약 투여는 카보플라틴 또는 파클리탁셀 주입 전에 완료해야 합니다.
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|
실험적: 카보플라틴 및 파클리탁셀을 함유한 벨리파립
벨리파립 캡슐(120mg)을 21일 주기의 -2일부터 5일까지 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
카보플라틴은 매 주기의 제1일에 파클리탁셀 주입 직후 AUC 6mg/ml/분에서 약 15~30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
매 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀을 약 1시간 동안 80mg/m²의 용량으로 정맥 내 투여했습니다.
|
매 주기의 제1일에 파클리탁셀 주입 직후 6 mg/mL/분의 곡선하 면적(AUC)에서 약 15~30분에 걸쳐 정맥 내 투여.
카르보플라틴 주입 기간은 제도적 지침에 따라 연장될 수 있습니다.
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m²의 체표면적(BSA) 용량으로 약 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
파클리탁셀은 1일차에 카보플라틴 주입 전에 주입해야 합니다. 벨리파립/위약 투여는 카보플라틴 또는 파클리탁셀 주입 전에 완료해야 합니다.
21일 주기의 -2~5일에 1일 2회(BID) 경구 투여용 40mg, 50mg 또는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 4월 5일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 35.5개월이었습니다.
|
무진행생존(PFS)까지의 시간은 참가자가 무작위 배정된 날짜로부터 참가자가 방사선학적 질병 진행을 경험한 날짜(조사자가 결정한 대로) 또는 질병 진행이 다음과 같은 경우 사망 날짜(모든 사망 원인)까지의 일수로 정의됩니다. 도달하지 못했습니다.
2019년 4월 5일의 1차 분석 마감일 또는 그 이전에 발생하는 질병 진행의 모든 사건은 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 포함되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료군에 대해 PFS를 추정했습니다.
|
무작위 배정부터 2019년 4월 5일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 35.5개월이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 약 8년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 조사관의 평가를 기반으로 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 계산됩니다. 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 모든 참가자는 ORR 계산에 포함되었습니다. ORR의 최종 분석은 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 ITT 모집단에서 사전 지정된 전체 생존 사례 수가 발생할 때 발생합니다. |
무작위 배정 후 약 8년
|
|
후속 요법에 대한 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정 후 약 8년
|
PFS2는 무작위배정 날짜부터 후속 치료 시 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의됩니다. PFS2의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었습니다. PFS2의 최종 분석은 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 ITT 모집단에서 미리 지정된 전체 생존 이벤트 수가 발생할 때 발생합니다. |
무작위 배정 후 약 8년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 위약 및 벨리 파리브의 경우 각각 최대 84.5 및 81.8 개월.
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사망 시간 (전체 생존)은 참가자가 참가자의 사망 날짜로 무작위 배정 된 날로부터 일의 수로 정의됩니다. 분석 컷오프 날짜까지 발생하는 모든 사망 사건은 참가자가 여전히 공부 약물 복용 중이거나 참가자가 연구 약물을 중단 한 후 발생했는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 참가자가 사망하지 않은 경우 참가자의 데이터는 마지막으로 알려진 것으로 알려진 날짜에 또는 그 이전 인 경우 분석 컷오프 날짜에 검열되어야합니다. OS의 최종 분석은 ITT 인구에서 사전 지정된 수의 이벤트가 발생했을 때 발생합니다. |
위약 및 벨리 파리브의 경우 각각 최대 84.5 및 81.8 개월.
|
|
임상 적 이익률 (CBR)
기간: 24 주 말까지
|
임상 적 이익률 (CBR)은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 추정 된 24 주 (168 일)의 무 진행률로 정의됩니다.
참가자가 여전히 복용하는 동안 또는 이전에 중단 된 연구 약물 중에 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 1 차 진행 자유 생존 분석 데이터베이스에서 질병 진행의 모든 사건이 포함되어야했다.
참가자가 아직 진행되지 않았다면 마지막 평가 가능한 질병 진행 평가 날짜에 데이터가 검열되어야합니다.
기본 이후 평가가없는 참가자는 무작위 화일에 검열되어야했습니다.
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24 주 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stodtmann S, Eckert D, Joshi R, Nuthalapati S, Ratajczak CK, Menon R, Mensing S, Xiong H. Exposure-Response Model With Time-Varying Predictors to Estimate the Effects of Veliparib in Combination With Carboplatin/Paclitaxel and as Monotherapy: Veliparib Phase 3 Study in BRCA-Mutated Advanced Breast Cancer (BROCADE3) Trial. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1236-1246. doi: 10.1002/jcph.2061. Epub 2022 May 5.
- Ayoub JP, Wildiers H, Friedlander M, Arun BK, Han HS, Puhalla S, Shparyk Y, Jakobsen EH, Wu M, Bach BA, Feng D, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Safety and efficacy of veliparib plus carboplatin/paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic or locally advanced breast cancer: subgroup analyses by germline BRCA1/2 mutations and hormone receptor status from the phase-3 BROCADE3 trial. Ther Adv Med Oncol. 2021 Dec 9;13:17588359211059601. doi: 10.1177/17588359211059601. eCollection 2021.
- Arun BK, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bell-McGuinn KM, Bach BA, Kundu MG, Ratajczak CK, Maag D, Dieras V. Efficacy and safety of first-line veliparib and carboplatin-paclitaxel in patients with HER2- advanced germline BRCA+ breast cancer: Subgroup analysis of a randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:35-45. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.037. Epub 2021 Jul 6.
- Puhalla SL, Dieras V, Arun BK, Kaufman B, Wildiers H, Han HS, Ayoub JP, Stearns V, Yuan Y, Helsten T, Riley-Gillis B, Murphy E, Kundu MG, Wu M, Maag D, Ratajczak CK, Ramathal CY, Friedlander M. Relevance of Platinum-free Interval and BRCA Reversion Mutations for Veliparib Monotherapy after Progression on Carboplatin/Paclitaxel for gBRCA Advanced Breast Cancer (BROCADE3 Crossover). Clin Cancer Res. 2021 Sep 15;27(18):4983-4993. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0748. Epub 2021 Jun 15.
- Dieras V, Han HS, Kaufman B, Wildiers H, Friedlander M, Ayoub JP, Puhalla SL, Bondarenko I, Campone M, Jakobsen EH, Jalving M, Oprean C, Palacova M, Park YH, Shparyk Y, Yanez E, Khandelwal N, Kundu MG, Dudley M, Ratajczak CK, Maag D, Arun BK. Veliparib with carboplatin and paclitaxel in BRCA-mutated advanced breast cancer (BROCADE3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1269-1282. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30447-2. Epub 2020 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-914
- 2014-000345-70 (EudraCT 번호)
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예
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- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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