Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 карбоплатина и паклитаксела с велипарибом или без него (ABT-888) при HER2-отрицательном метастатическом или местнораспространенном нерезектабельном BRCA-ассоциированном раке молочной железы

19 февраля 2024 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 применения карбоплатина и паклитаксела с ингибитором PARP велипарибом (ABT-888) или без него при HER2-отрицательном метастатическом или местнораспространенном нерезектабельном BRCA-ассоциированном раке молочной железы

Основной целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) велипариба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом (К/П) по сравнению с плацебо плюс К/П у участников с геном рака молочной железы 1 или 2 (BRCA1; Мутация BRCA2) в рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-негативном метастатическом или местно-распространенном нерезектабельном раке молочной железы. Вторичными целями исследования являются оценка общей выживаемости (ОВ), коэффициента клинической пользы (CBR) до конца 24-й недели, частоты объективных ответов (ЧОО) и ВБП при последующей терапии (ВБП2) у участников, получавших велипариб в комбинации с Ц/П по сравнению с плацебо в сочетании с Ц/П.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и переносимости велипариба в комбинации с Ц/П по сравнению с плацебо в комбинации с Ц/П у участников с мутацией BRCA1 или BRCA2, как задокументировано. основной лабораторией спонсора, с HER2-отрицательным метастатическим или местнораспространенным нерезектабельным раком молочной железы, которые ранее получали не более 2 линий цитотоксической терапии по поводу метастатического заболевания. Для целей приемлемости HER2-отрицательный статус был основан на самой последней биопсии опухоли. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1, всего планировалось рандомизировать около 500 участников. Велипариб в дозе 120 мг/плацебо два раза в день (дважды в день) вводили со 2-го по 5-й дни, при этом целевая площадь карбоплатина под кривой концентрация-время (AUC) 6 вводили в 1-й день, а паклитаксел в дозе 80 мг/м2 вводили еженедельно в 1-й, 8-й дни, и 15 из каждого 21-дневного цикла.

В промежуточный анализ включены данные по безопасности и эффективности до заранее установленной даты окончания первичного анализа 5 апреля 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, 2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
  • Беларусь
      • Bobruisk, Беларусь, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev, Беларусь, 212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 132485
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • Израиль
      • Be'Er Ya'Akov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva, Израиль, 8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius, Литва, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • Португалия
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod, Российская Федерация, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky, Российская Федерация, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 127117
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Cancer Research Collaboration /ID# 128860
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Icri /Id# 128520
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital /ID# 131768
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital /ID# 133509
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 125012
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital /ID# 128279
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 125007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 127576
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 124996
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 129904
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 125015
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139461
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 133568
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 125349
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 124997
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya, Турция, 07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
      • Zaporizhia, Украина, 69040
        • Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
      • Кривий Ріг, Украина, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • Франция
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Франция, 75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco, Чили, 4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Швеция, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Швеция, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Gqeberha, Eastern Cape, Южная Африка, 6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, местнораспространенный или метастатический. Местно-распространенный рак молочной железы не должен поддаваться хирургической резекции или облучению с лечебной целью.
  2. Подозрение на вредную или вредную мутацию зародышевой линии гена 1 рака молочной железы (BRCA1) и/или гена 2 рака молочной железы (BRCA2).
  3. Рак молочной железы должен быть отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).
  4. Измеримое или неизмеримое (но поддающееся радиологической оценке) заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 при компьютерной томографии (КТ) (в течение 28 дней после рандомизации) с по крайней мере одним поражением за пределами ранее облученных областей.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2.
  6. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции (в течение 28 дней после рандомизации).

Критерий исключения:

  1. Более двух предшествующих линий цитотоксической химиотерапии (например, гемцитабин, доксорубицин, капецитабин) при метастатическом заболевании.

    • Схемы, полученные в рамках адъювантной/неоадъювантной терапии или при местно-распространенном раке молочной железы в течение последних 6 месяцев, также будут учитываться в отношении максимум 2 предшествующих линий терапии. Адъювантная/неоадъювантная химиотерапия для одного эпизода онкологического заболевания будет считаться одной предшествующей линией терапии, если она проводилась в течение последних 6 месяцев.
    • Предшествующее лечение гормональной терапией (тамоксифен, ингибиторы ароматазы) и агентами передачи сигнала (например, эрлотиниб, гефитиниб, эверолимус, бевацизумаб) разрешено и не засчитывается в счет предыдущей линии терапии.
  2. Прогрессирование или рецидив в течение 12 месяцев после завершения терапии препаратами платины или получения > 1 предшествующей линии терапии препаратами платины по поводу рака молочной железы в любых условиях (адъювантная, неоадъювантная или метастатическая).
  3. Предварительная терапия ингибиторами поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP).

  4. Предшествующая терапия таксанами, назначаемая для лечения метастатического рака молочной железы, за следующими исключениями.

    • Предварительная терапия таксанами при метастатическом раке молочной железы разрешена, если пациент получил ≤ 1 полного цикла (т.е. терапия прекращена в течение 4 недель для субъектов, получающих паклитаксел или абраксан еженедельно; терапия прекращена в течение 3 недель для субъектов, получающих паклитаксел или доцетаксел каждые 3 недели) в отсутствие прогрессирования или если терапия таксанами по поводу метастатического заболевания проводилась > 12 месяцев до цикла 1, день-2 (C1D-2).
    • Использование таксанов в качестве адъювантной терапии или для лечения местнораспространенного заболевания разрешено, если они применяются более чем за 6 месяцев до C1D-2.
  5. Известные аллергические реакции на кремофор-паклитаксел, карбоплатин, азокраситель тартразин (также известный как FD&C Yellow 5 или E102), азокраситель Orange Yellow-S (также известный как FD&C Yellow 6 или E110) или известные противопоказания к какому-либо исследованию поставляемый препарат.
  6. Активные метастазы в ЦНС или лептоменингеальное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Велипариб Плацебо с карбоплатином и паклитакселом
Капсулы плацебо для велипариба (120 мг), вводимые перорально два раза в день (дважды в сутки) со 2-го по 5-й дни 21-дневного цикла. Карбоплатин вводят внутривенно в течение примерно 15-30 минут при AUC 6 мг/мл/мин сразу после инфузии паклитаксела в 1-й день каждого цикла. Паклитаксел вводят внутривенно в течение приблизительно 1 часа в дозе 80 мг/м² в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.
Лекарство: Велипариб Плацебо
Поставляется в виде капсул по 40 мг, 50 мг или 100 мг для перорального приема два раза в день (дважды в сутки) со 2-го по 5-й дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут при площади под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин сразу после инфузии паклитаксела в 1-й день каждого цикла. Продолжительность инфузии карбоплатина может быть увеличена в соответствии с рекомендациями учреждения.
Лекарство: Паклитаксел
Вводят путем внутривенной инфузии в течение приблизительно 1 часа в дозе 80 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла. Паклитаксел следует вводить перед введением карбоплатина в 1-й день. Введение дозы велипариба/плацебо должно быть завершено перед введением карбоплатина или паклитаксела.
Экспериментальный: Велипариб с карбоплатином и паклитакселом
Капсулы велипариба (120 мг) вводят перорально два раза в день (дважды в день) со 2-го по 5-й дни 21-дневного цикла. Карбоплатин вводят внутривенно в течение примерно 15-30 минут при AUC 6 мг/мл/мин сразу после инфузии паклитаксела в 1-й день каждого цикла. Паклитаксел вводят внутривенно в течение приблизительно 1 часа в дозе 80 мг/м² в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут при площади под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин сразу после инфузии паклитаксела в 1-й день каждого цикла. Продолжительность инфузии карбоплатина может быть увеличена в соответствии с рекомендациями учреждения.
Лекарство: Паклитаксел
Вводят путем внутривенной инфузии в течение приблизительно 1 часа в дозе 80 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла. Паклитаксел следует вводить перед введением карбоплатина в 1-й день. Введение дозы велипариба/плацебо должно быть завершено перед введением карбоплатина или паклитаксела.
Лекарство: Велипариб
Поставляется в виде капсул по 40 мг, 50 мг или 100 мг для перорального приема два раза в день (дважды в сутки) со 2-го по 5-й дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • АБТ-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 5 апреля 2019 г.; медиана продолжительности наблюдения составила 35,5 месяцев.
Время до ВБП определяется как количество дней с даты, когда участник был рандомизирован, до даты, когда у участника наблюдается рентгенологическое прогрессирование заболевания (как определено исследователями), или до даты смерти (все причины смертности), если прогрессирование заболевания не достиг. Все случаи прогрессирования заболевания, произошедшие не позднее даты окончания первичного анализа 5 апреля 2019 г., должны были быть включены, независимо от того, произошло ли это событие, когда участник все еще принимал исследуемый препарат или ранее прекратил прием исследуемого препарата. ВБП оценивали для каждой группы лечения с использованием методологии Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 5 апреля 2019 г.; медиана продолжительности наблюдения составила 35,5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно через 8 лет после рандомизации

Время до смерти (общая выживаемость) определяется как количество дней с даты рандомизации участника до даты его смерти. Все случаи смерти, произошедшие до даты прекращения анализа, должны быть включены, независимо от того, произошло ли событие, когда участник все еще принимал исследуемый препарат, или после того, как участник прекратил прием исследуемого препарата. Если участник не умер, данные об участнике должны подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что он жив, или на дату прекращения анализа, если она наступает раньше.

Окончательный анализ ОС будет происходить, когда в популяции ITT произойдет заранее заданное количество событий.
Примерно через 8 лет после рандомизации
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До конца 24 недели

Коэффициент клинической пользы (CBR) для каждой группы лечения должен был быть получен из анализа времени до события рентгенографического прогрессирования заболевания по данным исследователя. CBR определяется как показатель без прогрессирования через 24 недели (168 дней), рассчитанный для каждой группы лечения с использованием методологии Kaplan Meier. Все события прогрессирования заболевания в базе данных анализа выживаемости без первичного прогрессирования должны были быть включены, независимо от того, произошло ли событие, когда участник все еще принимал или ранее прекратил прием исследуемого препарата. Если участник еще не прогрессировал, то его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки прогрессирования заболевания. Участники без оценок после исходного уровня должны были быть подвергнуты цензуре на дату рандомизации.

Окончательный анализ CBR будет проводиться, когда в популяции ITT произойдет предварительно заданное количество событий общей выживаемости в соответствии с процедурой тестирования с фиксированной последовательностью.
До конца 24 недели
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно через 8 лет после рандомизации

Частота объективного ответа (ЧОО) рассчитывается как процент участников, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или полный ответ (ПО) на основе оценки исследователей в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Все участники, у которых было хотя бы одно измеримое поражение на исходном уровне, должны были быть включены в расчет ЧОО.

Окончательный анализ ЧОО будет проводиться, когда в ITT-популяции произойдет заранее заданное количество событий общей выживаемости в соответствии с процедурой тестирования фиксированной последовательности.
Примерно через 8 лет после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования при последующей терапии (PFS2)
Временное ограничение: Примерно через 8 лет после рандомизации

PFS2 определяется как количество дней от даты рандомизации до времени прогрессирования заболевания при последующей терапии или смерти от любой причины. Распределение PFS2 должно было быть оценено для каждой группы лечения с использованием методологии Каплана-Мейера.

Окончательный анализ ВБП2 будет проводиться, когда в популяции ITT произойдет заранее заданное количество событий общей выживаемости в соответствии с процедурой тестирования фиксированной последовательности.
Примерно через 8 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велипариб Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться