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Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo su carboplatino e paclitaxel con o senza veliparib (ABT-888) nel carcinoma mammario HER2-negativo metastatico o localmente avanzato non resecabile associato a BRCA

18 febbraio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo su carboplatino e paclitaxel con o senza l'inibitore di PARP Veliparib (ABT-888) nel carcinoma mammario HER2-negativo metastatico o localmente avanzato non resecabile associato a BRCA

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di veliparib in combinazione con carboplatino e paclitaxel (C/P) rispetto al placebo più C/P nelle partecipanti con un gene del cancro al seno 1 o 2 (BRCA1; BRCA2) mutazione nel carcinoma mammario non resecabile metastatico o localmente avanzato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sopravvivenza globale (OS), il tasso di beneficio clinico (CBR) fino alla fine della settimana 24, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la PFS alla terapia successiva (PFS2) nei partecipanti trattati con veliparib in combinazione con C/P rispetto al placebo in combinazione con C/P.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di veliparib in combinazione con C/P rispetto al placebo in combinazione con C/P nei partecipanti con una mutazione BRCA1 o BRCA2, come documentato dal laboratorio principale dello Sponsor, con carcinoma mammario non resecabile metastatico o localmente avanzato HER2-negativo che ha ricevuto non più di 2 linee precedenti di terapia citotossica per malattia metastatica. Ai fini dell'ammissibilità, lo stato HER2-negativo era basato sulla biopsia tumorale più recente. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1, con un totale di circa 500 partecipanti pianificati per essere randomizzati. Veliparib 120 mg/placebo due volte al giorno (BID) è stato somministrato nei giorni da -2 a 5 con area bersaglio di carboplatino sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 somministrato il giorno 1 e paclitaxel 80 mg/m2 somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8, e 15 di ogni ciclo di 21 giorni.

Nell'analisi ad interim sono inclusi i dati di sicurezza ed efficacia fino alla data di cut-off dell'analisi primaria prespecificata del 5 aprile 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral /ID# 127938
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires /ID# 124839
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Clinica Pergamino /ID# 127158
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncoloia de Rosario /ID# 127157
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 129416
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Duplicate_The Prince of Wales Hospital /ID# 124845
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre /ID# 124844
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 126731
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Duplicate_Flinders Centre for Innovation /ID# 127535
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 124849
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 124846
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 124843
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 126449
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 126185
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 126450
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 126184
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 124978
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth /ID# 124979
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 124977
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 124976
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 124981
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 124980
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Duplicate_AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 124975
  • Bielorussia
      • Bobruisk, Bielorussia, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 137729
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medical /ID# 125223
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Duplicate_Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 137728
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 125219
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 124882
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 124880
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 124879
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Duplicate_CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 124881
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 128176
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 124886
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Duplicate_FN Hradec Kralove /ID# 127080
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 124885
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 124887
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer /ID# 129343
      • Temuco, Chile, 4810469
        • ICOS - Inst Clinic Oncology /ID# 125236
    • Valparaíso
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 130100
      • Vina Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar /ID# 148502
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali /ID# 126656
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 126657
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 129211
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Administradora del Country_S.A-Clinica Del Country /ID# 125255
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 126655
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 128968
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 125600
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 125601
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 125598
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 125602
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 125599
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 124891
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle /ID# 124892
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 126475
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Duplicate_archangel Clinical Oncology /ID# 126031
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altay Regional Oncological Dispesary /ID# 127160
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129315
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Duplicate_Saratov State Medical University n.s. Chernyshevskiy /ID# 139395
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 134529
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University /ID# 127161
      • Volzhsky, Federazione Russa, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 124952
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary /ID# 130950
    • Tatarstan, Respublika
      • Kursk, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 305035
        • Regional Oncology Dispensary /ID# 125936
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 124896
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 124897
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 124898
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 132548
  • Francia
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 124904
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 124903
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 124902
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 137726
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127180
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 125256
      • Offenbach am Main, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach /ID# 126733
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 126664
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 129968
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 135230
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 126905
  • Israele
      • Be'Er Ya'Akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 124915
      • Be'er Sheva, Israele, 8457101
        • Duplicate_Soroka University Medical Center /ID# 124917
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 124916
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 130275
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 124919
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 124914
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 124918
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 130276
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 126738
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 125263
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 125261
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125260
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 125262
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 125264
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 125265
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 125266
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 125267
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua /ID# 128679
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología INCAN /ID# 128676
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97133
        • Centro de Estudios Clínicos Especializados /ID# 128680
  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 150177
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 129069
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 129068
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 124935
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 127258
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 124938
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 126999
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • MRUK-MED I Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia /ID# 124939
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony /ID# 126998
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC /ID# 126043
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Municipal Hospital /ID# 124695
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 125298
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 125299
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 126511
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125297
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 126508
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 126510
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 125342
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 128343
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 133030
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 125340
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Duplicate_lnstitutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu /ID# 124943
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 124945
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL /ID# 127598
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 124948
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 125315
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore IMC /ID# 125316
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 124963
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 124962
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 124960
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 124961
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 124959
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 125011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 124992
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 127117
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE) /ID# 136078
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 124991
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hematology and Oncology Assoc /ID# 130058
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Cancer Research Collaboration /ID# 128860
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Icri /Id# 128520
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 124983
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital /ID# 131768
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital /ID# 133509
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 125013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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        • Sacred Heart Hospital /ID# 128279
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 124990
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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    • Georgia
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        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 133192
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Cancer Ctr at DeKalb Med C /ID# 125024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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        • Midwestern Regional CTC /ID# 124986
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 129904
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 125015
    • Massachusetts
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        • Baystate Medical Center /ID# 139461
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 129067
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 134497
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      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group /ID# 148471
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 125019
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 131352
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 125023
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 127575
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 132711
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 125017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-4517
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 125001
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's /ID# 125003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Cancer Center /ID# 134248
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 124999
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 125022
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo /ID# 134849
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 134229
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 130059
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hosp/Muhlenberg /ID# 130277
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 135094
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        • University of Pittsburgh MC /ID# 125005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Health Physicians Group /ID# 137740
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 124989
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 125353
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 125350
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029-6201
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah /ID# 131534
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 131549
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 125021
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107-3932
        • Swedish Cancer Insititute - Ballard /ID# 131548
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 125344
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Gqeberha, Eastern Cape, Sud Africa, 6006
        • GVI Oncology /ID# 125321
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • University of Free State, Universitas Annex (National Hospital Grounds) /ID# 128499
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 125317
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Ctr Rosebank /ID# 125322
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd /ID# 125323
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 133269
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126104
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 125320
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Centre /ID# 125319
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 126795
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 124964
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 126512
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 124966
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Svezia, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 124967
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 124965
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 125336
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 125337
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Duplicate_Akdeniz University Medical Fac /ID# 125339
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmi Alem Univ Med Fac Hosp /ID# 127901
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 145144
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 125575
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 125324
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 124968
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Ctr /ID# 124970
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 124972
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 124974
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 124969
      • Zaporizhia, Ucraina, 69040
        • Zaporizhzhia Med. Academy MOH /ID# 129800
      • Кривий Ріг, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 129806
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 132485
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 125259
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 124911
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Duplicate_Zala Megyei Korhaz /ID# 131341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico. Il carcinoma mammario localmente avanzato non deve essere suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo.
  2. Sospetta mutazione germinale deleteria o deleteria del gene 1 del cancro al seno (BRCA1) e/o del gene 2 del cancro al seno (BRCA2).
  3. Il cancro al seno deve essere negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  4. Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile radiologicamente) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 su tomografia computerizzata (TC) (entro 28 giorni dalla randomizzazione) con almeno una lesione al di fuori delle aree precedentemente irradiate.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  6. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (entro 28 giorni dalla randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  1. Più di due precedenti linee di chemioterapia citotossica (ad esempio, gemcitabina, doxorubicina, capecitabina) per la malattia metastatica.

    • Anche i regimi ricevuti in ambito adiuvante/neoadiuvante o per carcinoma mammario localmente avanzato negli ultimi 6 mesi saranno considerati per un massimo di 2 precedenti linee di terapia. La chemioterapia adiuvante/neoadiuvante per un evento oncologico verrà conteggiata come una precedente linea di terapia, se ricevuta negli ultimi 6 mesi.
    • I precedenti trattamenti con terapia ormonale (tamoxifene, inibitori dell'aromatasi) e agenti di trasduzione del segnale (ad esempio erlotinib, gefitinib, everolimus, bevacizumab) sono consentiti e non vengono conteggiati per la linea di terapia precedente.
  2. Progressione o recidiva entro 12 mesi dal completamento della terapia con platino o ricevuto > 1 linea precedente di terapia con platino per carcinoma mammario in qualsiasi contesto (adiuvante, neoadiuvante o metastatico).
  3. Terapia precedente con inibitori della poli(ADP-ribosio)-polimerasi (PARP).

  4. Precedente terapia con taxani somministrata per il trattamento del carcinoma mammario metastatico con le seguenti eccezioni.

    • Una precedente terapia con taxani per carcinoma mammario metastatico è consentita se la paziente ha ricevuto ≤ 1 ciclo completo (ossia, terapia interrotta entro 4 settimane per i soggetti che ricevono paclitaxel o Abraxane una volta alla settimana; terapia interrotta entro 3 settimane per i soggetti che ricevono paclitaxel o docetaxel ogni 3 settimane) nello assenza di progressione o se la terapia con taxani per la malattia metastatica era > 12 mesi prima del Ciclo 1 Giorno-2 (C1D-2).
    • È consentito l'uso di taxani come terapia adiuvante o per il trattamento di malattie localmente avanzate, se somministrati più di 6 mesi prima di C1D-2
  5. Storia nota di reazione allergica a cremophor-paclitaxel, carboplatino, azo-colorante tartrazina (noto anche come FD&C giallo 5 o E102), azo-colorante giallo arancio-S (noto anche come FD&C giallo 6 o E110) o controindicazioni note a qualsiasi studio farmaco fornito.
  6. Metastasi attive del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Veliparib Placebo con Carboplatino e Paclitaxel
Capsule di placebo per veliparib (120 mg) somministrate per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da -2 a 5 di un ciclo di 21 giorni. Carboplatino somministrato per via endovenosa in circa 15-30 minuti ad una AUC di 6 mg/ml/min subito dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 di ogni ciclo. Paclitaxel somministrato per via endovenosa per circa 1 ora alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Droga: Veliparib Placebo
Fornito in capsule da 40 mg, 50 mg o 100 mg per somministrazione orale due volte al giorno (BID) nei giorni da -2 a 5 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa in circa 15-30 minuti ad un'area sotto la curva (AUC) di 6 mg/mL/min immediatamente dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 di ogni ciclo. La durata dell'infusione di carboplatino può essere prolungata secondo le linee guida istituzionali.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 1 ora alla dose di 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. Paclitaxel deve essere infuso prima del carboplatino il Giorno 1. Il dosaggio di veliparib/placebo deve essere completato prima delle infusioni di carboplatino o paclitaxel.
Sperimentale: Veliparib con Carboplatino e Paclitaxel
Veliparib capsule (120 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da -2 a 5 di un ciclo di 21 giorni. Carboplatino somministrato per via endovenosa in circa 15-30 minuti ad una AUC di 6 mg/ml/min subito dopo l'infusione di paclitaxel il Giorno 1 di ogni ciclo. Paclitaxel somministrato per via endovenosa per circa 1 ora alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa in circa 15-30 minuti ad un'area sotto la curva (AUC) di 6 mg/mL/min immediatamente dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 di ogni ciclo. La durata dell'infusione di carboplatino può essere prolungata secondo le linee guida istituzionali.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 1 ora alla dose di 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. Paclitaxel deve essere infuso prima del carboplatino il Giorno 1. Il dosaggio di veliparib/placebo deve essere completato prima delle infusioni di carboplatino o paclitaxel.
Droga: Veliparib
Fornito in capsule da 40 mg, 50 mg o 100 mg per somministrazione orale due volte al giorno (BID) nei giorni da -2 a 5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 5 aprile 2019; la durata mediana del follow-up è stata di 35,5 mesi
Il tempo alla PFS è definito come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui il partecipante sperimenta la progressione radiografica della malattia (come determinato dai ricercatori) o alla data della morte (tutte le cause di mortalità) se la progressione della malattia è non raggiunto. Tutti gli eventi di progressione della malattia che si sono verificati entro la data limite dell'analisi primaria del 05 aprile 2019 dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che l'evento si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. La PFS è stata stimata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 5 aprile 2019; la durata mediana del follow-up è stata di 35,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni dalla randomizzazione

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR) sulla base della valutazione da parte degli investigatori secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1. Tutti i partecipanti che avevano almeno una lesione misurabile al basale dovevano essere inclusi nel calcolo dell'ORR.

L'analisi finale dell'ORR avverrà quando si sarà verificato il numero pre-specificato di eventi di sopravvivenza globale nella popolazione ITT, secondo la procedura di test a sequenza fissa.
Circa 8 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione alla terapia successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 8 anni dalla randomizzazione

La PFS2 è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione al momento della progressione della malattia alla terapia successiva o alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione della PFS2 doveva essere stimata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.

L'analisi finale della PFS2 avverrà quando si sarà verificato il numero pre-specificato di eventi di sopravvivenza globale nella popolazione ITT, secondo la procedura di test a sequenza fissa.
Circa 8 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 84,5 e 81,8 mesi per placebo e veliparib, rispettivamente.

Time to Death (Survival globale) è definito come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della morte del partecipante. Devono essere inclusi tutti gli eventi di morte che si verificano fino alla data di taglio dell'analisi, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo un farmaco di studio o dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco di studio. Se un partecipante non è morto, i dati per il partecipante devono essere censurati alla data scorsa nota per essere vivi o alla data di taglio dell'analisi se ciò è precedente.

L'analisi finale dell'OS si verificherà quando si è verificato il numero pre-specificato di eventi nella popolazione ITT.
Fino a 84,5 e 81,8 mesi per placebo e veliparib, rispettivamente.
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla fine della settimana 24
Il tasso di benefici clinici (CBR) è definito come il tasso privo di progressione a 24 settimane (168 giorni), stimato usando la metodologia Kaplan Meier. Tutti gli eventi di progressione della malattia nel database di analisi della sopravvivenza libera da progressione primaria dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo o aveva precedentemente interrotto, studiare farmaco. Se il partecipante non aveva ancora progredito, i loro dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione della progressione della malattia valutabile. I partecipanti senza valutazioni post-baseline dovevano essere censurati alla data di randomizzazione.
Fino alla fine della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-914
  • 2014-000345-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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